ChiCTR-TRC-13003798 版本V1.0 版本创建时间2016/05/30 19:19:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003798 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-02 11:28:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安素倍佳比较标准膳食用于改善术后患者营养不良的多中心、随机、开放、平行对照研究

Public title：

A Multicenter, Randomized, Open label, Parallel Controlled Study to Compare Ensure NG Versus Standard Diet on Improvement of Post-operative Malnutrition

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安素倍佳比较标准膳食用于改善术后患者营养不良的多中心、随机、开放、平行对照研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Open label, Parallel Controlled Study to Compare Ensure NG Versus Standard Diet on Improvement of Post-operative Malnutrition

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韦军民 

研究负责人：

韦军民 

Applicant：

Wei Jun-min 

Study leader：

Wei Jun-min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010-85136163

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-85136163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010-65136269

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010-65136269

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weijunmin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weijunmin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京东单大华路1号北京医院普外科

研究负责人通讯地址：

北京东单大华路1号北京医院普外科

Applicant address：

Beijing Hospital General Surgery Department, 1 Dahua street, Dongdan, Beijing

Study leader's address：

Beijing Hospital General Surgery Department, 1 Dahua street, Dongdan, Beijingg

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013BJYYEC-046-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

卫生部北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hosptal Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

卫生部北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东单大华路1号北京医院普外科

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital General Surgery Department, 1 Dahua street, Dongdan, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

卫生部北京医院

具体地址：

北京东单大华路1号北京医院普外科

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

Beijing Hospital General Surgery Department, 1 Dahua street, Dongdan, Beijing

经费或物资来源：

雅培上海贸易公司

Source(s) of funding：

Abbott Laboratories Trading (Shanghai) Co., LTD

研究疾病：

外科术后营养不良  

Target disease：

Malnutrition

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估安素倍佳用于（围手术期）手术后口服营养干预的效果和耐受性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and tolerance of Ensure NG as standard (perioperative period) post-operative per os nutrition intervention therapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、男女不限，年龄为18-80岁
2、自愿签署知情同意书
3、择期腹部（建议以胃肠道手术为主）手术。若诊断为恶性肿瘤的患者，术前卡氏评分（Karnofsky Score）≧70，且预期寿命大于6个月。
4、预期术后住院治疗天数7-14天
5、营养风险筛查（NRS2002）评分≥3分
6、根据研究者判断，预期术后接受全肠外营养治疗≤5天
7、育龄期妇女尿妊娠试验阴性，在试验过程中采取有效避孕措施
8、在研究期间不使用其它营养品，如蛋白粉、牛初乳等

Inclusion criteria

1. Male or female, aged 18-80 years of age;
2. Agree to sign an informed consent form;
3. Elective abdominal (stomach, intestine, liver, gallbladder, pancreas etc.) surgery. For patient with malignant tumour, preoperative Karnofsky Score should be ≧70 and life expectancy should be longer than 6 months;
4. Expected hospitalization period of 7-14 days after surgery.
5. Nutritional risk screening (NRS2002) score >=3 points;
6. Post-operative total parental nutrition treatment period is expected to be =<5 days, which is judged by investigator.
7. The urine pregnancy test was negative for women of childbearing age, take effective contraceptive measures during this study;
8. Agree to abstain from consuming other nutritional products concomitantly during the trial, such as protein powder or cow colostrum etc.

排除标准：

1、是本研究直属研究中心的人员或者是本研究直属研究中心人员的直系亲属。
2、签署过本研究的知情同意书后退出研究的患者
3、入组本研究前30天内曾参加任何其他药物或医疗器械临床试验的患者
4、行腹腔镜胆囊切除者
5、孕妇或哺乳期妇女
6、不能口服或者进食的患者
7、肠梗阻、肠出血、严重吸收不良、严重的短肠症或者高排泄量的瘘、严重恶心呕吐
8、严重肠炎、腹泻患者
9、在筛选前2周内使用过肠内外营养的患者
10、合并严重心脏病、糖尿病、高血脂、电解质紊乱、肝肾功能异常的患者，或研究者认为其他不适合参加研究的患者。（ALT、AST大于正常值上限的2.5倍， Cr 大于176 umol/L 或者2.0mg/dl）
11、患有半乳糖血症、氨基酸代谢异常或者牛奶、大豆蛋白过敏者
12、依从性差的患者
13、研究者认为患者不适合参加研究
14、目前已采取或者需要采取药物调节代谢或者体重的术后患者，如利尿剂、类固醇、生长激素、食欲兴奋剂
15、活动性肺结核、乙肝急性期、丙肝急性期、HIV感染的患者

Exclusion criteria：

1. The staff or the direct relatives of staff working in the study sites, where the direct relative is defined as the spouse, parents, children or siblings, including both biological or legally adopted;
2. Subjects who decide to withdraw after signing the informed consents forms;
3. Patients enrolled in any other drug or medical device clinical trials within 30 days before being enrolled in this study;
4. Patients with laparoscopic cholecystectomy;
5. Pregnant women or women giving breast-feeding;
6. Patients unable to intake food orally;
7. Patients with intestinal obstruction, intestinal bleeding, severe mal-absorption, severe short bowel syndrome or fistula with significant discharge, severe nausea and vomiting;
8. Patients with severe enteritis or diarrhea;
9. Patients receiving enteral or parenteral nutrition therapy within 2 weeks before Screening;
10. Patients with concomitant severe cardiac disorder, diabetes, hyperlipidemia, electrolyte imbalance, liver and kidney dysfunction, or with other conditions not suitable for participating in the study at the investigator’s discreet. (ALT or AST increases 2.5x upper limit, Creatine > 176 umol/L or 2.0mg/dl);
11. Patients with galactosemia, amino acid metabolism disorders or allergy to cow milk or bean protein;
12. Patients with poor compliance;
13. Patients with other conditions not suitable for participating in the study at the investigator’s discretion;
14. Patients who are currently taking or require to take medications after surgery that could profoundly modulate metabolism or weight (e.g. diuretics, steroids, growth hormone, appetite stimulants);
15. Active tuberculosis, acute phase of Hepatitis B or C and HIV carriers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-03-25 00:00:00至 To 2014-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-03-25 00:00:00 至 To 2014-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 72

Group：

A

Sample size：

干预措施：

标准膳食

干预措施代码：

Intervention：

The standard dietary

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 72

Group：

B

Sample size：

干预措施：

安素倍佳

干预措施代码：

Intervention：

Abbott-EN nutrition powder

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 卫生部北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The third hospital of Beijing

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai jiaotong university school of medicine ruijin hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai jiaotong university school of medicine xinhua hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The sixth hospital affiliated to Shanghai jiaotong university school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学附属南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Southern hospital of southern medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weigh

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上臂围

指标类型：

次要指标

Outcome：

biceps circumferenc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

NA

Sample Name：

Blood

Tissue：

NA

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

NA

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

卫生部北京医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Beijing Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-11-16 00:00:00