ChiCTR2000040463 版本V1.4 版本创建时间2021/03/01 12:36:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040463 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-01 12:34:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

孕期过敏性疾病多学科联合预防性产前教育项目(PAEPAD)对子代过敏性疾病发病及转归影响的同期随机对照研究

Public title：

The effect of multidisciplinary Preventive Antenatal Educational Program on Allergic Disease (PEAPAD) incidences and outcomes in children: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孕期过敏性疾病多学科联合预防性产前教育项目(PAEPAD)对子代过敏性疾病发病及转归影响的同期随机对照研究

Scientific title：

The effect of multidisciplinary Preventive Antenatal Educational Program on Allergic Disease (PEAPAD) incidences and outcomes in children: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 首发 2020-2- 7121

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵牧童 

研究负责人：

马秀华 

Applicant：

Mutong Zhao 

Study leader：

Xiuhua Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18600116126

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13381021859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shuishitong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mxhdxqyy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区黄村西大街26号

研究负责人通讯地址：

北京市大兴区黄村西大街26号

Applicant address：

26 Huangcun Street West, Daxing District, Beijing, China

Study leader's address：

26 Huangcun Street West, Daxing District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 102600

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 102600

申请人所在单位：

北京市大兴区人民医院

Applicant's institution：

Beijing Daxing District People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京市大兴区人民医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Daxing District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 No.20190614LLKYLX-3-5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市大兴区人民医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of Beijing Daxing District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张东海

Contact Name of the ethic committee：

Donghai Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市大兴区黄村西大街26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Huangcun Street West, Daxing District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13683577697

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangdonghai58@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市大兴区人民医院

Primary sponsor：

Beijing Daxing District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市大兴区黄村西大街26号

Primary sponsor's address：

26 Huangcun Street West, Daxing District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

大兴区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing

单位(医院)：

北京市大兴区人民医院

具体地址：

北京市大兴区黄村西大街26号

Institution
hospital：

Beijing Daxing District People's Hospital

Address：

26 Huangcun Street West, Daxing District, Beijing, China

经费或物资来源：

“首都卫生发展科研专项项目（2020）” 项目

Source(s) of funding：

Capital health development research project (2020)

研究疾病：

儿童过敏性疾病  

Target disease：

allergic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究PAEPAD在预防、治疗儿童及孕妇过敏性疾病发生中的作用  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of a preventive antenatal educational program on allergic disease outcomes including disease incidence and severity.

