ChiCTR2000041005 版本V1.2 版本创建时间2021/02/22 14:29:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041005 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-22 14:29:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丙酚替诺福韦长期治疗慢性乙型肝炎合并脂肪肝患者的过程中对脂肪肝的影响

Public title：

Effect of tenofovir alafenamide fumarate on fatty liver of patients with chronic hepatitis B and fatty liver comorbidity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丙酚替诺福韦长期治疗慢性乙型肝炎合并脂肪肝患者的过程中对脂肪肝的影响

Scientific title：

Effect of tenofovir alafenamide fumarate on fatty liver of patients with chronic hepatitis B and fatty liver comorbidity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶峰 

研究负责人：

叶峰 

Applicant：

Ye Feng 

Study leader：

Ye Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18991232860

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18991232860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Yefeng.jiaotong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Yefeng.jiaotong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF2020LSL-024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

董亚琳

Contact Name of the ethic committee：

Dong Yalin

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学医学院第一附属医院

具体地址：

雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 Yanta Road West

经费或物资来源：

科研基金

Source(s) of funding：

Research Foundation

研究疾病：

慢性乙型病毒性肝炎；脂肪肝  

Target disease：

chronic hepatitis B; fatty liver

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）评价丙酚替诺福韦长期治疗慢性乙型病毒性肝炎合并非酒精性脂肪肝患者脂肪肝的变化以及代谢指标的变化。 （2）为远期这类患者合理用药提供临床依据。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the changes of fatty liver and metabolic indexes in patients with chronic hepatitis B and non-alcoholic fatty liver treated with tenofovir alafenamide fumarate. (2) To provide clinical basis for long-term rational use of drugs in these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 符合 2015 版《慢性乙型肝炎防治指南》中 CHB 的相关诊断标准；
2) NAFL 符合 2018版《非酒精性脂肪性肝病防治指南》诊断标准；
3) 签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1) Those who conform to the relevant diagnostic criteria of CHB in the 2015 version of the Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B.
2) Patients with nonalcoholic cirrhosis in accord with the diagnostic criteria of the 2018 version of the Guidelines for the Prevention and Treatment of Non-alcoholic Fatty Liver Disease.
3) those who sign informed consent.

排除标准：

1) 存在肝硬化患者；
2) 合并有心、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；
3) 有精神或认知功能障碍，无法配合治疗者；
4) 对本研究所用药物过敏者；
5) 在治疗期间死亡者；妊娠或哺乳期妇女等。
6) ≤18岁，≥70岁患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with liver cirrhosis.
2) Patients with severe primary diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system diseases.
3) Those who have mental or cognitive impairment and are unable to cooperate with treatment.
4) Those who are allergic to drugs used in this study.
5) Those who die during treatment,pregnant or lactating women, etc.
6) Aged <= 18 or >= 70 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 292

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服丙酚替诺福韦治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral tenofovir alafenamide fumarate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 292

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服恩替卡韦

干预措施代码：

Intervention：

Oral entecavir

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 综合性三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 综合性三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市第八医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Eighth Hospital of Xi'an

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙型病毒性肝炎表面抗原定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbsAg quantity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙型病毒性肝炎脱氧核糖核酸定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV-DNA quantity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver hardness value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受控衰减系数值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Controlled attenuation coefficient value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏 IR 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver IR index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脾、门的静脉内径，脾 厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Internal diameter of spleen and portal vein and thickness of spleen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验为真实世界研究，根据患者意愿进行入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study belongs to real world study, the patients are enrolled according to their willings

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章形式发表 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-16 13:01:00