ChiCTR2000039950 版本V1.1 版本创建时间2021/02/21 17:54:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039950 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-21 17:21:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中应用艾司氯胺酮对腰椎融合术围术期镇痛的影响

Public title：

Effect of intraoperative application of esketamine on perioperative analgesia of lumbar fusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中应用艾司氯胺酮对腰椎融合术围术期镇痛的影响

Scientific title：

Effect of intraoperative application of esketamine on perioperative analgesia of lumbar fusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛建云 

研究负责人：

葛建云 

Applicant：

Ge Jianyun 

Study leader：

Ge Jianyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15962878208

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15962878208

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 34104645@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 34104645@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市崇川区孩儿巷北路6号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市崇川区孩儿巷北路6号

Applicant address：

6 Haier Lane Road North, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China

Study leader's address：

6 Haier Lane Road North, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KT095

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nantong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐红青

Contact Name of the ethic committee：

Xu Hongqing

伦理委员会联系地址：

.江苏省南通市崇川区孩儿巷北路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Haier Lane Road North, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市崇川区孩儿巷北路6号

Primary sponsor's address：

6 Haier Lane Road North, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学第二附属医院

具体地址：

崇川区孩儿巷北路6号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

6 Haier Lane Road North, Chongchuan District

经费或物资来源：

南通市卫生和计划生育委员会科研课题

Source(s) of funding：

Scientific research project of Nantong Municipal Health and Family Planning Commission

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探讨术中使用艾司氯胺酮对阿片类药物的消耗及腰椎融合术后疼痛的影响； 2. 改善腰椎融合术后的持续疼痛和预后；  

Objectives of Study：

1. To explore the effect of intraoperative use of esketamine on the consumption of opioids and pain after lumbar fusion; 2. Improve the persistent pain and prognosis after lumbar fusion;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-85岁，性别不限；
2. 计划在全身麻醉下进行腰椎融合手术；
3. 身体状况为美国麻醉医师协会 (ASA) 评分I-III 级；
4. 同意参加该临床研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Subjects aged from 18 to 85, regardless of gender;
2. Patients scheduled for lumbar fusion under general anesthesia;
3. Subjects with physical condition of American Society of anesthesiologists (ASA) grade I-III;
4. The subjects who agreed to participate in the clinical study and signed the informed consent.

排除标准：

1. 严重的心脏病或肺部疾病；
2 .严重肝或肾功能不全；
3. 对拟使用的药物过敏患者；
4. 酒精或镇痛、镇静、抗抑郁药物滥用；
5 .无法控制的高血压，眼内压升高；
6. 妊娠；
7 .精神疾病或意识不清，无法理解相关量表或无法使用自控镇痛装置 ；

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart or lung diseases;
2. Patients with severe liver or renal insufficiency;
3. Patients who are allergic to the drugs to be used;
4. Subjects who abuse alcohol or analgesic, sedative or antidepressant drugs;
5. In patients with uncontrollable hypertension, intraocular pressure increases;
6. Pregnant subjects;
7. Subjects with mental illness or unconsciousness were unable to understand the relevant scales or use the patient-controlled analgesia device.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿片类药物使用种类和用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Types and dosages of opioids used

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

纳入的受试者按1:1随机分组，随机化由计算机生成，按顺序编号通过不透明的密封信封来隐藏分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The included subjects are randomly divided into groups of 1:1, randomization was generated by computer, and the assignments are hidden in opaque sealed envelopes in sequential numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org)，

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)，

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF、EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-14 23:52:53