ChiCTR2000040460 版本V1.1 版本创建时间2021/03/01 10:12:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-01 10:09:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 利用EIT探讨全麻手术不同体位下肺保护性通气策略的最佳PEEP值

Public title：

To explore the optimal PEEP value of lung protective ventilation strategy under different positions during general anesthesia by the EIT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用EIT探讨全麻手术不同体位下肺保护性通气策略的最佳PEEP值

Scientific title：

To explore the optimal PEEP value of lung protective ventilation strategy under different positions during general anesthesia by the EIT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任倩 

研究负责人：

黄河 

Applicant：

Ren Qian 

Study leader：

Huang He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18716731163

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13708385559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 945042121@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13708385559@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

Applicant address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020年科伦审第(111)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王大刚

Contact Name of the ethic committee：

Wangdagang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江门76号

Contact Address of the ethic committee：

76 Linjiangmen, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 023 63693014

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kuanrenlunli@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江门76号

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市渝中区临江门76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第二医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

术后肺部并发症  

Target disease：

Postoperative pulmonary complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

利用EIT探讨全麻手术不同体位下肺保护性通气策略的最佳PEEP值，为之后的临床实践提供参考。  

Objectives of Study：

EIT was used to explore the optimal PEEP value of lung protective ventilation strategy under different positions in general anesthesia, so as to provide a reference for the subsequent clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

[1] 美国麻醉医师协会 (ASA) 体能状态 I–II 级
[2] 年龄＞20且＜60岁

Inclusion criteria

1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Level I - II;
2. aged 20 to 60 years old.

排除标准：

[1] 急诊手术
[2] 严重的限制性肺病史、有需要吸氧的严重慢性阻塞性肺病史（GOLD III 级或 IV 级）、有严重或未控制的支气管哮喘、术前一个月内肺部感染、支气管扩张、肺部转移瘤、术前使用正压通气（例如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的持续气道正压通气）、胸廓畸形和胸内疾病（例如纵膈肿瘤和胸部肿瘤）、不吸氧氧饱和度≤95%
[3] 严重的神经肌肉疾病
[4] NYHA III 或 IV 级的严重心脏疾病或急性冠脉综合征
[5] 持续性室性快速心律失常
[6] 肝硬化（Child B 或 C）
[7] 青光眼
[8] 需要透析的慢性肾衰竭
[9] 血红蛋白低于10g/dl
[10] 安装了心脏起搏器或其他有源外科植入物
[11] PEEP滴定不能耐受气道峰压（Ppeak）>40cmH2O
[12] 拒绝或无法提供知情同意的患者

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery;
2. serious restrictive lung disease history, history of need oxygen severe chronic obstructive pulmonary disease (copd) (GOLD grade III or IV level), there are serious or not control of bronchial asthma, preoperative pulmonary infection in a month, bronchiectasis, lung metastases, preoperative use of positive pressure ventilation (such as obstructive sleep apnea syndrome of continuous positive airway pressure (cpap), thoracic deformity and intrathoracic diseases (such as mediastinal tumor and breast cancer), oxygen oxygen saturation of 95% or less;
3. Severe neuromuscular disease;
4. NYHA grade III or IV severe heart disease or acute coronary syndrome;
5. Persistent ventricular tachyarrhythmia;
Cirrhosis of the liver (Child B or C);
6. glaucoma;
7. Chronic kidney failure requiring dialysis;
8. hemoglobin is below 10g/dl;
9. A pacemaker or other active surgical implant is installed;
10. PEEP titration cannot tolerate airway peak pressure (Ppeak) >40cmH2O;
11. Patients who refuse or cannot provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 123

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

不同体位下肺保护性通气

干预措施代码：

Intervention：

different positions in general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of chongqing medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

改变PEEP后

测量方法：

有创心排出量测量仪

Measure time point of outcome：

After the change of PEEP

Measure method：

invasive cardiac output measuring instrument

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

改变PEEP后

测量方法：

有创心排出量测量仪

Measure time point of outcome：

After the change of PEEP

Measure method：

invasive cardiac output measuring instrument

指标中文名：

心排出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

改变PEEP后

测量方法：

有创心排出量测量仪

Measure time point of outcome：

After the change of PEEP

Measure method：

invasive cardiac output measuring instrument

指标中文名：

外周血管阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral vascular resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

