ChiCTR2000039956 版本V1.3 版本创建时间2021/02/21 23:46:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039956 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-21 23:34:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血液灌流联合连续性血液净化治疗脓毒性休克患者的有效性及安全性研究：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Efficacy and Safety of Hemoperfusion Combined with CRRT in Patients with Septic Shock: a prospective, randomized, controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血液灌流联合连续性血液净化治疗脓毒性休克患者的有效性及安全性研究：一项前瞻性随机对照研究。

Scientific title：

Efficacy and Safety of Hemoperfusion Combined with CRRT in Patients with Septic Shock: a prospective, randomized, controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘冬梅 

研究负责人：

刘东 

Applicant：

Dongmei Liu 

Study leader：

Dong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13993136159

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13919919176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liudongmeilz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liutung@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河路333号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河路333号

Applicant address：

333 South Binhe Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

333 South Binhe Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

Applicant's institution：

The 940th Hospital of PLA Joint Service Support Force

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

Affiliation of the Leader：

The 940th Hospital of PLA Joint Service Support Force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KYLL107

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The 940 Hospital of PLA joint service support force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈克明

Contact Name of the ethic committee：

Keming Chen

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河路333号

Contact Address of the ethic committee：

333 South Binhe Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

Primary sponsor：

The 940 Hospital of PLA joint service support force

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河路333号

Primary sponsor's address：

333 South Binhe Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

具体地址：

七里河区南滨河路333号

Institution
hospital：

The 940th Hospital of PLA Joint Service Support Force

Address：

333 South Binhe Road, Qilihe District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

脓毒性休克  

Target disease：

Sepsis shock

研究疾病代码：

A41.954

Target disease code：

A41.954

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的：明确在脓毒性休克患者中，HP联合CRRT治疗72小时，与标准治疗相比较，能否显著降低28天病死率,评价HP联合CRRT治疗的安全性。 2.次要研究目的： （1）比较两组患者72小时血流动力学及减少血管活性药物使用剂量和动脉血乳酸变化； （2）比较两组患者72小时内外周血中内毒素和炎症因子水平； （3）比较两组患者72小时内外周血淋巴细胞分型及免疫状态； （4）比较两组患72小时内P/F比值以及28天内机械通气时间； （5）比较两组患者72小时内凝血功能及血小板计数的变化； （6）比较两组患者72小时内肾功能改变（尿量和血肌酐水平）； （7）比较两组患者72小时内SOFA评分变化； （8）比较两组患者28天内需要肾脏替代治疗时间（RRT）； （9）比较两组存活到28天后平均动脉压水平； （10）进行两组患者生存分析，比较两组患者死亡的危险因素； （11）比较两组患者开始治疗后90天存活情况； （12）比较两组患者平均住院时间； （13）明确HP联合CRRT治疗脓毒性休克的安全性。  

Objectives of Study：

1.Primary Objectives: Compare the mortality at 28 days after treatment between HP combined with CRRT and standard medical care, and evaluate the safety of HP combined with CRRT at septic shock patient. 2.Secondary Objectives: (1)To compare the changes of hemodynamicsin, vasopressor doses for the two groups within 72 hours after treatment. (2)To compare the changes of endotoxin and inflammatory factors in the two groups within 72 hours after treatment. (3)To compare the peripheral lymphocyte typing and the subject immune status in the two groups within 72 hours after treatment. (4)To compare the P/F ratio and mechanical ventilation time in the two groups within in 28 days after treatment. (5) To compare coagulation function and platelet count in the two groups within 72 hours after treatment. (6) To compare renal function (urine volume and serum creatinine) in the two groups within 72 hours after treatment. (7) To compare SOFA score in the two groups within 72 hours after treatment. (8) To compare the time duration of CRRT in the two groups within 28 days after treatment. (9) To compare the mean arterial pressure level in the two groups at 28 days after treatment. (10) To compare the mortality at 90 days in the two groups after treatment; (11) The survival analysis in two groups; (12)To compare the average length of stay in hospital in two groups; (13) Evaluate the safety of HP combined with CRRT in the treatment of septic shock.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18岁小于85岁；
2.脓毒性休克患者：根据Sepsis 3.0定义，脓毒症患者，经液体复苏无效，需使用血管活性药物维持平均动脉压在65mmHg以上；
3.依据2016年SSCM指南已经接受包括液体复苏、血管活性药物、抗生素、呼吸支持、营养支持、生命体征监护等标准治疗；
4.签署知情同意书（无签字能力者由被委托人代签）。

Inclusion criteria

1. Patients older than 18 and younger than 85 years old;
2. Patients with septic shock: according to the definition of sepsis 3.0, patients with sepsis who have no response to fluid resuscitation need to use vasoactive drugs to maintain the mean arterial pressure above 65mmhg;
3. Patients who have received standard treatment including fluid resuscitation, vasoactive drugs, antibiotics, respiratory support, nutritional support and vital signs monitoring according to SSCM guidelines 2016;
4. The patients who signed the informed consent form (those without the ability to sign will be signed by the client).

