ChiCTR2000041103 版本V1.0 版本创建时间2021/02/24 16:11:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041103 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-17 17:08:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心腔内超声指导下的左心耳封堵术：多中心队列研究

Public title：

Left atrial appendage clOsureVia the guidance of intracardiac Echocardiography (LOVE): multicenter cohort study

注册题目简写：

LOVE研究

English Acronym：

LOVE study

研究课题的正式科学名称：

心腔内超声指导下的左心耳封堵术

Scientific title：

Left atrial appendage closure under the guidance of intracardiac echocardiography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

储慧民 

研究负责人：

储慧民 

Applicant：

Huimin Chu 

Study leader：

Huimin Chu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 0086-574-87085226

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0086-574-87085226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 0086-574-87085009

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 0086-574-87085009

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 epnbheart@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 epnbheart@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市柳汀街59号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市柳汀街59号

Applicant address：

59 Liuting Street, Ningbo City, Zhejiang Province, PRC

Study leader's address：

59 Liuting Street, Ningbo City, Zhejiang Province, PRC

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 315010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 315010

申请人所在单位：

宁波市第一医院心律失常诊疗中心

Applicant's institution：

Cardiac Arrhythmia Center, Ningbo First Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第一医院心律失常诊疗中心

Affiliation of the Leader：

Cardiac Arrhythmia Center, Ningbo First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-R272

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Ningbo First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Shaoying Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市柳汀街59号

Contact Address of the ethic committee：

59 Liuting Street, Ningbo City, Zhejiang Province, PRC

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0574-87085233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第一医院

Primary sponsor：

Ningbo First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市柳汀街59号

Primary sponsor's address：

59 Liuting Street, Ningbo City, Zhejiang Province, PRC

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市第一医院

具体地址：

柳汀街59号

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Address：

59 Liuting Street

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

长宁区淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

241 Huaihai Road West, Changning District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

180 Fengling Road, Xuhui District

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

215 Heping Road West, Xinhua District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

江干区庆春东路3号

Institution
hospital：

Run Run Shaw Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Address：

3 Qingchun Road East, Jianggan District

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦东区东方路1630号

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Address：

1630 Dongfang Road, Pudong District

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

具体地址：

毓东路20号

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Address：

20 Yudong Road, Zhifu District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

鹿城区学院西路109号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

Address：

1095 Jiefang Avenue

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市中心医院

具体地址：

江岸区胜利街26号

Institution
hospital：

Wuhan Central Hospital

Address：

26 Shengli Street, Jiang'an District

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市第七人民医院

具体地址：

经济技术开发区经南五路17号

Institution
hospital：

The Seventh People's Hospital of Zhengzhou

Address：

17 Jingnanwu Road, Economic-Technological Development Area

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市第二人民医院

具体地址：

禅城区卫国路78号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Foshan

Address：

78 Weiguo Road, Chancheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

姑苏区十梓街188号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Address：

188 Shizi Street, Gusu District

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院

具体地址：

镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

Yijishan Hospital, Wannan Medical University

Address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省心血管病医院

具体地址：

漪汾街18号

Institution
hospital：

Cardiovascular Hospital of Shanxi Province

Address：

18 Yifen Street

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市胸科医院

具体地址：

津南区台儿庄南路261号

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Address：

261 Taierzhuang Road South, Jinnan District

经费或物资来源：

宁波市第一医院

Source(s) of funding：

Ningbo First Hospital

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial Fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

