ChiCTR-TRC-11001346 版本V1.1 版本创建时间2015/07/11 19:29:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001346 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-11 19:27:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

橄榄油脂肪乳与大豆油脂肪乳在重症胰腺炎肠外营养治疗中氧化应激和炎症反应的比较

Public title：

Effects of parenteral nutrition with Olive and Soybean based lipid emulsions on oxidative stress and inflammatory response in severe acute pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

橄榄油脂肪乳与大豆油脂肪乳在重症胰腺炎肠外营养治疗中氧化应激和炎症反应的比较：随机、对照、盲法多中心临床研究计划

Scientific title：

Effects of parenteral nutrition with Olive and Soybean based lipid emulsions on oxidative stress and inflammatory response in severe acute pancreatitis: A prospective, controlled, randomized,blinded, paralleled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 SAPOO

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈伟 

研究负责人：

陈伟，王秀荣 

Applicant：

Wei CHEN 

Study leader：

Wei CHEN, XiuRong WANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 65294095

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 65294095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 txchenwei@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 txchenwei@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京王府井帅府园1号北京协和医院

研究负责人通讯地址：

北京王府井帅府园1号北京协和医院

Applicant address：

1 Shuaifuyuan road, Wangfujing street, Beijing

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan road, Wangfujing street, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S294

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The ethics review Committee in CAMS & PUMCH

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan Road, Wangfujing Street, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

百特中国投资公司

具体地址：

上海长乐路989号

Institution
hospital：

Baxter China Investment.Co,Ltd

Address：

989 Changle Road, Shanghai

经费或物资来源：

公司赞助

Source(s) of funding：

Baxter China Investment.Co,Ltd.

研究疾病：

急性重症胰腺炎  

Target disease：

Severe acute pancreatitis

研究疾病代码：

k85

Target disease code：

k85

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价重症胰腺炎患者肠外营养支持中使用橄榄油脂肪乳和大豆油脂肪乳的效果，特别是对氧化应激指标和临床转归的影响。  

Objectives of Study：

To assess the effects of PN with olive-oil-based lipid emulsion (ClinOleic) and Soybean oil based lipid emulsions (Intralipid), in Severe acute pancreatitis especially on the biomarkers of oxidative stress and clinical outcome.

药物成份或治疗方案详述：

长链脂肪乳剂（橄榄油） 80%橄榄油，20%大豆油 长链脂肪乳（大豆油） 100% 大豆油 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

LCT(olive oil) 80%olive oil;20%soybean oil LCT(Soybean oil) 100% soybean oil 

纳入标准：

1. 年龄介于18-75岁的重症胰腺炎患者
2. 知情同意
3. 急性胰腺炎发病72小时内入院治疗
4. 无肠外营养支持的禁忌症
5. 预期住院时间≥9天，且PN支持≥7天

Inclusion criteria

1. Male or female with the age between 18 and 75 years old;
2. Agree to participate by signing an informed consent form;
3. SAP admitted to hospital within 72 hours after onset of SAP;
4. No PN support contraindications;
5. Patient's hospitalization is required for at least 9 days, and parenteral nutrition for 7 days or more.

排除标准：

1. 胰腺炎发病72小时以后入院
2. 入选前4周内入组其它药物观察研究
3. 入组此研究前一天曾接受过脂肪乳营养支持
4. 以前曾参加过类似研究
5. 预期生存期≤7天
6. 已知处于怀孕期或哺乳期
7. 因SAP进行急诊大手术后的患者
8. 已知对脂肪乳成分过敏（如大豆蛋白）
9. 有肠外营养支持禁忌症（严重凝血功能障碍且不能纠正，血流动力学不稳定的患者）
10. 高甘油三酯血症，TG>5.1mmol/L或TCHO＞12mmol/L
11. 患有慢性肝病，且AST和直接胆红素≥2倍正常值
12. 严重心、肺功能不全（心衰、呼衰）
13. 慢性肾功能不全且Cr和UN≥2倍正常值
14. 已知HIV感染
15. 研究前两周内类固醇激素、细胞生长抑制药物、环氧化酶抑制剂等

Exclusion criteria：

1. Admitted to the hospital after 72 hours of SAP onset;
2. Participation in another investigational drug study in the last 4 weeks before selection;
3. Lipids infusion for nutrition purpose in the past one day;
4. Participated this study before;
5. Expected life span is less than 7 days;
6. Known pregnancy or breast feeding period;
7. Severe complications related with anaesthesia or operation.
8. Known anaphylactic to any component of lipid emulsion (egg, soy protein, etc);
9. Contraindication to parenteral nutrition (dyscoagulation, metabolic disorders that can not be corrected, etc.);
10. Patients with hyper triglyceridemia characterized by triglyceridemia >5.1mmol/L, or Total cholesterol >12mmol/L;
11. Patients with Chronic liver disease characterized by AST more than 2 times normal levels or severe cholestasis characterized by conjugated bilirubine more than 2 times normal levels;
12. Severe cardiac or pulmonary insufficiency;
13. Chronic renal insufficiency characterized by both BUN and creatine> 2 times normal levels;
14. Known HIV infection;
15. The use of insulin, corticoids, cytostatics, cyclooxygenase inhibitors within 2 weeks prior to the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-04-01 00:00:00至 To 2012-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-04-01 00:00:00 至 To 2012-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

全合一营养液中脂肪乳成分使用橄榄油脂肪乳（克林诺），其余成分相同

干预措施代码：

Intervention：

All-in-one bags,fat emulsion is olive oil(ClinOleic)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

全合一营养液中脂肪乳成分使用大豆油脂肪乳（英脱利匹特），其余成分相同

干预措施代码：

Intervention：

All-in-one bags,fat emulsion is soybean oil(Intralipid)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津第三中心医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin the third Centers Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Sichuan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧化应激

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxidative stress measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

immune measurements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical outcom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者 是 患者接受输液不知道是何种脂肪乳， 主管医生 是 不知道何种脂肪乳剂

Blinding：

physician and nurse: blinding patients: blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京协和医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Peking Union Medical College Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京大学第一医院医学统计室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of medical statistics in Peking University the first hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-11 19:27:46