排除标准：

1.不能获取患者本人或者授权人同意；
2.血液灌流器、滤器材料过敏；
3.年龄小于18岁或者大于80岁；
4.接受血管活性药物和液体复苏治疗后，平均动脉血压不能维持65mmHg以上者
5.妊娠期或哺乳期妇女；
6.吸毒、严重精神性疾病、有酗酒史且不能终止；
7.先天性免疫缺陷性疾病，HIV感染，CD4+淋巴细胞耗竭；
8.一年内进行过器官移植；
9.近28天曾入住过ICU；
10.终末期肾脏病需维持性透析患者；
11.既往4周合并急性心肌梗死，或充血性心力衰竭（射血分数小于35%,，NYHA 分级IV）；
12.合并严重白细胞减少（＜0.5×109/L）或严重血小板减少（＜30×109/L）者；
13.恶性肿瘤无法行病灶清除者（如外科患者无法行手术治疗）或体重＜35kg；
14.合并不能控制的出血（在既往的24小时内急性大量出血，24小时内超过3 UPC）；
15.发生严重创伤未超过36小时；
16.急性肺栓塞；
17.发生输血反应；
18.Ⅲ°烧伤，未超过7天；
19.研究者认为其他不能纳入研究的情况，比如：慢性病的终末状态，没有存活或出院可能者；
20.已参与或入选前30天内曾参与另一项干预性临床研究。

Exclusion criteria：

1. The consent of the patient or the authorized person cannot be obtained;
2. Patients with hypersensitivity to hemoperfusion and filter materials;
3. Patients younger than 18 years old or older than 80 years old;
4. Patients who received vasoactive drugs and fluid resuscitation and whose mean arterial blood pressure could not be maintained above 65mmhg;
5. Pregnant or lactating women;
6. Patients with drug abuse, serious mental illness, history of alcohol abuse and can not be terminated;
7. Patients with congenital immunodeficiency disease, HIV infection and depletion of CD4 + lymphocytes;
8. Patients who have received organ transplantation within one year;
9. Patients who have been admitted to ICU in recent 28 days;
10. Patients with end-stage renal disease requiring maintenance dialysis;
11. Patients with acute myocardial infarction or congestive heart failure (ejection fraction less than 35%, NYHA grade IV) in the past 4 weeks;
12. Patients with severe leukopenia (< 0.5 × 109 / L) or severe thrombocytopenia (< 30 × 109 / L);
13. Patients with malignant tumors that cannot be removed (such as surgical patients who cannot be treated surgically) or whose weight is less than 35kg;
14. Patients with uncontrollable bleeding (acute massive bleeding within 24 hours, more than 3 UPC within 24 hours);
15. Patients with severe trauma within 36 hours;
16. Patients with acute pulmonary embolism;
17. Patients with transfusion reaction;
18. Patients with Ⅲ degree burn, less than 7 days;
19. Other situations that the researchers considered could not be included in the study, such as the terminal state of chronic diseases, no survival or discharge possibility;
20. Subjects who have participated in or participated in another interventional clinical study within 30 days before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

标准组

样本量：

 54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

 C

Intervention：

Standard medical care

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 54

Group：

HP combine CVVHDF group

Sample size：

干预措施：

HP联合CVVHDF

干预措施代码：

 H

Intervention：

HP combine CVVHDF group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 联勤保障部队第九四〇医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 940th Hospital of the joint logistics support force of the Chinese PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortability at 28 days after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE Ⅱ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver, kidney function and electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化的方式，按照1：1的比例分为试验组和对照组，区组长度为4，即入院时间相邻的4个受试者为一个区组单位。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects are randomly divided into experimental group and control group according to the ratio of 1:1. The length of the block is 4, four subjects with adjacent admission time are regarded as a block unit.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-lable

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据共享需经过联勤保障部队第九四〇医院医学伦理委员会及项目负责人批准

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing should be approved by medical ethics committee and project leader of 940 Hospital of joint service support force

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF进行数据采集，数据由专人管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is used for data collection，the forms will be managed by dedicated person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-15 00:48:19