ChiCTR-INR-16008495 版本V1.0 版本创建时间2016/05/19 17:35:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16008495 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-05-19 09:38:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

种植体基台水平数字化修复远期临床效果的随机对照研究

Public title：

Long-term clinical outcomes of abutment-level digital prosthodontics in implantology: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

种植体基台水平数字化修复远期临床效果的随机对照研究

Scientific title：

Long-term clinical outcomes of abutment-level digital prosthodontics in implantology: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李彦 

研究负责人：

李彦 

Applicant：

Li Yan 

Study leader：

Li Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613829709412

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613829709412

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dliyan2004@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dliyan2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区陵园西路56号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区陵园西路56号

Applicant address：

56 West Lingyuan Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

Study leader's address：

56 West Lingyuan Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510055

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510055

申请人所在单位：

中山大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Guanghua School of Stomatology, Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Guanghua School of Stomatology, Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ERC-[2016]-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ehthical Commitee of Guanghua Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-04-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Guanghua School of Stomatology, Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州越秀区陵园西路56号

Primary sponsor's address：

56 West Lingyuan Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属口腔医院

具体地址：

越秀区陵园西路56号

Institution
hospital：

Guanghua School of Stomatology, Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

Address：

56 West Lingyuan Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

中山大学临床医学研究5010计划

Source(s) of funding：

Sun Yat-Sen University Clinical Research 5010 Program

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

dentition defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以种植体基台水平数字化修复为切入点，比较全程数字化修复与半程数字化修复的远期成功率、精确度、临床满意度和美学效果，明确种植体基台水平修复的最佳修复方式，从而提出种植体基台水平修复的合理、便捷、革命性的治疗方案，其结论直接指导临床实践。  

Objectives of Study：

To compare all-digitized prosthesis with semi-digitized prosthesi on long-term success rate, precision, satisfaction and esthetics, providing a better, revolutionary therapy for abutment-level implant prosthodontics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.已签署知情同意书；2.年龄在18-75岁之间；3.近远中均有天然牙存在的单个后牙缺失，缺牙时间至少3个月；4.缺牙区可用骨高度≥10mm，可用骨宽度≥5.5mm ，种植体植入术后形成种植体-骨结合界面；5. 基台连接后边缘位于龈下1mm内；6.口内余留牙≥20颗；7.口腔卫生状况良好，菌斑百分率≤25%；8.缺失区和邻牙软组织水平和形态理想。

Inclusion criteria

1. privison of informed consent;
2. aged 18-75 years at enrolment;
3. single tooth loss with both mesial and distal adjacent teeth existed, history of edentulism at least 3 months;
4. adequate bone height of minimum 10mm and bone width of minimum of 5.5mm;
5. connection of abutment and crown not deeper than 1mm subgingivally;
6. residual teeth more than 20;
7. good oral hygiene with plaque percentage less than 25%;
8. ideal level and contour of adjacent soft tissue.

排除标准：

1.骨量不足，需要植骨；2.妊娠期或计划怀孕的女性；3.目前存在糖尿病、骨质疏松等系统性疾病；4.头颈部肿瘤放疗史或5年内化疗史；5.目前服用类固醇激素类、抗凝血药物等；6.烟酒嗜好者；7.未经治疗的牙周病和/或龋齿；8.目前存在口腔内肿瘤；9.目前存在口腔副功能（夜磨牙、紧咬牙）。

Exclusion criteria：

1. inadequate bone quantity which needed bone graft;
2. Woman intended for or at pregnancy;
3. present systemic disease like diabetes mellitus or osteoporosis;
4. history of radiation therapy in the head and neck region or chemotherapy within 5 years;
5. present administration of corticosteroids or anticoagulants;
6. present alcohol and/or smoke abuse;
7. uncontrolled periodontal diseases and/or caries;
8. known current oral malignancy;
9. present oral parafunctional activity like burxism and clenching.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-05-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全程数字化组

样本量：

 125

Group：

all-digitized

Sample size：

干预措施：

数字化印模+CAD/CAM

干预措施代码：

Intervention：

digital impression and CAD/CAM

Intervention code：

组别：

半程数字化组

样本量：

 125

Group：

semi-digitized

Sample size：

干预措施：

硅橡胶印模+CAD/CAM

干预措施代码：

Intervention：

conventional impression and CAD/CAM

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guanghua School of Stomatology, Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

修复体成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

success rate of prosthesis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1月、6月、1年、3年、5年

测量方法：

改良USPHS标准

Measure time point of outcome：

1m, 6m, 1y, 3y, 5y

Measure method：

modified USPHS criteria

指标中文名：

修复体精确度

指标类型：

次要指标

Outcome：

precision of prosthesis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

修复后即刻

测量方法：

微间隙复模技术

Measure time point of outcome：

immediately

Measure method：

replica technique

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

修复体

组织：

Sample Name：

prosthesis

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据年龄、种植体植入部位分为不同区组，按区组随机安排进入不同处理组。使用SAS程序生成随机化表，根据随机分组表制作随机化信封。由合作的统计学专家完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization with a randomization table generated by SAS software. Conducted by the statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

分组确定后，在本试验的实施过程中实际上不能设盲，仅在试验结果的评价阶段对评价者设盲，由第三方完成。

Blinding：

Allocation couldnot be blinded after randomization is completed. Blinding is only achieved in the process of analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月前公开原始数据，可通过中国临床试验注册中心查询原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Scheduled to open the original data by December 2023, the original data can be queried through the Chinese Clinical Trial Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据库建立、录入和监查：病例报告表（CRF）一经建立，CRF的副本将送交参加本临床试验的数据管理人员统一建立数据。完成的CRF通过临床监查员审查后收回，进行数据处理。 病例报告表的数据采用双人双份录入，在此期间，将有疑问表通过临床监查员转交研究者进行数据审核，研究者尽快回答并返回数据，在盲态审核并经核查确认无误后锁定数据库，锁定后的数据文件不允许再作变动。数据库采用LinkLab（www.mdlinklab.com）。 2.数据处理分析：数据库交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析。统计分析过程实行两次揭盲方法。第一次揭盲在数据锁定后，交统计分析人员进行统计分析时；第二次揭盲在完成统计分析后，并由统计分析人员写出统计分析报告时进行。 3.资料保存：所有与本次临床试验有关的研究资料一经产生，均须在一定时间内存放入特定的资料夹并统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Database establishment and censorship: Copies of CRF are sent to set new data once generated, and the data is censored and typed-in once the CRF is completed. All the data is recorded with Linklab(www.mdlinklab.com). 2.Data analysis: completed by specific statisticians, with the principles of two-step ceasing blinding process. 3.Data storage: stored in appointed files and specified time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-05-19 09:38:49