ChiCTR2000041115 版本V1.3 版本创建时间2021/02/26 23:55:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041115 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-26 23:54:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

谢雪榕医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 基于生物力学探讨膝骨关节炎患者心血管风险的研究

Public title：

Biomechanically based study of cardiovascular risk in patients with knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于生物力学探讨膝骨关节炎患者心血管风险的研究

Scientific title：

Biomechanically based study of cardiovascular risk in patients with knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢雪榕 

研究负责人：

谢雪榕 

Applicant：

Xuerong Xie 

Study leader：

Xuerong Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13305916706

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13305916706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 715685384@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 715685384@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街国宾大道363号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街国宾大道363号

Applicant address：

363 Guobin Avenue, Minhou Street, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

363 Guobin Avenue, Minhou Street, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-kl-047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

占璐

Contact Name of the ethic committee：

Lu zhan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市闽侯上街国宾大道363号

Contact Address of the ethic committee：

363 Guobin Avenue, Minhou Street, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13959114795

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市闽侯县上街镇国宾大道363号

Primary sponsor's address：

363 Guobin Avenue, Minhou Street, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属第三人民医院

具体地址：

闽侯上街国宾大道363号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

363 Guobin Avenue, Minhou Street

经费或物资来源：

福建省科技计划项目

Source(s) of funding：

Fujian Science and Technology Planning Project

研究疾病：

膝骨性关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察KOA伴CVD风险患者和不伴CVD风险患者的活动量和下肢生物力学特征的区别（时空参数、运动学、动力学、肌肉疲劳程度等）。  

Objectives of Study：

Objective To observe the difference of activity and biomechanical characteristics of lower limbs between koa patients with CVD risk and patients without CVD risk (spatiotemporal parameters, kinematics, dynamics, muscle fatigue, etc.).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. KOA患者：
①符合膝骨性关节炎诊断标准。
②影像学诊断膝关节骨赘形成。
③影像学诊断膝关节内侧间室骨赘形成年龄38～80岁。
④Kellgren/Lawrence(K/L)标肯定关节间隙狭窄、硬化和可能骨端变形。
⑤自愿参加，并签署知情同意书者。
2. 无KOA症状者：
①经临床医生诊断，无膝骨性关节炎症状及诊断者。
②年龄50-80岁。
③自愿参加，并签署知情同意书者。符合以上标准者，可纳入研究。

Inclusion criteria

1. Patients with KOA:
(1) According to the diagnostic criteria of knee osteoarthritis.
(2) Imaging diagnosis of osteophyte formation of knee joint.
(3) The imaging diagnosis of medial compartment osteophyte of knee joint was made in 38-80 years old.
(4) Kellgren / Lawrence (K / L) test confirmed that the joint space was narrow, sclerotic and possibly deformed.
(5) Patients who volunteered and signed informed consent.
2. Subjects without koa symptoms:
(1) According to the diagnosis of clinicians, there was no knee osteoarthritis symptoms and diagnosis.
(2) They were 50-80 years old.
(3) Volunteers who signed informed consent. Those meeting the above criteria could be included in the study.

排除标准：

（1）各种急性、感染性、传染性疾病，内脏功能不全者。
（2）其他神经系统或肌肉骨骼系统的疾病影响步态者，如中风等神经源性关节病变，骨折、类风湿性关节炎等患者。
（3）Kellgren/Lawrence(K/L)分级为0 级正常；1 级，可疑关节间隙狭窄和可能唇状增生；或4 级，大骨赘，明显关节间隙狭窄、严重硬化和肯定骨端变形者。

Exclusion criteria：

1. Patients with various acute, infectious and infectious diseases and visceral dysfunction.
2. Patients suffering from other diseases of nervous system or musculoskeletal system that affect gait, such as stroke and other neurogenic joint diseases, fractures, rheumatoid arthritis, etc.
3. Kellgren / Lawrence (K/L) grade 0: normal; grade 1: suspected joint space stenosis and possible labial hyperplasia; or grade 4: large osteophyte, obvious joint space stenosis, severe sclerosis and definite bone end deformation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

膝骨关节炎伴中高心血管疾病风险组

样本量：

 25

Group：

Knee osteoarthritis with a moderate to high risk of cardiovascular disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

膝骨性关节炎伴无或低心血管疾病风险组

样本量：

 25

Group：

Knee osteoarthritis with no or low risk of cardiovascular disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

无KOA症状组

样本量：

 25

Group：

No KOA symptoms group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第三人民医院 

单位级别：

 三级综合 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三维运动分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

3D motion analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺运动测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiopulmonary Exercise Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

surface electromyagram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

横断面研究，按诊断标准进行分组，不需要随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

福建中医药大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-18 23:37:57