ChiCTR2000041158 版本V1.7 版本创建时间2021/03/01 12:13:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-28 21:39:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一次性电子胃肠镜用于消化道检查和配合手术器械进行治疗的临床试验

Public title：

Clinical trial of disposable electronic gastroenteroscope for gastrointestinal examination and treatment with accessories

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一次性电子胃肠镜用于消化道检查和配合手术器械进行治疗的临床试验

Scientific title：

Clinical trial of disposable electronic gastroenteroscope for gastrointestinal examination and treatment with accessories

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田晓娟 

研究负责人：

徐龙 

Applicant：

Xiaojuan Tian 

Study leader：

Long Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18929330764

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18971519478

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 txcookie@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dlxulong@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市西丽大学城学苑大道1098号消化内科

研究负责人通讯地址：

深圳市西丽大学城学苑大道1098号消化内科

Applicant address：

Department of Gastroenterology, 1098 Xueyuan Avenue, Xili University Town, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

Department of Gastroenterology, 1098 Xueyuan Avenue, Xili University Town, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳大学总医院

Applicant's institution：

Shenzhen University General Hospital

研究负责人所在单位：

深圳大学总医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-003-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学总医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Drug Clinical Trials, General Hospital of Shenzhen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

温佳敏

Contact Name of the ethic committee：

Jiamin Wen

伦理委员会联系地址：

深圳市西丽大学城学苑大道1098号行政楼药学部

Contact Address of the ethic committee：

Department of Pharmacy, Administration Building, 1098 Xueyuan Avenue, Xili University Town, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18988750178

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xzwjm1122@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学总医院

Primary sponsor：

Shenzhen University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市西丽大学城学苑大道1098号

Primary sponsor's address：

1098 Xueyuan Avenue, Xili University Town, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳大学总医院

具体地址：

西丽大学城学苑大道1098号

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Address：

1098 Xueyuan Avenue, Xili University Town

经费或物资来源：

惠州市先赞科技有限公司赞助

Source(s) of funding：

Sponsored by Huizhou Xzing Technology Co., Ltd.

研究疾病：

消化道疾病  

Target disease：

gastrointestinal diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价一次性电子胃肠镜用于消化道检查和配合手术器械进行治疗的性能和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the performance and safety of disposable electronic gastrointestinal endoscopy for gastrointestinal examination and treatment with accessories.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～75岁，性别不限；
2.需要进行电子胃镜和或结肠镜检查和（或）治疗；
3.自愿参加本临床试验，已签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-75 years old, regardless of gender;
2. Patients requiring electronic gastroscopy and / or colonoscopy and / or treatment;
3. The patients who voluntarily participate in this clinical trial have signed the written informed consent.

排除标准：

1.存在胃肠镜检查禁忌症患者；
2.妊娠、哺乳期妇女；
3.急诊胃肠镜检查和（或）治疗者；
4.既往有消化道手术史者；
5.筛选前1个月曾参加其它临床试验者；
6.既往有麻醉药物过敏史者；
7.研究者认为不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications of gastrointestinal endoscopy;
2. Pregnant and lactating women;
3. Those patients receiving emergency gastroscopy and / or treatment;
4. Patients with previous digestive tract surgery history;
5. Subjects who participated in other clinical trials one month before screening;
6. Patients with previous history of allergy to narcotic drugs;
7. The researcher thinks that it is not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-14 00:00:00至 To 2021-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-10 00:00:00 至 To 2021-10-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

一次性电子胃肠镜组

样本量：

 50

Group：

Disposable electronic gastrointestinal endoscopy

Sample size：

干预措施：

一次性电子胃肠镜检查和（或）治疗

干预措施代码：

Intervention：

Disposable electronic gastroenteroscopy and / or treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

检查完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of Inspection completion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

图像质量评价合格率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the pass rate of image quality evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床操作体验评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical operation experience evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械故障/缺陷率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device failure/defect rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operating time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃肠道黏膜

组织：

Sample Name：

Gastrointestinal mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目结束后，文章发表时共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the project ends , the article will be shared when it is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF数据采集，电子数据系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF data collection, electronic data system management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-19 20:34:43