ChiCTR2000041358 版本V1.4 版本创建时间2021/03/07 23:47:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041358 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-07 23:47:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

焦薇薇医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 复方苁蓉益智胶囊上市后安全性评价

Public title：

Post marketing safety evaluation of Fufang Congrong Yizhi Capsule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方苁蓉益智胶囊上市后安全性评价

Scientific title：

Post marketing safety evaluation of Fufang Congrong Yizhi Capsule

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004548

申请注册联系人：

焦薇薇 

研究负责人：

鲁嵒 

Applicant：

Jiao Weiwei 

Study leader：

Lu Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18510191219

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13661311325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 710075254@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luyan-1001@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京海淀区西苑操场1号院

研究负责人通讯地址：

中国北京海淀区西苑操场1号院

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京海淀区西苑操场1号院西苑医院

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

安徽誉隆亚东药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Anhui Yulong Yadong Pharmaceutical Co.

研究疾病：

血管性痴呆  

Target disease：

Vascular dementia

研究疾病代码：

F01.9

Target disease code：

F01.9

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

（1）评价广泛人群中使用复方苁蓉益智胶囊治疗血管性痴呆的安全性，监测患者可能发生的不良反应特征，获得不良反应的发生频率、严重程度及相关特点，探索不良反应可能的影响因素； （2）评估药物间相互作用评估药物间相互作用，本疾病多为老年人，合并用药多，监测与其他药物相互作用背景下的不良反应情况并探索其可能影响因素； （3）为该药未来修订药品说明书和指导临床用药提供证据，为制定和实施风险管理计划提供参考； （4）收集使用复方苁蓉益智胶囊后临床症状改善情况，为进一步有效性研究设计提供参考依据。  

Objectives of Study：

(1) The characteristics of adverse reactions, the possible adverse reactions, and the characteristics of adverse reactions were evaluated; (2) Objective to evaluate the interaction between drugs and evaluate the interaction between drugs. The disease is mostly the elderly, and the combination of drugs is more. The adverse reactions under the background of interaction with other drugs are monitored and the possible influencing factors are explored; (3) To provide evidence for the future revision of drug instructions and guidance of clinical medication, and to provide reference for the formulation and implementation of risk management plan; (4) Objective to collect the improvement of clinical symptoms after the use of compound Cistanche yizhi capsule, and to provide reference for further effectiveness research design.

药物成份或治疗方案详述：

药物成分：制何首乌、肉苁蓉、荷叶、地龙、漏芦。方案详述：此研究为前瞻性、多中心、大样本的注册登记研究式医院集中监测单臂观察性研究，嵌套巢式病例对照研究。2021年1月1日-2022年4月30日期间，从患者使用复方苁蓉益智胶囊开始至停止使用复方苁蓉益智胶囊结束，对患者在医院用药期间进行全程监测，用药停止后随访观察2周，以观察药物的延迟不良反应。自实验开始，收满3000例患者为止。以发生不良反应为实验组、与之匹配的未发生不良反应者为对照组，按照1：4的比例，作巢式病例对照研究。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Drug ingredients: Radix Polygoni Multiflori, Cistanche, lotus leaf, earthworm, rhaponticum. Protocol details: This study is a prospective, multi center, large sample registered research hospital centralized monitoring, single arm observational study, nested nested case-control study. During the period from January 1, 2021 to April 30, 2022, patients were monitored from the beginning of using compound Cistanche yizhi capsule to the end of stopping using compound Cistanche yizhi capsule. The patients were followed up for 2 weeks after drug withdrawal to observe the delayed adverse reactions. Since the beginning of the experiment, 3000 patients have been enrolled. A nested case-control study was conducted in the proportion of 1:4. 

纳入标准：

（1）所有使用了复方苁蓉益智胶囊的全部住院患者和/或门诊患者，至少使用了1次，无论用药时间长短，全部作为监测人群；
（2）符合血管性痴呆诊断的门诊患者和住院患者（可有合并病）；
（3）患者其本人或合法代理人在清醒、正常的精神状态下详细明确的告知研究目的、方式和可能存在的风险，不干涉患者或其合法代理人的决定，同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) All the inpatients and / or outpatients who used compound Cistanche yizhi capsule at least once, regardless of the duration of medication, were regarded as the monitoring population;
(2) Outpatients and inpatients with vascular dementia (may have comorbidities);
(3) The patient or his / her legal representative informed the research purpose, method and possible risks in a clear and normal mental state, did not interfere with the decision of the patient or his / her legal agent, agreed to participate in the study, and signed the informed consent.

排除标准：

（1）大便稀溏者；
（2）合并有心、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病者；
（3）肝、肾功能异常、有临床意义的异常心电图；
（4）已知对复方苁蓉益智胶囊组成成分过敏者；
（5）患者正在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Loose stool;
(2) Patients with serious diseases such as heart, brain, liver, kidney or hematopoietic system;
(3) Abnormal liver and kidney function, abnormal ECG with clinical significance;
(4) Known to be allergic to the components of compound Congrong yizhi capsule;
(5) Patients are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

 3000

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（ALT、AST、GGT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function (ALT, AST, GGT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（CRE、BUN）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function (CRE, BUN)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination, MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传表格 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-24 01:13:03