ChiCTR2100043659 版本V1.1 版本创建时间2021/02/24 22:54:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-24 22:53:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

持续静脉输注与间歇静脉输注万古霉素在严重革兰氏阳性菌感染患儿中的随机对照研究

Public title：

Continuous Versus Intermittent Vancomycin Infusions in Children with Severe Infection of Gram-Positive Bacteria: A Randomized Controlled Trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

持续静脉输注与间歇静脉输注万古霉素在严重革兰氏阳性菌感染患儿中的随机对照研究

Scientific title：

Continuous Versus Intermittent Vancomycin Infusions in Children with Severe Infection of Gram-Positive Bacteria: A Randomized Controlled Trail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴雅慧 

研究负责人：

曲东 

Applicant：

Yahui Wu 

Study leader：

Dong Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18600864779

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13381336228

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 elle.n.wu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qudong2012@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所附属儿童医院重症医学科

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所附属儿童医院重症医学科

Applicant address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100020

申请人所在单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Applicant's institution：

Capital Institute of Pediatrics

研究负责人所在单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Capital Institute of Pediatrics

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHERLL2016090

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都儿科研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Capital Institute of Pediatrics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王秋月

Contact Name of the ethic committee：

Qiuyue Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都儿科研究所

Primary sponsor：

Capital Institute of Pediatrics

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所附属儿童医院重症医学科

Primary sponsor's address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都儿科研究所

具体地址：

朝阳区雅宝路2号

Institution
hospital：

Capital Institute of Pediatrics

Address：

2 Yabao Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京市科技计划项目

Source(s) of funding：

Beijing Science and Technology Plan Project

研究疾病：

严重革兰阳性菌感染的儿科患者  

Target disease：

Children with Severe Infection of Gram-Positive Bacteria:

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）持续静脉输注与间歇静脉输注万古霉素药效学/药代动力学(PK/PD)的差异； （2）比较持续输注与间歇输注万古霉素在临床疗效及对肾功能影响的差异。  

Objectives of Study：

1. to compare the effects of continuous infusions of vancomycin (CIV) and intermittent infusions of vancomycin (IIV) on pharmacodynamics/pharmacokinetics (PK/PD) in children with severe infection of gram-positive bacteria in pediatric intensive care unit; 2. to compare the outcomes and the frequency of drug-related adverse effects on renal function in this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自2017年6月1日至2020年6月1日收住重症医学科病房，年龄1月龄至14岁患者，性别不限；
2.经临床症状、体征及实验室检测怀疑或证实革兰阳性菌引起的严重感染，包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRSA）、甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌（MRCNS）、肠球菌属、青霉素耐药肺炎链球菌（PRSP）和多重耐药肺炎链球菌（MDRSP）等细菌感染所致的血流感染、肺部感染、腹腔感染、中枢神经系统感染、皮肤软组织感染、尿路感染等部位或合并多部位感染，以及对青霉素类药物过敏的革兰阳性球菌感染患儿，有应用万古霉素治疗指征者。

Inclusion criteria

1. Children aged 1 to 144 months requiring vancomycin therapy will be considered regardless of sex, religion or nationality. during June 1, 2017 to June 1, 2020.
2.Hospitalized patients over 1 month-old in intensive care unit;
3. Serious infection caused by Gram-positive bacteria was suspected or confirmed by clinical symptoms, signs and laboratory tests, and there are indications for the treatment of vancomycin.

排除标准：

（1）对万古霉素过敏者；
（2）应用万古霉素治疗前肾功能异常者；
（3）入选前72小时内曾接受过对G+球菌治疗有效的药物，如去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺及利福平等，治疗超过24小时者；
（4）联合用药与万古霉素存在协同作用，影响疗效判定者；
（5）联合存在肾毒性的药物，影响安全性评定者；
（6）应用连续性肾脏替代治疗或者应用体外膜肺氧合；
（7）临床医生向父母提供书面和口头信息，患者家属不同意配合。

Exclusion criteria：

(1) Known glycopeptide allergy;
(2) Renal impairment before vancomycin treatment;
(3) Infants receiving vancomycin or other glycopeptide administration such as norvancomycin, teicoplanin, linezolid and rifampicin within the previous 72 hours, for more than 24 hours;
(4) The drugs had a synergistic effect which affects the judgment of curative effect;
(5) The combination of drugs with nephrotoxicity affects the safety assessment;
(6) Extracorporeal membrane oxygenation, continuous renal replacement therapy;
(7) The guardian refused to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-01 00:00:00至 To 2020-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-06-01 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 42

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

持续静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

Continuous vancomycin infusions

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

万古霉素间歇输注

干预措施代码：

Intervention：

intermittent vancomycin infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都儿科研究所 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Capital Institute of Pediatrics

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

万古霉素血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood concentration of vancomycin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

间歇输注组第4次给药前后30分钟分别取静脉血500ul测量万古霉素谷浓度和峰浓度 持续输注组第一次给药24小时36小时及48小时分别取静脉血500ul测定

测量方法：

采用高效液相色谱法定量检测微量血清样品中万古霉素水平

Measure time point of outcome：

In the IIV group: trough and peak concentrations were measured immediately prior to the fifth dose or 30 min after the fifth dose In the CIV group: Venous blood 500ul was taken to determine the plasma concentration at 24,36,48 hours after the first administration

Measure method：

Ultra-high-performance liquid chromatography (UPLC) was used to detect the plasma concentration of vancomycin in the children

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存2年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.1 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用SAS 9.4 proc plan过程中产生与研究对象编号相对应的随机数字，根据随机数字的奇偶性将研究对象随机分为持续输注组和间歇输注组，根据研究对象入住PICU顺序，利用随机数字表，由研究者和负责人将每一研究对象分配至相应的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before randomization, the treating clinician provided both written and verbal information to the parents and obtained their consent. Then the random number corresponding to the number of the research object is generated in the process of SAS9.4procplan. According to the parity of the random number, the research

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the person in charge

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

联系负责人

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Contact the person in charge

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-24 22:50:59