ChiCTR-ROC-17010719 版本V1.0 版本创建时间2021/02/25 12:59:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ROC-17010719 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-02-23 22:17:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内分泌与代谢性疾病人群循环血细胞因子及基因表达

Public title：

Circulating cytokines and gene expression in patients with endocrine and metabolic diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内分泌与代谢性疾病人群循环血细胞因子及基因表达

Scientific title：

Circulating cytokines and gene expression in patients with endocrine and metabolic diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

瞿华 

研究负责人：

郑宏庭 

Applicant：

Hua Qu 

Study leader：

Hongting Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13609452937

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 023-68755709

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 quhuahua120@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fnf7703@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

中国人民解放军第三军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军第三军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-056-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军第三军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国人民解放军第三军医大学第二附属医院内分泌科

Primary sponsor's address：

Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军第三军医大学第二附属医院

具体地址：

沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Third Military Medical University.

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

NSFC

Source(s) of funding：

NSFC

研究疾病：

内分泌与代谢性疾病  

Target disease：

endocrine and metabolic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）明确血浆细胞因子及组织基因表达水平在不同内分泌与代谢疾病及其并发症患者体内的变化情况。（2）明确血浆细胞因子及组织基因表达变化与不同内分泌与代谢疾病及其并发症严重程度的关系。  

Objectives of Study：

(1) to determine the changes of plasma cytokines and tissue gene expression levels in patients with different endocrine and metabolic diseases and their complications; (2) the relationship between the changes of plasma cytokines and tissue gene expression and the severity of different endocrine and metabolic diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄18-70岁，于2017年1月到2017年12月来我院内分泌科门诊就诊的患者；
（2） 内分泌及代谢性疾病诊断按相应临床诊断标准进行，如糖尿病诊断标准采用1999年WHO诊断标准，筛查GAD、IAA抗体以除外1型糖尿病；肥胖症按2000 WHO西太平洋地区工作组制定的肥胖诊断标准等；
（3） 按相应临床诊断标准诊断内分泌与代谢相关疾病的并发症，如采用尿白蛋白肌酐比值、眼底荧光造影及血管超声检查明确糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变及糖尿病血管病变的诊断等；
（4） 无高血压病，冠心病，脑梗塞等其他血管相关慢性疾病病史；
（5） 既往3个月未服用固醇类药物；
（6） 近期未发生糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒等，无严重肝、肾功能异常；
（7） 组织样本采集对象为因慢性胆囊炎、骨折切开内固定等行手术治疗或因肝脏、甲状腺疾病需行活检者。

Inclusion criteria

(1) aged 18-70 years old, from January 2017 to December 2017 in our hospital outpatient department of endocrinology;
(2) the endocrine and metabolic disease diagnosis according to relevant clinical diagnostic criteria, such as the diagnostic criteria for diabetes using the diagnostic criteria of WHO in 1999, GAD and IAA antibodies to screening except type 1 diabetes; obesity at 2000 WHO in the Western Pacific working group to develop the diagnostic criteria of obesity;
(3) according to the corresponding clinical diagnosis standard of endocrine and metabolic diseases associated with complications, such as the use of urinary albumin creatinine ratio, fundus fluorescein angiography and ultrasound diagnosis of diabetic nephropathy, diabetic retinopathy and diabetic angiopathy;
(4) no hypertension, coronary heart disease, cerebral infarction and other vascular related chronic diseases;
(5) who had not been taking steroids for 3 months;
(6) recently did not occur in acute diabetic complications such as diabetic ketoacidosis, no serious liver and kidney dysfunction;
(7) tissue samples were collected from patients who underwent surgical treatment for chronic cholecystitis, fracture internal fixation, or liver or thyroid disease.

排除标准：

（1） 未成年人；
（2） 妊娠及哺乳期妇女；
（3） 白细胞高于正常值上限。

Exclusion criteria：

(1) minors;
(2) pregnant and lactating women;
(3) white blood cell was higher than normal value.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-03-01 00:00:00 至 To 2017-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

内分泌与代谢疾病组

样本量：

 500

Group：

endocrine and metabolic diseases

Sample size：

干预措施：

所有患者的治疗均根据其责任医师的诊疗意见进行，试验过程中，所有受试者均不给予额外的药物干预。

干预措施代码：

Intervention：

All patients were treated according to the diagnosis and treatment of the responsible physician. During the experiment, all the subjects were not given additional drug intervention.

Intervention code：

组别：

无内分泌与代谢疾病组

样本量：

 50

Group：

NC

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Third Military Medical University.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytokine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipid profiles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hepatic function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

renal function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

-80℃保存5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

脂肪、肌肉、甲状腺、肝脏等

Sample Name：

tissue

Tissue：

lipid, muscle, thyoid, liver, et al.

人体标本去向

 使用后保存  

说明

-80℃保存5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

-80℃保存5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过网络平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the trial, use chictr.org.cn platform open

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel表格及图表方式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the Excel was used to save data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-02-23 22:17:44