改变PEEP后

测量方法：

有创心排出量测量仪

Measure time point of outcome：

After the change of PEEP

Measure method：

invasive cardiac output measuring instrument

指标中文名：

每博输出量变异率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Volume VariationStroke volume variation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

改变PEEP后

测量方法：

有创心排出量测量仪

Measure time point of outcome：

After the change of PEEP

Measure method：

invasive cardiac output measuring instrument

指标中文名：

每博输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

stroke volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

改变PEEP后

测量方法：

有创心排出量测量仪

Measure time point of outcome：

After the change of PEEP

Measure method：

invasive cardiac output measuring instrument

指标中文名：

脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

改变PEEP后

测量方法：

Drager Perseus A500麻醉机

Measure time point of outcome：

After the change of PEEP

Measure method：

Drager Perseus A500 anesthesia machine

指标中文名：

心脏循环效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac circulation efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

改变PEEP后

测量方法：

有创心排出量测量仪

Measure time point of outcome：

After the change of PEEP

Measure method：

invasive cardiac output measuring instrument

指标中文名：

压力最大上升速率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum rate of pressure rise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

改变PEEP后

测量方法：

有创心排出量测量仪

Measure time point of outcome：

After the change of PEEP

Measure method：

invasive cardiac output measuring instrument

指标中文名：

气道峰压

指标类型：

次要指标

Outcome：

The airway peak pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

改变PEEP后

测量方法：

Drager Perseus A500麻醉机

Measure time point of outcome：

After the change of PEEP

Measure method：

Drager Perseus A500 anesthesia machine

指标中文名：

平台压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platform pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

改变PEEP后

测量方法：

Drager Perseus A500麻醉机

Measure time point of outcome：

After the change of PEEP

Measure method：

Drager Perseus A500 anesthesia machine

指标中文名：

气道平均压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean airway pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

改变PEEP后

测量方法：

Drager Perseus A500麻醉机

Measure time point of outcome：

After the change of PEEP

Measure method：

Drager Perseus A500 anesthesia machine

指标中文名：

肺顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

改变PEEP后

测量方法：

Drager Perseus A500麻醉机

Measure time point of outcome：

After the change of PEEP

Measure method：

Drager Perseus A500 anesthesia machine

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

改变PEEP后

测量方法：

Drager Perseus A500麻醉机

Measure time point of outcome：

After the change of PEEP

Measure method：

Drager Perseus A500 anesthesia machine

指标中文名：

潮气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

tidal volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

改变PEEP后

测量方法：

Drager Perseus A500麻醉机

Measure time point of outcome：

After the change of PEEP

Measure method：

Drager Perseus A500 anesthesia machine

指标中文名：

分钟通气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

minute ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

改变PEEP后

测量方法：

Drager Perseus A500麻醉机

Measure time point of outcome：

After the change of PEEP

Measure method：

Drager Perseus A500 anesthesia machine

指标中文名：

吸气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TINSP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

改变PEEP后

测量方法：

Drager Perseus A500麻醉机

Measure time point of outcome：

After the change of PEEP

Measure method：

Drager Perseus A500 anesthesia machine

指标中文名：

驱动压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Driving pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

改变PEEP后

测量方法：

Drager Perseus A500麻醉机

Measure time point of outcome：

After the change of PEEP

Measure method：

Drager Perseus A500 anesthesia machine

指标中文名：

最佳PEEP值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best PEEP value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PEEP滴定完成

测量方法：

电阻抗断层成像

Measure time point of outcome：

PEEP titration completed

Measure method：

Electrical Impedance Tomography

指标中文名：

区域潮气量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regional tidal volume variation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

改变PEEP后

测量方法：

电阻抗断层成像

Measure time point of outcome：

After the change of PEEP

Measure method：

Electrical Impedance Tomography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过通讯作者邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through the email address of corresponding author on request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 17:03:38