ChiCTR2000041303 版本V1.2 版本创建时间2021/03/06 23:29:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041303 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-05 16:06:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

【辑】请与我们联系上传伦理批件 进食对ASC16片药代动力学影响研究

Public title：

Study on the effect of food on ASC16 tablets pharmacokinetics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

进食对ASC16片药代动力学影响研究

Scientific title：

Study on the effect of food on ASC16 tablets pharmacokinetics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈露露 

研究负责人：

陈露露 

Applicant：

Lulu Chen 

Study leader：

Lulu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15116282794

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15116282794

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lulu.chen@duxact.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lulu.chen@duxact.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市高新区麓天路28号五矿麓谷科技产业园C10栋

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市高新区麓天路28号五矿麓谷科技产业园C10栋

Applicant address：

Building C10, Minmetals Lugu science and Technology Industrial Park, 28 Lutian Road, High tech District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

Building C10, Minmetals Lugu science and Technology Industrial Park, 28 Lutian Road, High tech District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙都正生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Changsha Duxact Biotechnology Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

长沙都正生物科技股份有限公司

Affiliation of the Leader：

Changsha Duxact Biotechnology Co.,Ltd

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快201901号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Drug Clinical Trial in Hunan Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴雅莉

Contact Name of the ethic committee：

Yali Wu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市湘春路53

Contact Address of the ethic committee：

53 Xiangchun Road, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省妇幼保健院

Primary sponsor：

Hu'nan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘春路53

Primary sponsor's address：

53 Xiangchun Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

歌礼生物科技（杭州）有限公司

具体地址：

萧山区萧山经济技术开发区启迪路198号杭州湾信息港D座1101室

Institution
hospital：

Ascletis BioScience Co., Ltd.

Address：

Room 1101, Building D, Hangzhou Bay Information Port, 198 Qidi Road, Economic-Technological Development Area, Xiaoshan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

健康受试者  

Target disease：

Basic Science

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本试验旨在研究进食对口服歌礼生物科技（杭州）有限公司研制、歌礼药业（浙江）有限公司生产的ASC16片（200 mg）的药代动力学影响，比较空腹与餐后的药动学参数Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the effect of eating on the pharmacokinetics of ASC16 tablets (200 mg) developed by Ascletis BioScience Co., Ltd. and Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.,and to compare the fasting and postprantional pharmacokinetic parameters Tmax, Cmax, AUC0-T and AUC0-∞.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄18-45岁（含边界值），男女均可；
2)男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（含边界值）；
3)受试者自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 18-45 years (including boundary value), both male and female;
2. The body weight of male subjects was more than or equal to 50.0 kg, and that of female subjects was more than or equal to 45.0 kg. The body mass index (BMI) was between 19-26 kg / m2 (including boundary value);
3. Subjects who voluntarily signed written informed consent.

排除标准：

1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向等）者；
2)（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3)（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
4)（问诊）曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。
5)（问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
6)（问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
7)（问诊）试验前3个月内献血或失血超过200 mL者；
8)（问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者。
9)（问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性；
10)（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
11)（问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
12)（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
13)（问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
14)（问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
15)（问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
16)（问诊）试验前7天内排便不规律者；
17)生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
18)酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
19)可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1. (Consultation) patients who have suffered or are suffering from any clinically serious diseases such as circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, hematology, immunology, psychiatry and metabolic abnormalities or any other diseases that can interfere with the test results (such as known severe bleeding tendency, etc.);
2. (Consultation) patients with a history of allergy to drugs, food or other substances, or those allergic to any component of the product;
3. (Consultation) patients who had undergone surgery within 28 days before the trial, or planned to undergo surgery during the trial;
4. (Consultation) patients who have undergone gastrointestinal surgery, vagotomy, bowel resection or any surgery that may interfere with gastrointestinal peristalsis, pH or absorption.
5. (Consultation) patients who have used any medicine or health care products (including Chinese herbal medicine) within 14 days before the trial;
6. (Consultation) patients who used any clinical trial drug or were enrolled in any clinical trial within 3 months before the trial;
7. (Consultation) patients who donated blood or lost more than 200 ml of blood within 3 months before the trial;
8. (Consultation) subjects who had used oral contraceptives within 30 days before the trial, or who had used long-acting estrogen or progesterone injections or implants within 6 months before the trial.
9. (Consultation) those who had unprotected sex (female) within 14 days before the trial, or were unable to take one or more non drug contraceptives during the trial, or pregnant or lactating women;
10. (Consultation) subjects who have special dietary requirements can not follow the same diet;
11. (Consultation) subjects who drank too much tea, coffee or caffeinated beverage (more than 8 cups, 1 cup = 250 ml) every day within 3 months before the trial;
12. (Consultation) subjects who took the first time before taking the research drugs had consumed or planned to consume any food or drink containing caffeine (such as coffee, strong tea, chocolate, etc.) or foods rich in xanthine (such as sardine, animal liver, etc.) or beverages; and (48)
13. (Consultation) smokers or subjects who smoked more than 5 cigarettes per day within 3 months before the experiment;
14. (Consultation) alcoholics or subjects who frequently drank alcohol within 6 months before the trial, i.e. drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 ml of beer or 45 ml of 40% alcohol or 150 ml of wine);
15. (Consultation) drug abusers or subjects who used soft drugs (such as marijuana) within 3 months before the trial or used hard drugs (such as cocaine, phencyclidine, etc.) within 1 year before the trial;
16. (Consultation) subjects with irregular defecation within 7 days before the trial;
17. Subjects with abnormal vital signs and clinical significance [reference range: 90 mmHg ≤ systolic blood pressure < 140 mmHg, 60 mmHg ≤ diastolic blood pressure < 90 mmHg, 60 beats / min ≤ pulse (rest) ≤ 100 beats / min; subject to the judgment of the research doctor], or subjects with abnormal physical examination, ECG, laboratory examination and other research doctors with clinical significance;
18. Subjects who failed in alcohol test or positive in drug abuse screening;
19. Subjects who may not be able to complete this trial due to other reasons or who the researcher thinks should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2019-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-02 00:00:00 至 To 2019-04-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

餐前餐后

样本量：

 16

Group：

preprandial and postprandial

Sample size：

干预措施：

ASC16片

干预措施代码：

Intervention：

ASC16 tablet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hu'nan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PK参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PK parameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified zone group random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后一个月，临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One month after the completion of the trial, it would be published in the public management platform of clinical trial http://wwww.medresman.org:22280/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-23 13:07:31