目前尚无对比心腔内超声心动图（ICE）与传统经食道超声心动图（TEE）在指导经皮左心耳封堵（LAAC）手术方面的中国多中心队列报道。本多中心研究拟对符合LAAC手术适应症的患者术中全程使用ICE作为超声影像学工具，通过“三轴六向法”评估左心耳（LAA）尺寸、指导LAmbre封堵器植入及评估封堵效果，并将手术及随访结果与既往在TEE指导下手术、基线资料相匹配的患者进行对照，评价ICE指导下LAAC术的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To date there is few studies on the comparison of outcomes of left atrial appendage closure (LAAC) via the guidance of intracardiac echocardiography (ICE) versus transesophageal echocardiography (TEE) in the Chinese atrial fibrillation (AF) population. The aim of this multi-center study is to investigate the efficacy and safety outcomes of the ICE-guided procedures following the orthogonal tri-axial assessment, including LAA sizing, LAmbre devices implantation and sealing evaluation, comparing to those of a previous TEE-guided propensity-matched cohort.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 不能耐受或不愿接受TEE检查的患者，或因合并食道病变（感染、溃疡、占位等）不适合进行TEE检查的患者；
2. 术者预判可能存在房间隔穿刺困难的患者（如右位心、脊柱畸形、心脏转位、术者X线下房间隔穿刺经验较少等）；
3. 合并肾功能不全，或对造影剂过敏者；
4. 因特殊体质或生理状态，不适合接受X线暴露者，或对X线照射存在过敏者；
5. X线下左心耳封堵效果无法准确判断者。

Inclusion criteria

1. Patients intolerant or reluctant to accept TEE exam, or contraindicated for TEE exam due to esophageal diseases (such as infection, ulcer, tumor, et al.);
2. Predictable difficulty or failure of transseptal puncture (such as dextrocardia, spine malformation, cardiac transposition, or less experienced of X-ray-guided puncture);
3. Renal dysfunction or allergic to contrast;
4. Patients with special physical constitution or suffering from radiation exposure;
5. Fail to evaluate the efficacy of LAAC using the fluoroscopy.

排除标准：

1. 先天性心脏病、瓣膜性心脏疾病、心肌梗死急性期、重症心肌炎、肺源性心脏病、严重感染、自身免疫性疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤；
2. 纽约心功能（NYHA）分级IV级或心脏彩超示左心室射血分数≤35%，不能耐受LAAC手术者；
3. 存在左房或左心耳血栓者(术前经ICE或TEE或心脏计算机断层扫描血管成像[CCTA]确认)；
4. 行房颤一站式手术治疗者；
5. 存在严重的神经系统疾病、精神疾病（包括药物滥用、慢性酗酒等）；
6. 无法耐受术后短期口服抗凝或抗血小板聚集治疗者；
7. 近6个月内有心脏外科手术史者；
8. 预期寿命不足12个月者；
9. 在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with comorbidities such as congenital heart disease, valvular heart disease, angina pectoris, myocardial infarction, myocarditis, cardiomyopathy, cor pulmonale, severe infection, autoimmune disease, hematological system diseases, malignant tumor, et al;
2. Cardiac dysfunction (NYHA class ≥IV), or left ventricular ejection fraction≤35%;
3. Presence of thrombus in the left atrium (LA) or LAA detected by TEE or cardiac computed tomography angiography (CCTA);
4. Patients undergoing combined AF ablation and LAAC within a single procedure;
5. Severe nervous system disease (including infections, et al.), psychiatric disorders (including drug abuse, chronic alcoholic, et al.);
6. Patients who could not accept short-term anticoagulation or antiplatelet therapy;
7. Previous cardiac surgery within last 6 months;
8. Life expectancy less than 12 months;
9. Participation in previous clinical trials within 3 months or ongoing clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ICE组

样本量：

 202

Group：

ICE group

Sample size：

干预措施：

ICE指导下的LAAC手术

干预措施代码：

Intervention：

ICE-guided LAAC procedures

Intervention code：

组别：

TEE组

样本量：

 202

Group：

TEE group

Sample size：

干预措施：

TEE指导下的LAAC手术

干预措施代码：

Intervention：

TEE-guided LAAC procedures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Run Run Shaw Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第七人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Seventh People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cardiovascular Hospital of Shanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心耳封堵即刻成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

LAAC acute success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即刻完全封堵率

指标类型：

主要指标

Outcome：

acute complete closure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访时的封堵器边缘漏发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of peri-device leaks during follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后口服抗凝药物停药率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of discontinuation of oral anticoagulants

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术相关参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

procedure-related parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

peri-procedural complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访中的不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of adverse events during follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无采集标本

组织：

Sample Name：

No sample collected

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于研究结束后6个月内面向参与研究的各中心公开，公开形式为共享CRF表格记录结果及研究全部数据初步统计结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD including results of CRFs and initial analysis of the overall data will be shared to all the participating centers within 6 months after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-17 17:08:59