ChiCTR-TRC-13003836 版本V1.1 版本创建时间2016/05/31 14:09:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003836 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-05-31 14:07:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医综合治疗方案对非小细胞肺癌维持阶段治疗效果的随机对照研究

Public title：

A Random Control Trial of the Maintenance Stage of No Small Cell Lung Cancer Treated with Traditional Chinese Medicine Therapies

注册题目简写：

TCM-NSCLC-M

English Acronym：

TCM-NSCLC-M

研究课题的正式科学名称：

肺癌中医临床指引的示范与推广

Scientific title：

The Demonstration and Generalization of the Guideline of Traditional Chinese Medicine Therapies in NSCLC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张英 

研究负责人：

林洪生 

Applicant：

Zhang Ying 

Study leader：

Lin Hongsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13311027150

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13811033915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010 88001340

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010 88001340

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zylz501@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drlinhongsheng@163.COM

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.gamhospital.ac.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.gamhospital.ac.cn/

申请注册联系人通讯地址：

中国北京西城区北线阁5号，中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

中国北京西城区北线阁5号，中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013EC088-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

国家中医药管理局

具体地址：

北京市朝阳区工体西路1号

Institution
hospital：

State Administration of Traditional Chinese Medicine of the P.R.C (SATCM)

Address：

1 West Gongti Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中华人民共和国财政部

Source(s) of funding：

Minstry of Financeof People's of China

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

No Small Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机，平行对照研究，评价肺癌维持治疗阶段中医综合方案对III-IV期非小细胞肺癌带瘤患者的维持治疗作用。  

Objectives of Study：

Through a multicenter, randomized controled clinical trial to estimate the maintenance effect of TCM comprehensive scheme in III-IV Phase non small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经病理学或细胞学确诊的III-IV期非小细胞肺癌带瘤患者；
（2）化疗2-4周期评价SD以上进入维持阶段的患者,化疗结束后1个月内入组（维持治疗组）；
（3）ECOG评分:0-3；KPS≥50
（4）预计生存期≥3个月；
（5）年龄18～75岁；
（6）签署知情同意，依从性好。

Inclusion criteria

(1) III-IV Phase non small cell lung cancers which were dignosised by pathology or cytology.
(2) Efficacy evaluation were SD or up after chemotherapy and move to the Phase of maintenance treatment. the patient should be enter the group with one month after chemotherapy finished.
(3) ECOG：0-3 or KPS>=50
(4) prediction survival time>=3 months
(5) Age were 18-75 years
(6) Sign the informed consent form,and has good compliance.

排除标准：

（1）未经病理学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者；
（2）妊娠期或哺乳期妇女，精神病患者；
（3）有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；
（4）正在其它临床试验中；
（5）对研究药物过敏者。

Exclusion criteria：

(1)Non small cell lung cancers which were not dignosised by pathology or cytology.
(2)The pregnant women and lactation period women, psychotic patients.
(3)The patient with serious uncontroled organic disease,such as function decompensated of herat, lung, liver, kidney.
(4)Under other trials.
(5)Allergic to the research medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-09-01 00:00:00至 To 2015-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-09-10 00:00:00 至 To 2015-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 200

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

中药维持

干预措施代码：

Intervention：

maintenance by Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

化疗维持

干预措施代码：

Intervention：

maintenance by chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Oncology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Oncology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang TCM Hospiatal

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Thefirst Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

XinJiang Uighur Autonomous Region

City：

Urumchi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医药研究院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Traditioanl Chinese Medicine Institute of XinJiang Uighur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

ChangSha

单位(医院)：

 湖南省中医药研究院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Traditioanl Chinese Medicine Institute of HuNan

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘤体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor Size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

TTP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

immune function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

syptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

设计软件：SAS 9.1； 设计单位：伯澳通（北京）医药科技有限责任公司

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS 9.1 Bo Ao Tong (Beijing) Medical Technology Co., Ltd.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-11-20 00:00:00