ChiCTR-DOD-16008532 版本V1.0 版本创建时间2016/05/25 13:18:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DOD-16008532 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-05-25 11:13:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-05-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肠内营养喂养不耐受风险评估量表的实证及预防策略的研究

Public title：

An empirical study on the risk assessment scale of enteral feeding intolerance and its prevention strategy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠内营养喂养不耐受风险评估量表的实证及预防策略的研究

Scientific title：

An empirical study on the risk assessment scale of enteral feeding intolerance and its prevention strategy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许磊 

研究负责人：

许磊，朱京慈 

Applicant：

Xu Lei 

Study leader：

Xulei, Zhu Jingci 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15736009072

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15736009072

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1209403953@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1209403953@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第三军医大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

第三军医大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审（2016）第23号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第三附属医院野战外科研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of the Research Institute of field surgery, the Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University of Chinese people's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba district, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学第三附属医院

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

School of Nursing, Third Military Medical University

Address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba district, Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

危重症肠内营养喂养不耐受  

Target disease：

Enteral feeding intolerance in critically ill patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本课题拟通过科学的临床实证研究方法，检验《肠内营养喂养不耐受风险评估量表》的有效性以及实用性，同时研究相应的医疗护理预防策略，为医护人员提供一个科学、实用的肠内营养喂养不耐受风险评估工具，并通过评估结果采用相应的预防策略，以期为临床医疗护理决策提供依据，降低喂养不耐受的发生率，改善患者营养状态和临床结局，进一步提升肠内营养实施的质量与水平。具体为： 1. 检验《肠内营养喂养不耐受风险评估量表》的有效性与实用性； 2. 研究喂养不耐受风险评估后与评估结果相应的预防策略。  

Objectives of Study：

This study intends to through the scientific clinical empirical research methods, test < enteral nutrition feeding not tolerate risk assessment scale >> the effectiveness and practicality, at the same time, the corresponding medical nursing prevention strategies, provide a scientific for the doctors and nurses, practical enteral feeding intolerance by risk assessment tools, and by evaluating the corresponding preventive strategies, so as to provide basis for the decision-making of clinical care, reduce the incidence of feeding intolerance, improve the nutritional status of patients and clinical outcomes, to further enhance the implementation of enteral nutrition in the quality. In particular: 1. To test the effectiveness and practicability of the enteral feeding intolerance risk assessment scale; 2. Study the risk assessment of feeding intolerance and the corresponding preventive strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者的选择
纳入标准：①年龄≥18周岁；②血流动力学稳定；③准备通过鼻胃管/鼻肠管/经皮内镜下胃造口/经皮内镜下空肠造口途径实施EN者。
2.医护人员的选择
纳入标准：①取得从业资格证并定职于ICU的医护人员；②具有实施EN相关经验者；③能一次性完成量表的评估和问卷的调查者。

Inclusion criteria

1. patients selection
Inclusion criteria:
(1) Aged 18 years and more;
(2) Hemodynamically stable;
(3) Through nasogastric, nasojejunal tube, percutaneous endoscopic gastrostomy, percutaneous endoscopic jejunostomy approach to implementation of EN.
2. health care workers selection
Inclusion criteria:
(1) To obtain the qualification certificate and to work in the ICU health care unit;
(2) Have the implementation of EN related experience; ③ Can be a one-time completion of the scale of assessment and questionnaire survey.

排除标准：

1.患者的选择
排除标准：①孕、产妇；②已经开始实施EN者。
剔除标准：符合纳入排除标准，但在观察过程中因手术、特殊治疗等非FI原因导致EN在观察时间内（7天内）暂停或中止者。
2.医护人员的选择
排除标准：①ICU内实习和进修人员；②因各种原因导致的对ICU工作流程和工作系统不熟悉者；③由于其他护理医疗任务中断量表的评估和调查。

Exclusion criteria：

1. patients selection
Exclusion criteria:
(1) First pregnancy, maternal;
(2) Have already begun to implement the EN.
Excluding the standard: meet the inclusion exclusion criteria, but EN was suspend or stopped due to surgery, special treatment, in the observation period (within 7 days).
2. health care workers selection
Exclusion criteria:
(1) ICU internship and training staff;
(2) Not familiar with ICU workflow and work system due to various reasons;
(3) Because of other care and medical task interrupt scale assessment and investigation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-04-01 00:00:00至 To 2017-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-04-01 00:00:00 至 To 2017-03-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

School of Nursing, Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者的胃肠道症状方面：胃潴留量，腹泻大便的色、质、量，呕吐物的色、质、量，腹痛、腹胀情况，肠鸣音次数及强弱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patients with gastrointestinal symptoms: volume of gastric retention, diarrhea stool color, quality, quantity, color of vomit, quantity and quality, abdominal pain, abdominal distension, bowel sound frequency and intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者接受的医疗护理措施，包括导泻剂、促胃动力药物的使用，营养液类型、置管途径、营养液量、营养液温度、输注速度的选择，蛋白质的添加、机械通气情况、体位、亚低温治疗、冰毯降温等措施。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patients receiving the medical and nursing measures, including laxative, promoting gastric motility drug use, nutritional liquid type, set ways of tube, amount of nutrient solution, nutrient solution temperature, lose injection speed, add protein, mechanical ventilation, posture, hypothermia, ice blanket cooling measures.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医护人员量表填写时间与完成情况、满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health care personnel scale and completion status, satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机分组，分组是根据根据患者对EN的临床实际耐受情况的临床结果分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping. Grouping is based on the clinical outcome of patients with EN .

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在观察试验结束后，即2017年3月31日以后公开，通过ResMan公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the trial, that is, in March 31, 2017 after the open, public accessable via the ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用临床试验病例报告表进行收集，调查表数据采用软件Microsoft Office Excel 2007进行录入管理，运用统计软件SPSS19.0进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by clinical trial report form, and the questionnaire data were recorded and managed by software Office Excel Microsoft 2007, and the statistical software SPSS19.0 was used to analyze the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-05-25 11:13:05