ChiCTR2000041107 版本V1.4 版本创建时间2021/02/26 16:10:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041107 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-24 16:53:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

【辑】一项研究注射用重组人纽兰格林耐受性和药代动力学的I 期临床试验

Public title：

A Phase I, open-label, uncontrolled clinical trial of recombinant human Neuregulin-1 (NeucardinTM) for injection in healthy volunteers to evaluate the tolerability and pharmacokinetics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项研究注射用重组人纽兰格林耐受性和药代动力学的I 期临床试验

Scientific title：

A Phase I, open-label, uncontrolled clinical trial of recombinant human Neuregulin-1 (NeucardinTM) for injection in healthy volunteers to evaluate the tolerability and pharmacokinetics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦晓彦 

研究负责人：

周明东 

Applicant：

Xiaoyan Qin 

Study leader：

Mingdong Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18321257739

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21-50802627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qinxiaoyan@zensun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zmd@zensun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张江高科技园区居里路68号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张江高科技园区居里路68号

Applicant address：

68 Juli Road, Zhangjiang Hi-Tech Park, Shanghai, China

Study leader's address：

68 Juli Road, Zhangjiang Hi-Tech Park, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海泽生科技开发股份有限公司

Applicant's institution：

Zensun (Shanghai) Sci & Tech Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海泽生科技开发股份有限公司

Affiliation of the Leader：

Zensun (Shanghai) Sci & Tech Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2004临审第（84）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2004-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Ke Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishenku Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishenku Dajie, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海泽生科技开发股份有限公司

Source(s) of funding：

Zensun (Shanghai) Sci. & Tech. Co., Ltd

研究疾病：

慢性心力衰竭  

Target disease：

Chronic Heart Failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

本试验为一项注射用重组人纽兰格林的I 期临床试验，旨在考察注射用重组人纽兰格林单次给药的耐受性、单次给药的药代动力学，以及连续给药的耐受性和药代动力学。  

Objectives of Study：

The purpose of this phase I clinical trial is to investigate single dose tolerance, single dose pharmacokinetics, and continuous dose tolerance and pharmacokinetics of Neuregulin-1 (NeucardinTM) for injection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 健康受试者；
2. 年龄为 19-45 岁，同批受试者年龄相差不超过10 岁；
3. 体重指数（BMI）为20－27（BMI=体重（Kg）/身高（m）的平方）；
4. 体格检查正常，无心、肺等脏器的损害，血清学、肝肾功能、血尿常规等化验无异常临床意义者；
5. 理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Healthy subjects;
2. For the subjects aged from 19 to 45, the age difference of the same group was not more than 10 years;
3. Subjects with body mass index (BMI) of 20-27 (BMI = the square of weight (kg) / height (m));
4. The subjects with normal physical examination had no damage to heart, lung and other organs, and had no abnormal clinical significance in serology, liver and kidney function, blood and urine routine tests;
5. Subjects who understand and sign the informed consent.

排除标准：

1. 现患有心脑血管疾病，血液系统，神经系统等各系统器质性病变或有以上系统病史者；
2. 妊娠或哺乳期的妇女及计划怀孕者；
3. 正在应用其他预防或治疗药物者；
4. 近 3 个月内献血及试验采血者；
5. 近 2 周内曾应用各种药物者（包括中药）；
6. 近 3 个月内参加过其他药物试验者；
7. 有烟酒嗜好者；
8. 过敏体质或有药物过敏史者；
9. 根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求。

Exclusion criteria：

1. Patients with organic diseases of cardiovascular and cerebrovascular diseases, blood system, nervous system and other systems or with a history of the above systems;
2. Pregnant or lactating women and pregnant subjects;
3. Subjects who are taking other preventive or therapeutic drugs;
4. The subjects who donated blood and collected blood in recent 3 months;
5. Subjects who have used various drugs (including traditional Chinese Medicine) in the past two weeks;
6. Subjects who have participated in other drug trials in recent 3 months;
7. Subjects who have a habit of smoking and drinking;
8. Subjects with allergic constitution or history of drug allergy;
9. According to the judgment of the researcher, the subjects who are unable to complete the study or may not comply with the requirements of the study (due to management or other reasons).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2004-09-01 00:00:00至 To 2005-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2004-09-01 00:00:00 至 To 2005-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单次给药耐受性试验组（0.2μg/kg）

