ChiCTR2000040530 版本V1.2 版本创建时间2021/03/08 00:28:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-08 00:25:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量的阿芬太尼复合右美托咪定对小儿腭咽扁桃体手术术后躁动的影响

Public title：

The effect of different doses alfentanil and dexmedetomidine on prevention of emergency agitation in pediatric tonsillectomy and adenoidectomy surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量的阿芬太尼复合右美托咪定对小儿腭咽扁桃体手术术后躁动的影响

Scientific title：

The effect of different doses alfentanil and dexmedetomidine on prevention of emergency agitation in pediatric tonsillectomy and adenoidectomy surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张延卓 

研究负责人：

张延卓 

Applicant：

Zhang Yanzhuo 

Study leader：

Zhang Yanzhuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17745126625

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17745126625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyanzhuo625@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyanzhuo625@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

柳州市鱼峰区柳石路1号柳州市工人医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

柳州市鱼峰区柳石路1号柳州市工人医院麻醉科

Applicant address：

1 liushi road, yufeng district, liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

1 liushi road, yufeng district, liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

柳州市工人医院

Applicant's institution：

Liuzhou Workers Hospital

研究负责人所在单位：

柳州市工人医院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou Workers Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2020239

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市工人医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of liuzhou workers hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

韦相丞

Contact Name of the ethic committee：

Wei Xiangcheng

伦理委员会联系地址：

柳州市柳南区和平路156号

Contact Address of the ethic committee：

156 Heping Road, Liunan District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

柳州市工人医院

Primary sponsor：

Liuzhou workers hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

柳州市鱼峰区柳石路1号

Primary sponsor's address：

1 liushi road, yufeng district, liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

柳州市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

柳州市工人医院

具体地址：

柳州市鱼峰区柳石路1号

Institution
hospital：

Liuzhou Workers Hospital

Address：

1 Liushi Road, Yufeng District, Liuzhou

经费或物资来源：

自治区重点专科经费

Source(s) of funding：

Key specialized funds of the autonomous region

研究疾病：

腭咽扁桃体肥大  

Target disease：

tonsil hhypertrophy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨在七氟醚麻醉下扁桃体切除和腺样体切除的儿童中，右美托咪定和舒芬太尼合用是否比单用右美托咪定预防EA的效果更好，并确定阿芬太尼的最佳剂量。  

Objectives of Study：

To investigate whether dexmedetomidine combined with Alfentanil is more effective than dexmedetomidine alone in preventing EA and determining the optimal dose of alfentanil in children undergoing tonsillectomy and adenoidectomy under sevoflurane anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）具有明确腭咽扁桃体切除手术指征患者；
（2）年龄在3 - 7岁的儿童；本人或者监护人自愿参与本研究，并由监护人签署知情同意书的；
（3）扁桃体反复感染、扁桃体肿大2度以上、打鼾；
（4）ASA I-II 级。

Inclusion criteria

(1)Patients with definite indications of palatopharyngeal tonsillectomy;
(2) Children aged 3-7 years; his or her guardian want his or her child participate in this study voluntarily and signing the informed consent;
(3) Repeated tonsil infection, tonsil enlargement of more than 2 degrees, snoring;
(4) ASA Level I-II.

排除标准：

(1) 心脏疾病
(2) 发育迟缓
(3) 上呼吸道异常
(4) 哮喘
(5) 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSAS)
(6) 4周内上呼吸道感染史的患者
(7) 拒绝参与本实验者

Exclusion criteria：

(1) Heart disease
(2) Developmental delay
(3) Abnormal upper respiratory tract
(4) asthma
(5) Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS)
(6) Patients with a history of upper respiratory tract infection within 4 weeks
(7) Refuse to participate in the experimenter

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

saline

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 20

Group：

Dex group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定 0.4ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine 0.4ug/kg

Intervention code：

组别：

右美托咪定+阿芬太尼1组

样本量：

 20

Group：

Dex+Alf1 group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定0.4ug/kg+阿芬太尼10ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

dexmedetomidine 0.4ug/kg+Alfentanil10ug/kg

Intervention code：

组别：

右美托咪定+阿芬太尼2组

样本量：

 20

Group：

Dex+Alf2 group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定0.4ug/kg+阿芬太尼20ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

dexmedetomidine 0.4ug/kg+Alfentanil20ug/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang autonomous region

City：

liuzhou

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

liuzhou workers hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

躁动指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aono‘s scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

FLACC Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

awake time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-12 CRF和EDC

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF and EDC

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-01 15:05:25