药物成份或治疗方案详述：

在GW 30随机分组后，研究团队的成员将通过电子邮件向尚未完成干预的参与者发出邀请（每周一次），邀请其参与孕妇学校课堂接受教育。对于未能完成干预的患者，将在参与者进入产科病房或在其出院前播放预先录制的视频。在常规教育（对照）中，患者将从经验丰富的产科医生那里接受标准的新生儿护理，包括母乳喂养，新生儿筛查测试，婴儿生理学，免疫接种，固体食物引入，腹部和眼部护理（45分钟）。新生儿课堂属于5次孕妇学校必修课之一，过去五年的参与率为83.7-91.9％（未发布的数据）。治疗组将接受由经验丰富的产科医生和儿科皮肤科医生组成的多学科小组设计的教育。该将主要侧重于：1）与对照组相同的新生儿护理（45分钟）； 2）对新生儿进行皮肤护理，并在洗澡和润肤方面进行实际演示（20分钟）； 3）防晒（3分钟）； 4）婴儿期常用外用药简介，包括外用皮质类固醇，抗生素和收敛剂（5分钟）； 5）此外，该程序还将包含5分钟的演讲，内容涉及特应性皮炎的疾病负担，其诱因，治疗方法，病程和过敏进程。在新生儿护理课上，所有参与者都将首先接受标准教育，该教育将同时在两个单独的房间举行，以最大程度地减少群体污染。在会议结束时，PAEPAD组的参与者接受PAEPAD教育的总时长小于40分钟。常规新生儿护理队列的参与者将被要求离开。在产前课程开始及结束时，研究护士将对任何交叉和不合规情况进行调查。收集合规性数据及发出邀请的研究护士将不会参与结果评估。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After randomization at GW 30, the participants will be informed on their allocation, and members of the research team will send out weekly invitations through E-mail to participants who have not yet completed the intervention. For those who failed to complete the intervention prior to admission into the OB department, a pre-recorded video will be played during their hospital stay. In the standard care group, patients will receive the standard neonatal care session from an experienced obstetrician, which will include breastfeeding, newborn screening tests, infant physiology, immunization, solid food introduction, belly and eye care (45 min). This session is one of the five mandatory sessions with participation of 83.7-91.9% over the past five years (unpublished data). The treatment group will receive an educational program designed by a multi-disciplinary group of experienced obstetricians and pediatric dermatologists. The program will be focused primarily on: 1) Standard education of neonatal care as the control group (45 min); 2) Skin care of the newborns with a practical demonstration on bathing and emollient application (20 min); 3) Sun protection (3 min); 4) A brief introduction on commonly used topical agents during infancy, including topical corticosteroids, antibiotics, and astringents (5 min); 5) Besides, the program will also contain a 5 minutes presentation on atopic dermatitis disease burden, its precipitators, managements, disease courses, and the atopic march. At the neonatal care class, all participants will first receive the standard education, which will be held concurrently in two separate rooms to minimize group contamination. At the end of the sessions, participants of the PAEPAD cohort will be asked to participate in the PAEPAD session, which will last for less than 40 min. And participants of the standard neonatal care cohort will be asked to leave. Any crossover and non-compliance will be surveyed by a research nurse at the beginning and end of the antenatal sessions. The research nurses who collect data on compliance and who send out invitations will not be involved in outcome assessment.  

纳入标准：

进入筛选期标准：
1.大兴区人民医院产科建档；
2.大于18岁；
3.距离末次月经<=14周（14+6）；
4.大兴区本地居住至产后2年以上；
5.知情告知后签署书面知情同意。
进入随机化入选标准：
1.大兴区人民医院产科建档；
2.大于18岁；
3.大兴区本地居住至产后2年以上；
剔除标准：
流产、死产、严重孕期并发症如肿瘤、羊水栓塞、子痫、孕产妇死亡等，严重新生儿畸形。

Inclusion criteria

Run-in phase inclusion criteria:
1. Enlisted in the birth registry of Daxing Teaching Hospital of Capital Medical University and intend to give birth at this location;
2. Women aged >=18 years;
3. Less than 14+6 gestational week when recruited as measured by last menstrual period;
4. Residents of Daxing and intend to remain residing in Daxing for at least two years postpartum;
5. Written consent form.
Randomization phase inclusion criteria:
1. Enlisted in the birth registry of Daxing Teaching Hospital of Capital Medical University and intend to give birth at this location;
2. Less than 14+6 gestational week when recruited as measured by last menstrual period;
3. Residents of Daxing and intend to remain residing in Daxing for at least two years postpartum;
Withdrawal criteria:
1. Still birth;
2. Abortion;
3. Rare comorbidities that present after inclusion into the study including but not limited to malignancies, amniotic fluid embolism, eclampsia, and major birth abnormalities of the child.

排除标准：

1.流产；
2.由产科医师确定的可能导致流产和出生缺陷的母亲罕见合并症，包括但不限于恶性肿瘤，先天性心脏病，单基因疾病；
3.既往反复流产病史。

Exclusion criteria：

1. Planned abortion;
2. Rare comorbidities of the mother that may cause miscarriage and congenital disabilities as determined by OBs, including but not limited to malignancies, congenital heart diseases, monogenetic diseases;
3. Recurrent miscarriage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-30 00:00:00 至 To 2021-10-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 1133

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

预防性产前教育

干预措施代码：

Intervention：

Preventive Antenatal Educational Program on Allergic Disease

Intervention code：

组别：

常规教育组

样本量：

 1133

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规教育组

干预措施代码：

Intervention：

Standard care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 大兴 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing

