ChiCTR2000041075 版本V1.2 版本创建时间2021/02/24 20:11:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-24 20:10:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童1型糖尿病健康管理游戏软件的研发与应用

Public title：

Development and application of health management game software for children with type 1 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童1型糖尿病健康管理游戏软件的研发与应用

Scientific title：

Development and application of health management game software for children with type 1 diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈利平 

研究负责人：

吴利平 

Applicant：

Liping Chen 

Study leader：

Liping Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17782005733

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13883994594

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1617056494@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wulp312@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

13 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

13 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）年伦审（研）第（218）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁誉铭

Contact Name of the ethic committee：

Yuming Yuan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

13 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

13 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

13 Second Zhongshan Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆市卫健委

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Health Commission

研究疾病：

1型糖尿病  

Target disease：

Type 1 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研发一款儿童T1DM健康管理游戏软件，用于患儿健康管理，提高其健康管理知识掌握程度和血糖达标率等。  

Objectives of Study：

Developed a children's T1DM health management game software for children's health management, improving their health management knowledge and blood glucose compliance rate, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合《中国1型糖尿病诊治指南（2011版）》的诊断标准的首诊病例；
②年龄：6-12岁；
③知情同意参与本研究。

Inclusion criteria

1. First diagnosed cases that meet the diagnostic criteria of "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Type 1 Diabetes in China (2011 Edition)";
2. Aged 6-12 years;
3. Informed consent to participate in this study.

排除标准：

①合并有严重的心、肝、肾、免疫系统等疾病；
②患儿当前正参加其他与本研究类似的研究。

Exclusion criteria：

1. Combined with serious heart, liver, kidney, immune system and other diseases;
2. The child is currently participating in other studies similar to this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-02 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

健康管理游戏软件

干预措施代码：

Intervention：

Health management game software

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

健康管理手册

干预措施代码：

Intervention：

Health Management Manual

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1型糖尿病知识掌握

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knowledge of type 1 diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

TIR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童抑郁障碍自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Self-rating Scale for Children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pediatric Quality of life Inventory Measurement Models

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究护士根据患儿入院顺序分为A组（试验组)、B组（对照组） 如该研究为随机对照设计，请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research nurses were divided into group A (test group) and group B (control group) according to the order of admission.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内共享原始数据，基于请求的共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open original data Within six months after the trial complete and based on request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用Epidata3.1软件进行原始数据采集； 数据管理：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: original data will be collected using Epidata3.1; Data management: ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-17 06:13:44