ChiCTR2000041310 版本V1.1 版本创建时间2021/03/05 18:32:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041310 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-05 18:31:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 深度学习模型预测临床I期非小细胞肺癌N2转移：一项多中心前瞻性诊断性试验

Public title：

Deep Learning Signature for N2 Metastasis Prediction of Clinical Stage I Non-Small Cell Lung Cancer: A Multicohort Prospective Diagnostic Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

深度学习模型预测临床I期非小细胞肺癌N2转移：一项多中心前瞻性诊断性试验

Scientific title：

Deep Learning Signature for N2 Metastasis Prediction of Clinical Stage I Non-Small Cell Lung Cancer: A Multicohort Prospective Diagnostic Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

仲一凡 

研究负责人：

陈昶 

Applicant：

Yifan Zhong 

Study leader：

Chang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15505177258

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18019074740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yifanzhong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ivanatsh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市第二医院

具体地址：

海曙区西北街41号

Institution
hospital：

Ningbo Second Hospital

Address：

41 Xibei Street, Haishu District

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Address：

1 Donggang Road West, Chengguan District

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医学院附属医院

具体地址：

汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical College

Address：

149 Dalian Road, Huichuan District

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Research fund

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

多中心前瞻性对比深度学习模型与PET在诊断临床I期非小细胞肺癌N2转移的效能。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare a deep learning signature to positron emission tomography for N2 metastasis prediction of clinical stage I non-small cell lung cancer in a multicenter prospective cohort.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）计划在手术前2周内通过术前薄层CT扫描在放射学上发现肺结节的患者。
（2）CT影像显示肺结节小于4厘米；
（3）对比CT扫描纵隔淋巴结最大短轴直径小于1 cm；
（4）NSCLC的病理证实；
（5）进行PET扫描；
（6）年龄在20-75岁之间；
（7）获得书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Those patients who plan to find pulmonary nodules in radiology by preoperative thin slice CT scan within 2 weeks before operation.
2. Patients with pulmonary nodules less than 4 cm on CT images;
3. Those patients whose maximum short axis diameter of mediastinal lymph node is less than 1 cm on CT scan;
4. Patients with NSCLC confirmed by pathology;
5. Patients with PET scan;
6. Patients aged 20-75 years old;
7. Patients with written informed consent.

排除标准：

（1）多发性肺部病变；
（2）CT图像质量差，或合并症，包括广泛的肺部感染，大量胸腔积液和弥漫性间质性肺炎等。
（3）临床信息不完整的患者；
（4）5年内有恶性病史的患者；
（5）有胸外科手术史的患者，
（6）患者接受了新辅助治疗。

Exclusion criteria：

1. Patients with multiple lung diseases;
2. Patients with poor CT image quality or complications, including extensive pulmonary infection, massive pleural effusion and diffuse interstitial pneumonia.
3. Patients with incomplete clinical information;
4. Patients with malignant history within 5 years;
5. Patients with a history of thoracic surgery,
6. Patients receiving neoadjuvant therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2020-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2020-10-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

深度学习模型与肿瘤SUVmax

Index test:

Deep learning signature and tumor SUVmax

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床Ⅰ期非小细胞肺癌

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

clinical stage I non-small cell lung cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

area under the curve of the receiver operating characteristic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胸部CT图像

组织：

Sample Name：

Chest CT images

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章的方式来公布结果; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the results by publishing articles ; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

PACS 系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

PACS system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-23 13:30:34