样本量：

 4

Group：

Single dose tolerance trial group（0.2ug/kg）

Sample size：

干预措施：

单剂量给药，0.2μg/kg注射用重组人纽兰格林

干预措施代码：

Intervention：

Neuregulin-1 (NeucardinTM)was given a single dose of 0.2 ug/kg

Intervention code：

组别：

单次给药耐受性试验组（0.4μg/kg）

样本量：

 4

Group：

Single dose tolerance trial group（0.4ug/kg）

Sample size：

干预措施：

单剂量给药，0.4μg/kg注射用重组人纽兰格林

干预措施代码：

Intervention：

Neuregulin-1 (NeucardinTM)was given a single dose of 0.4 ug/kg

Intervention code：

组别：

单次给药耐受性试验组（0.8μg/kg）

样本量：

 4

Group：

Single dose tolerance trial group（0.8ug/kg）

Sample size：

干预措施：

单剂量给药，0.8μg/kg注射用重组人纽兰格林

干预措施代码：

Intervention：

Neuregulin-1 (NeucardinTM)was given a single dose of 0.8 ug/kg

Intervention code：

组别：

单次给药耐受性试验组（1.2μg/kg）

样本量：

 6

Group：

Single dose tolerance trial group（1.2ug/kg）

Sample size：

干预措施：

单剂量给药，1.2μg/kg注射用重组人纽兰格林

干预措施代码：

Intervention：

Neuregulin-1 (NeucardinTM)was given a single dose of 1.2 ug/kg

Intervention code：

组别：

单次给药耐受性试验组（1.6μg/kg）

样本量：

 6

Group：

Single dose tolerance trial group（1.6ug/kg）

Sample size：

干预措施：

单剂量给药，1.6μg/kg注射用重组人纽兰格林

干预措施代码：

Intervention：

Neuregulin-1 (NeucardinTM)was given a single dose of 1.6 ug/kg

Intervention code：

组别：

单次给药耐受性试验组（2.4μg/kg）

样本量：

 6

Group：

Single dose tolerance trial group（2.4ug/kg）

Sample size：

干预措施：

单剂量给药，2.4μg/kg注射用重组人纽兰格林

干预措施代码：

Intervention：

Neuregulin-1 (NeucardinTM)was given a single dose of 2.4 ug/kg

Intervention code：

组别：

单次给药的药代动力学试验组

样本量：

 10

Group：

Single dose PK trial group

Sample size：

干预措施：

单剂量给药，1.2μg/kg注射用重组人纽兰格林

干预措施代码：

Intervention：

Neuregulin-1 (NeucardinTM)was given a single dose of 1.2 ug/kg

Intervention code：

组别：

连续给药的耐受性和药代动力学研究试验组（0.2μg/kg）

样本量：

 8

Group：

Consecutive dose tolerance and PK trial group（0.2ug/kg）

Sample size：

干预措施：

连续5天重复给药，0.2μg/kg注射用重组人纽兰格林

干预措施代码：

Intervention：

Neuregulin-1 (NeucardinTM)was given for 5 consecutive days at 0.2 ug/kg

Intervention code：

组别：

连续给药的耐受性和药代动力学研究试验组（0.4μg/kg）

样本量：

 8

Group：

Consecutive dose tolerance and PK trial group（0.4ug/kg）

Sample size：

干预措施：

连续5天重复给药，0.4μg/kg注射用重组人纽兰格林

干预措施代码：

Intervention：

Neuregulin-1 (NeucardinTM)was given for 5 consecutive days at 0.4 ug/kg

Intervention code：

组别：

连续给药的耐受性和药代动力学研究试验组（0.8μg/kg）

样本量：

 8

Group：

Consecutive dose tolerance and PK trial group（0.8ug/kg）

Sample size：

干预措施：

连续5天重复给药，0.8μg/kg注射用重组人纽兰格林

干预措施代码：

Intervention：

Neuregulin-1 (NeucardinTM)was given for 5 consecutive days at 0.8 ug/kg

Intervention code：

组别：

连续给药的耐受性和药代动力学研究试验组（1.2μg/kg）

样本量：

 8

Group：

Consecutive dose tolerance and PK trial group（1.2ug/kg）

Sample size：

干预措施：

连续5天重复给药，1.2μg/kg注射用重组人纽兰格林

干预措施代码：

Intervention：

Neuregulin-1 (NeucardinTM)was given for 5 consecutive days at 1.2 ug/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耐受性和药代动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

tolerance and pharmacokinetics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generates random sequences。

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF/EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF/EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-18 12:35:23