ChiCTR2000039998 版本V1.2 版本创建时间2021/02/22 13:02:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039998 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-22 13:01:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双侧经颅磁刺激联合抗抑郁治疗对伴自杀意念抑郁障碍患者自杀意念的疗效及安全性

Public title：

Bilateral rTMS for suicidal ideation in depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双侧经颅磁刺激联合抗抑郁治疗对伴自杀意念抑郁障碍患者自杀意念的疗效及安全性

Scientific title：

Bilateral rTMS for suicidal ideation in depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈思凡 

研究负责人：

曾玲芸 

Applicant：

Sifan Chen 

Study leader：

Lingyun Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18565600571

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13924620714

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chensfchen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zly15222265@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区翠竹街道翠竹路1080号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市坪山区振碧路77号

Applicant address：

1080 Cuizhu Road, Cuizhu Street, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1080 Cuizhu Road, Cuizhu Street, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学深圳精神卫生临床学院

Applicant's institution：

Shenzhen Clinical College of Mental Health, Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

深圳市康宁医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Kangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-K027-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市康宁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Kangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王琪

Contact Name of the ethic committee：

Qi Wang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市深圳市坪山区振碧路77号 康宁医院坪山院区门诊5楼038室

Contact Address of the ethic committee：

Room 038, 5 / F, Pingshan District Clinic, Shenzhen Kangning Hospital, 77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市康宁医院

Primary sponsor：

Shenzhen Kangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市坪山区振碧路77号

Primary sponsor's address：

77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市康宁医院

具体地址：

坪山区振碧路77号

Institution
hospital：

Shenzhen Kangning Hospital

Address：

77 Zhenbi Road, Pingshan District

经费或物资来源：

院内课题

Source(s) of funding：

Project in hospital

研究疾病：

抑郁  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究双侧重复经颅磁刺激（ bilateral rTMS，B-rTMS） 对伴自杀意念的抑郁障碍患者自杀意念的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of bilateral repetitive transcranial magnetic stimulation for suicidal ideation in patients with depression.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组:接受左侧背外侧前额叶（left-DLPFC） iTBS-1,800 脉冲，随后右侧背外侧前额叶（right-DLPFC）持续 TBS（cTBS）1,800 脉冲，休息 45 分钟后再次接受 left-DLPFC iTBS 1,800 脉冲+right-DLPFC cTBS 1,800 脉冲，休息 45 分钟后再次接受双侧 TBS 治疗。每日接受 left-DLPFC iTBS 5,400 脉冲、right-DLPFC cTBS 5,400 脉冲。治疗组每日接受双侧 TBS 治疗持续 7 天，治疗完成后总计接受 left-DLPFC iTBS 37,800 脉冲、right-DLPFC cTBS 37,800 脉冲。 等待组于 1 周后接受治疗组相同干预。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

treatment group: left-DLPFC iTBS(1,800 pulses per session) + right-DLPFC cTBS(1,800 pulses per session),3 sessions per day (total 7 days),45-minute intersession interval. waiting group: a week later,receive the same intervention. 

纳入标准：

①所有入选患者均符合 ICD-10 中抑郁发作的诊断标准，且为首次发作；
②由一名精神科主治医师和一名精神科副主任医师明确诊断抑郁发作；
③贝克自杀意念量表中文版量表第 4 或者第 5 个项目任意 1 个选择答案是 “ 弱” 或者“中等到强烈”；
④年龄 18-65 岁，男女不限，右利手；
⑤脑电图检查无经颅磁刺激禁忌症；
⑥入组前 2 周内未规律使用抗抑郁药、心境稳定剂、苯二氮卓类、抗精神病药、 未行 rTMS 或 MECT，未进行系统心理治疗；
⑦有意愿，知情同意参加本研究。

Inclusion criteria

1. All the included patients met the diagnostic criteria for depressive episode in ICD-10, and it was the first episode;
2. A definite diagnosis of depressive episode by an attending psychiatrist and an associate chief psychiatrist;
3. The answer for the fourth or fifth item of Beck Suicidal Ideation Scale- Chinese version is "weak" or "moderate to strong";
4. Age 18-65 years old, men and women are not limited, right-handed;
5. There were no contraindications to TMS in EEG;
6. No regular use of antidepressants, mood stabilizers, benzodiazepines, antipsychotics, rTMS or MECT, and no systematic psychotherapy within 2 weeks prior to inclusion;
7. Willing and informed consent to participate in this study.

排除标准：

①排除严重躯体疾病史、脑器质性疾病史及由甲状腺疾病或其他躯体疾病所致的 精神障碍；
②排除其他精神活性物质、非依赖性物质所致抑郁或心因性抑郁、排除共病强迫 障碍/精神分裂症/共病边缘性人格障碍/物质滥用或成瘾、有轻躁狂/躁狂发作 史；
③排除沟通理解力较差或认知受损不能完成心理评估者，或因其他原因难以完成 心理评估患者；
④排除颅内有金属材料、带有起搏器及支架、白内障晶体替换术后患者、有癫痫 发作风险、家族癫痫史、妊娠和哺乳期妇女；
⑤排除有自杀未遂史、严重自伤行为、等待期出现自杀行为或等待期因病情/其 他原因不适合继续参与本研究；
⑥无意愿参加本研究及排除未进行 rTMS 即中途退出者。

Exclusion criteria：

1.Exclude history of serious physical diseases, organic brain diseases and mental disorders caused by thyroid diseases or other physical diseases;
2.Exclude depression or psychogenic depression caused by other psychoactive substances or non-dependent substances, comorbidity compulsive disorder/schizophrenia/comorbidity borderline personality disorder/substance abuse or addiction, and history of hypomania/manic episodes;
3.Exclude patients with poor communication comprehension or cognitive impairment who cannot complete the psychological assessment, or who are difficult to complete the psychological assessment due to other reasons;
4.Patients with intracranial metal materials, pacemakers and stents, cataract lens replacement surgery, epilepsy risk, family history of epilepsy, pregnant and lactating women were excluded;
5.Excluding a history of suicide attempt, severe non-suicidal self-injuriou behavior, suicidal behavior in the waiting period, or unsuitability for further participation in this study due to illness or other reasons during the waiting period;
6.Those who have no intention to participate in this study and quit before rTMS are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-23 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

加速双侧短阵脉冲刺激

干预措施代码：

Intervention：

accelerate bilateral TBS

Intervention code：

组别：

等待组

样本量：

 30

Group：

waiting group

Sample size：

干预措施：

加速双侧短阵脉冲刺激

干预措施代码：

Intervention：

accelerate bilateral TBS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市康宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

贝克自杀意念量表中文版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Scale for Suicide Ideation-Chinese Version

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-24 项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton's Depression Scale -24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

经颅磁治疗师依据随机数字表将纳入受试分为治疗组和等待组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cases were divided into the treatment group and the waiting group according to the random number table by TMS therapist.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

经过培训的病例记录者按规范填写病例记录表，双人双份录入epidata。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The trained case recorder shall fill in the case record form according to the standard, and enter epidata in double copies.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-17 23:17:54