单位(医院)：

 北京市大兴区人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Daxing District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

是否有特应性皮炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether there is atopic dermatitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

初次 AD 发作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first AD attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

初次外用糖皮质激素时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first topical corticosteroids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infant quality of life evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

如有 AD 发病进行病情严重程度 SCORAD 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCORAD score for severity of disease if AD is onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AD 发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

AD episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AD 发作持续时长（IGA≥2 分）及全无病时间（IGA<2 分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of onset of AD (IGA>=2 points) and time to disease-free (IGA<2 points)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否有婴儿喘息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Is there a baby wheezing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否有过敏性鼻炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether there is allergic rhinitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否有食物敏感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Is there food sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家长对过敏性疾病、护肤流程及激素认知水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parents' awareness of allergic diseases, skin care procedures and hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家长知识水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parental knowledge on skin care and atopic dermatitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否有哮喘

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总门诊时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative clinical visit duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mode of delivery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理妊娠情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pathological pregnancy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿体重

指标类型：

附加指标

Outcome：

Newborn's weight

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否进入NICU

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of admission into the NICU

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Apgar评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Apgar score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否发生FGR

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of fetal growth retardation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否发生3月内婴儿因病入院

指标类型：

附加指标

Outcome：

Any morbidity of the newborn that results in hospitalization in the first three year of life

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐带血

组织：

Sample Name：

Cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

ten years

标本中文名：

儿童粪便

组织：

Sample Name：

Child stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

ten years

标本中文名：

儿童尿液

组织：

Sample Name：

Child urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

ten years

标本中文名：

儿童皮肤拭子

组织：

Sample Name：

Child skin swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

ten years

标本中文名：

儿童鼻咽分泌物

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal discharge in children

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

ten years

标本中文名：

儿童皮脂

组织：

Sample Name：

Child Sebum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

ten years

标本中文名：

母亲血液

组织：

Sample Name：

Maternal blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

ten years

标本中文名：

母亲粪便

组织：

Sample Name：

Mother feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

ten years

标本中文名：

母亲尿液

组织：

Sample Name：

Mother urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

ten years

标本中文名：

母亲皮肤拭子

组织：

Sample Name：

Mother's skin swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

ten years

标本中文名：

母亲乳汁

组织：

Sample Name：

Mother's milk

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

ten years

标本中文名：

母亲胎盘

组织：

Sample Name：

Maternal placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

ten years

标本中文名：

母亲口腔拭子（舌背+唾液）

组织：

Sample Name：

Mother's oral swab (back of tongue + saliva)

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

ten years

标本中文名：

母亲阴道菌群

组织：

Sample Name：

Maternal vaginal flora

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

ten years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者将被随机分配到两个部门之一（即PAEPAD与常规教育组）。流行病学家将使用计算机生成的列表进行个体随机化，其中组数为2，两组的分配比例为1：1。该列表将使用对所有调查人员都隐藏的块大小的块随机化生成。组分配将放置在密封的不透明信封中，仅用数字标记。信封将以连续的顺序打开。然后，参与者将被告知他们分配的组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned into one of the two arms (i.e., PAEPAD vs. standard antenatal care) randomly. Individual randomization will be conducted by an epidemiologist using a computer-generated list with the number of groups being 2 and the distribution ratio of the two groups being 1:1. The l

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

这是研究者盲目的研究。分组分配将由流行病学家进行，评估结果和分析数据的研究人员将独立于将进行干预的临床医生组开展工作。数据输入将由对小组分配不了解的试验管理员进行。

Blinding：

This is a researcher-blinded study. Group allocation will be performed by an epidemiologist, and the researchers who evaluate the outcome matrices and analyze data will work independently from the group of clinicians who will carry out the intervention. Data entry will be undertaken by trial administrators blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月1日联系shuishitong@126.com取得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact shuishitong@126.com upon study completion(Jun.1.2023)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录表及电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 17:08:10