ChiCTR2000035824 版本V2.4 版本创建时间2021/03/03 12:51:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-03 12:51:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑复合芬太尼与丙泊酚复合芬太尼用于老年患者无痛消化内镜诊疗的对比研究

Public title：

Randomised controlled study comparing use of Remimazolam Tosilate plus fentanyl versus propofol plus fentanyl for anesthesia in elderly patients undergoing gastrointestinal endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑复合芬太尼与丙泊酚复合芬太尼用于老年患者无痛消化内镜诊疗的对比研究

Scientific title：

Randomised controlled study comparing use of Remimazolam Tosilate plus fentanyl versus propofol plus fentanyl for anesthesia in elderly patients undergoing gastrointestinal endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢可健 

研究负责人：

黄燕娟 

Applicant：

Kejian Lu 

Study leader：

Yanjuan Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13978168887

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13878825731

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 124569332@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangyanjuan66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

Applicant address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第三附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, the Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第三附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, the Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Y2020059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南宁市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The IRB of The Second Nanning People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗燕妹

Contact Name of the ethic committee：

Yanmei Luo

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第三附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

Primary sponsor's address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第三附属医院

具体地址：

江南区淡村路13号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

13 Dancun Road, Jiangnan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

麻醉  

Target disease：

Anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评估瑞马唑仑复合芬太尼用于老年患者无痛消化内镜诊疗对低血压、呼吸抑制等心肺副作用。 （2）评估瑞马唑仑复合芬太尼用于老年患者无痛消化内镜诊疗的起效时间、苏醒时间、内镜诊疗时间、离室时间等。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the effects of Remimazolam combined with fentanyl on cardiopulmonary side effects such as hypotension and respiratory depression in elderly patients with anesthesia gastrointestinal endoscopy. (2) To evaluate the onset time, awakening time, endoscopic diagnosis time, and departure time of Remimazolam combined with fentanyl for the treatment of elderly patients with anesthesia gastrointestinal endoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄65～85岁，性别不限。
（2）美国麻醉医师协会（ASA）分级Ｉ～Ⅱ级，或内科基础病控制稳定的ASA分级III级。
（3）18 kg/m2＜体重指数（BMI）＜30kg／m2。体重指数=体重/身高的平方，单位：kg/m2。

Inclusion criteria

(1) Aged 65 to 85 years;
(2) The American society of anesthesiologists (ASA) class I ~ II, or ASA class III that basic diseases in internal medicine were under stable control;
(3) 18 kg/m2 < Body mass index (BMI) < 30kg /m2;
BMI = weight/height squared in kg/m2.

排除标准：

（1）需行气管插管患者；
（2）困难气道、急性呼吸道感染、哮喘发作期；
（3）未控制的严重高血压或低血压（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg，收缩压≤90 mmHg，舒张压≤60 mmHg，符合任意1项均可），严重心律失常，不稳定心绞痛。
（4）贫血，Hb＜80g/L；
（5）筛选期开始前2 年内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2 单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL 葡萄酒）；
（6）急性上消化道出血、急性消化道穿孔、胃肠道梗阻伴有胃内容物潴留；
（7）有精神病史或长期精神类药物、慢性镇痛药物服用史等；
（8）对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因及其药物组分过敏；
（9）近3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验；
（10）内镜诊疗时间超过30分钟；
（11）研究者认为不宜参加试验患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients requiring endotracheal intubation;
(2) Difficult airway, acute respiratory infection and asthmatic attack stage;
(3) Uncontrolled severe hypertension or hypotension (systolic blood pressure >=160 mmHg, diastolic blood pressure >=100 mmHg, systolic blood pressure <= 90 mmHg, diastolic blood pressure <= 60 mmHg, consistent with any one item), severe arrhythmia, and unstable angina;
(4) Anemia, Hb < 80g/L;
(5) A history of drug abuse and/or alcohol abuse within 2 years prior to the start of the screening period, i.e. an average of more than 2 units of alcohol per day (1 unit =360 mL beer or 45 mL white wine or 150 mL wine with a 40% alcohol content);
(6) Acute upper gastrointestinal hemorrhage, acute gastrointestinal perforation, gastrointestinal obstruction accompanied by gastric content retention;
(7) A history of mental illness or long-term use of psychotropic drugs or chronic analgesics;
(8) Allergic to benzodiazepines, opioids, propofol, lidocaine and their drug components;
(9) Patients had taken other test drugs or been involved in other clinical trials within three months prior to the present stud;
(10) Endoscopic diagnosis and treatment time is more than 30 minutes;
(11) Not suitable for the study, after assessment by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

甲苯磺酸瑞马唑仑组

样本量：

 400

Group：

Remimazolam Tosilate

Sample size：

干预措施：

使用甲苯磺酸瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Injection Remimazolam

Intervention code：

组别：

得普利麻组

样本量：

 400

Group：

Diprivan

Sample size：

干预措施：

使用得普利麻

干预措施代码：

Intervention：

Injection Diprivan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 玉林市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yulin First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 贵港市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guigang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 崇左市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongzuo People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需治疗的镇静低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of sedative hypotension requiring treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题研究员使用中国临床研究公共管理平台（ResMan）的中央随机系统产生随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher generates the random number sequence by the center stochastic system of Clinical Trial Management Public Platform（ResMan）

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者设盲外，同时也对评价研究者设盲。

Blinding：

Blind method for subjects and evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-18 00:11:20