ChiCTR-IPD-16008508 版本V1.0 版本创建时间2016/05/20 12:32:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPD-16008508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-05-20 12:32:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尤瑞克林治疗急性缺血性卒中的给药频率-疗效关系研究

Public title：

The Metabolism research of KLK treating acute cerebral Ischemic Stroke: focus on drug Frequency–Efficacy relationship

注册题目简写：

KLK给药频率研究

English Acronym：

MAISKFE

研究课题的正式科学名称：

尤瑞克林治疗急性缺血性卒中的给药频率-疗效关系研究

Scientific title：

The Metabolism research of KLK treating acute cerebral Ischemic Stroke: focus on drug Frequency–Efficacy relationship

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈丽茹 

研究负责人：

陈会生 

Applicant：

Liru Chen 

Study leader：

Huisheng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18002400500

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13352452086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18002400500@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chszh@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号7#15楼北

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号7#15楼北

Applicant address：

15 floor north, Building 7, 83 Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

15 floor north, Building 7, 83 Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110016

申请人所在单位：

中国人民解放军沈阳军区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of Shenyang Military

研究负责人所在单位：

中国人民解放军沈阳军区总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of Shenyang Military

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 k(2015)27

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

沈阳军区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethic Committee of the General Hospital of Shenyang Military

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军沈阳军区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of Shenyang Military

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

china

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国人民解放军沈阳军区总医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

The General Hospital of Shenyang Military

Address：

Shenhe District NO. 38,Shenyang Liaoning

经费或物资来源：

广东天普生化医药股份有限公司

Source(s) of funding：

TECHPOOL BIO-PHARMA CO.,LTD

研究疾病：

脑梗死  

Target disease：

cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

评价尤瑞克林不同给药频率治疗急性缺血性卒中的有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness of the of kallikerin in the different drug Frequency for acute anterior circulation cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

人尿激肽原酶 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

human urinary kallikrein  

纳入标准：

1.年龄 18-80 岁；
2.临床首次发病，或既往存在脑梗死但无严重后遗症（mRS为0～2分）；
3.发病48小时以内；
4.病因为大动脉粥样硬化性脑梗死（DWI+MRA 影像学证实当影像学显示有责任缺血病灶时）；
5.7≤NIHSS ≤ 22；
6.签署知情同意

Inclusion criteria

1.Age 18 to 80 years old
2.First time diagnosed or have history of acute anterior circulation cerebral infarction without serious; sequelae (mRS=0-2);
3.Acute anterior circulation cerebral infarction diagnosed <=48h;
4.Atherosclerotic Stenosis of the Middle Cerebral Artery;
5.7≤NIHSS ≤ 22;
6.Have provided singed written informed consent.

排除标准：

有以下任何一条者，应予排除，不能入选：
1.头颅CT所见颅内出血性疾病：脑出血，蛛网膜下腔出血等；
2.TIA （短暂性脑缺血发作）；
3.重度的意识障碍：GCS评分≤8分；
4.尤瑞克林用药前使用过ACEI类药物并且未超出该药物的5个半衰期(根据具体药物说明书)及在本研究期间需要接受ACEI类药物者；
5.发病后经过溶栓、支架手术治疗者或即将开展动静脉溶栓，介入或支架手术的患者；
6.既往或目前患有出血性倾向的疾病，实验室检查：INR＞1.5或APTT＞2倍；
7.肝功能异常（ALT/AST＞1.5×ULN）、肾功能异常（Cr>正常值上限）；
8.发病前癫痫发作史或其他严重的全身性疾病者经研究者判断不宜进入本研究的；
9.研究者判定为心源性卒中或有心源性卒中的高危因素（如房颤，超声心动图检查发现附壁血栓，心肌病等）；
10.研究开始前5年内诊断或患有任何恶性肿瘤（基底细胞癌除外）；
11.重度痴呆或研究者认为不能配合评估者；
12.患有严重高血压未能控制：收缩压≥200mmHg（26.6kPa）或舒张压≥110mmHg（14.6kPa）；低血压：收缩压＜90mmHg和/或舒张压＜60mmHg的患者；
13.既往对尤瑞克林过敏或不能耐受者；
14.妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者；
15.对造影剂过敏，或对造影剂禁忌的患者；
16.3个月内或正在参加其他临床试验者；
17.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Cerebal CT shows cerebal hemorrhage disease: cerebal hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, etc.;
2. Transient ischemic attack;
3. Serious disturbance of onsciousness: Glasgow Coma ScaleGCS（GCS）<=8;
4. Combined angiotensin-converting enzyme inhibitor(ACEI) less than 5 half-time (according to its instruction), or need to be treated with ACEI;
5. Cases treated with thrombolysis / stent surgery or expectd to be treated with thrombolysis / interventional therapy / stent surgery.
6. Past or present suffering from hemorrhagic tendency of the disease, laboratory examination: INR > 1.5 or APTT > 2 times;
7. Abnormal liver function (ALT/AST > 1.5 x ULN), abnormal renal function (Cr > normal level );
8.Have seizures or other serious systemic diseases that investigator determined should not enter this research;
9. The investigator determined for cardiac stroke or a heart of source sex stroke risk factors (such as atrial fibrillation, echocardiography found mural thrombus, cardiomyopathy, etc.);
10. The patient diagnosis with any malignant tumor that 5 years prior to the start of the study (except basal cell carcinoma);
11. Severe dementia or the investigator estimated the person can't cooperate to assess;
12. With severe hypertension failed to control: systolic blood pressure 200 mmHg or diastolic blood pressure 110 mmHg; Low blood pressure, systolic blood pressure < 90 mmHg and/or diastolic blood pressure < 60 mmHg;
13. Allergic to human urinary kallikrein;
14. During pregnancy, lactation or Have Plan to pregnancy patients;
15. Allergic to contrast agent;
16.In other clinical subjects in the 3 months;
17. The investigator in consideration of the other condition that the patients doesn't fit to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-06-30 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-06-30 00:00:00 至 To 2017-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

每天注射药物三次，注射14天

干预措施代码：

Intervention：

Inject the drug three times a day,for 14 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

每天注射药物一次,给药14天

干预措施代码：

Intervention：

Inject the drug Once a day, for 14 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

shenyang

单位(医院)：

 中国人民解放军沈阳军区总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The General Hospital of Shenyang Military

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巴氏指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的Rankin量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检查(CT，CTA，CTP或MRI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Image results (CT, CTA, CTP or MRI )

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计专家采用动态随机化方法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

statistician using dynamic randomization method to produce sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2017年12月份临床试验完成后，通过文章的发表以及数据的上传公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2017, after the completion of clinical trials ，Through the article published and upload data 。

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者原始病历由所负责的研究者完成病历的收集和填写、存档并上传到医院病案系统，病历报告表由研究填写完整后再医院保存到试验结束后至少5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Subject's medical records is collected and filled by the investigator, Once finished investigator will archive and upload them to the hospital medical record system, The Case Report form also finished by investigatora and kept in hospital at least 5 years after the Clinical trials completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-05-20 12:32:36