ChiCTR2000040452 版本V1.1 版本创建时间2021/03/01 05:31:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040452 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-28 12:51:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

推拿干预孤独症谱系障碍患儿的临床观察研究

Public title：

Clinical Observation of Massage Intervention in Children with Autism Spectrum Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孤独症谱系障碍中西医结合早期干预关键技术研究及创新体系建设

Scientific title：

Research on Key Technologies and Innovation System for Early Intervention of Integrated Chinese Medicine and Western Medicine in Autism Spectrum Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000004103

申请注册联系人：

冯祥 

研究负责人：

李江山 

Applicant：

xiang FENG 

Study leader：

jiangshan LI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15211176458

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13707315642

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 631714881@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 292463008@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.hnucm.edu.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://yjsy.hnucm.edu.cn/info/1108/2253.htm

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教园学士路300号湖南中医药大学含浦校区研究生院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教园学士路300号湖南中医药大学

Applicant address：

Hunan University of Chinese Medicine, 300 Xueshi Rd.,Science and Education Park, Yuelu District, Changsha, Hunan, P.R.China

Study leader's address：

Hunan University of Chinese Medicine, 300 Xueshi Rd.,Science and Education Park, Yuelu District, Changsha, Hunan, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410208

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410208

申请人所在单位：

湖南中医药大学

Applicant's institution：

Hunan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学

Affiliation of the Leader：

Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HN-LL-KY-2020-020-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘平安

Contact Name of the ethic committee：

pingan LIU

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province,P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0731-85600565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Primary sponsor's address：

95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教园学士路300号

Institution
hospital：

Hunan University of Chinese Medicine

Address：

300 Xueshi Road, Science and Education Park, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

经费或物资来源：

湖南省科技厅2019年湖南省重点领域研发计划（2019SK2081）

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Science and Technology Department's 2019 Hunan Provincial Key Field Research and Development Plan

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism Spectrum Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察推拿结合常规干预对孤独症谱系障碍患儿的临床疗效  

Objectives of Study：

Observe the clinical effect of massage combined with conventional intervention on children with autism spectrum disorder

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）由临床医师诊断符合DSM-5中ASD诊断标准的患儿；
（2）患儿年龄区间为24~72个月；
（3）CARS评分30分及以上，60分以下者；
（4）患儿监护人对干预知情且患儿配合较好，可以坚持完成整个治疗周期；
（5）近30天内未参加其他临床观察及采用其他干预方式的患儿；
（6）非危重病及凝血功能障碍患儿；
（7）无急慢性传染病患儿。

Inclusion criteria

(1) Clinicians diagnose children who meet the diagnostic criteria of ASD in DSM-5;
(2) The age range of children is 24-72 months;
(3) Those with a CARS score of 30 or above and 60 or below;
(4) The guardian of the child is aware of the intervention and the child cooperates well, and can persist in completing the entire treatment cycle;
(5) Children who have not participated in other clinical observations and other intervention methods in the past 30 days;
(6) Children with non-critical illnesses and coagulopathy;
(7) Children without acute or chronic infectious diseases.

排除标准：

（1）不符合DSM-5中ASD诊断标准的患者；
（2）年龄 ＜24个月或＞72个月
（3）CARS评分＜30分；
（4）对推拿干预方式抵触，无法正常完成干预周期的患儿；
（5）合并有精神疾病等影响临床观察结果的患儿；

Exclusion criteria：

(1) Patients who do not meet the ASD diagnostic criteria in DSM-5;
(2) Age ＜24 months or ＞72 months
(3) CARS score <30 points;
(4) Children who conflict with the intervention method of massage and cannot complete the intervention cycle normally;
(5) Children with mental illness that affect the clinical observation results;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规组

样本量：

 200

Group：

Routine intervention

Sample size：

干预措施：

教育培训

干预措施代码：

Intervention：

Education

Intervention code：

组别：

常规组结合推拿

样本量：

 200

Group：

Routine intervention combined with Massage intervention program

Sample size：

干预措施：

教育培训

干预措施代码：

Intervention：

Education

Intervention code：

组别：

常规组结合推拿

样本量：

 200

Group：

Routine intervention combined with Massage intervention program

Sample size：

干预措施：

推拿

干预措施代码：

Intervention：

Massage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市天心区星学园教育发展中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Xingxueyuan Education Development Center, Tianxin District, Changsha City

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市岳麓区活力儿童发展康复中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Vigor Child Development and Rehabilitation Center, Yuelu District, Changsha City

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市天心区启航培智中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Qihang Training Center, Tianxin District, Changsha City

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童孤独症评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Childhood Autism Rating Scale, CARS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症治疗评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Treatment Evaluation Checklist, ATEC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faece

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度云盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

BAIDU CLOUD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 12:51:41