ChiCTR2000039962 版本V1.2 版本创建时间2021/02/22 00:36:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039962 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-22 00:34:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

戴定恩医师：此为补注册，需在www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册；请上传伦理审批文件。 腹腔鏡全腹膜外鼠蹊疝氣修補手術後早期回復工作之預後

Public title：

Effect of early return to work after laparoscopic total extraperitoneal hernia repair: A retrospective comparative cohort study Abstract

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔鏡全腹膜外鼠蹊疝氣修補手術後早期回復工作之預後

Scientific title：

Effect of early return to work after laparoscopic total extraperitoneal hernia repair: A retrospective comparative cohort study Abstract

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴定恩 

研究负责人：

蔡曜州 

Applicant：

Ting-En Tai 

Study leader：

Yao-Chou Tsai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886-963-259-699

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886-963-259-699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 b101095018@tmu.edu.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 b101095018@tmu.edu.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

台北市吳興街252號

研究负责人通讯地址：

台北市吳興街252號

Applicant address：

252 Wuxing Street, Xinyi District, Taipei

Study leader's address：

252 Wuxing Street, Xinyi District, Taipei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110

申请人所在单位：

Taipei Medical University Hospital

Applicant's institution：

Taipei Medical University Hospital

研究负责人所在单位：

Taipei Medical University Hospital

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 08-X-040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Institutional Review Board at Taipei Tzuchi Hospital, New Taipei City

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board at Taipei Tzuchi Hospital, New Taipei City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖朝崧

Contact Name of the ethic committee：

Liao Chaosong

伦理委员会联系地址：

Jianguo Rd., Xindian Dist., New Taipei City

Contact Address of the ethic committee：

Jianguo Rd., Xindian Dist., New Taipei City, Taiwan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蔡曜州

Primary sponsor：

no sponsor

研究实施负责（组长）单位地址：

台北市吳興街252號

Primary sponsor's address：

no sponsor

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

無

Source(s) of funding：

no sponsor

研究疾病：

hernia  

Target disease：

hernia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

the effect of ea  

Objectives of Study：

his study compares the outcomes of early and late return to work after laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair (TEP).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

曾接受腹腔鏡膜外疝氣倏補手術

Inclusion criteria

From March 2008 to December 2019, 885 patients who underwent elective laparoscopic TEP inguinal hernia repair by a single experienced surgeon were enrolled in this database.

排除标准：

合併其他手術或緊急手術

Exclusion criteria：

Patients who had concurrent major abdominal surgery or emergent operations were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 506

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 台湾 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

 台北医学大学附设医院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Taipei Medical University Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疝氣復發率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of hernia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹股溝慢性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

無隨機

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nil

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

台北學大學附設醫院內部網路

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

nil

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

數據儲存於台北學大學附設醫院內部網路，由密碼保護，於2025年5月1日刪除，此數據僅用於本研究。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

nil

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-15 01:04:46