ChiCTR2000039911 版本V1.3 版本创建时间2021/02/21 16:31:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039911 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-21 16:31:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蔡雪萍医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。 β-羟基-β-甲基丁酸钙预防脑出血患者肌肉组织减少的效果研究

Public title：

Study on the effect of β - hydroxy - β - methylbutyrate calcium in preventing the decrease of muscle tissue in patients with cerebral hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

β-羟基-β-甲基丁酸钙预防脑出血患者肌肉组织减少的效果研究

Scientific title：

Study on the effect of β - hydroxy - β - methylbutyrate calcium in preventing the decrease of muscle tissue in patients with cerebral hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡雪萍 

研究负责人：

蔡雪萍 

Applicant：

Cai Xueping 

Study leader：

Cai Xueping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18559254656

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18559254656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 snowbala@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 snowbala@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路201号3号楼3楼临床营养科

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路201号3号楼3楼临床营养科

Applicant address：

Department of Clinical Nutrition, Third Floor, Building 3, 201 Hubin Road South, Siming District, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

Department of Clinical Nutrition, Third Floor, Building 3, 201 Hubin Road South, Siming District, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 362000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 362000

申请人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 xmzsyyky-2019015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄建坤

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jiankun

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路201号6号楼3楼中心实验室

Contact Address of the ethic committee：

Central Laboratory, Third Floor, Building 6, 201 Hubin Road South, Siming District, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592-2292480

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路201号3号楼3楼临床营养科

Primary sponsor's address：

Department of Clinical Nutrition, Third Floor, Building 3, 201 Hubin Road South, Siming District, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院

具体地址：

思明区湖滨南路201号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Address：

Third Floor, Building 3, 201 Hubin Road South, Siming District

经费或物资来源：

厦门市科技局

Source(s) of funding：

Xiamen Science and Technology Innings

研究疾病：

脑血管病  

Target disease：

Hemorrhagic cerebrovascular disease

研究疾病代码：

ICD-10/I60-I62

Target disease code：

ICD-10/I60-I62

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

β-羟基-β-甲基丁酸钙（HMB）可有效增加疗养院非卧床老年人的体重、去脂体重、肌肉质量及握力，且可增加肿瘤终末期及艾滋病患者的体重及去脂体重。但未见HMB用于HCVD患者的报道，用于ICU患者的仅有两项报道。HMB可改善ICU严重创伤患者的全身炎症反应，减少氮流失；可减少老年卧床COPD患者肌肉分解。神经病变可造成或加速肌肉减少症的发生,肌少症则与老年人骨折风险的增加有关，将增加死亡风险及疾病负担。因此预防出血性脑血管病患者的肌肉组织丢失可能减少卒中后髋关节骨折的发生。为此本项目拟观察HMB降低HCVD患者炎症反应的发生，减少患者氮流失改善氮平衡，从而预防肌肉组织丢失的效果，优化出血性脑血管病患者营养治疗方案，从而改善临床结局，降低患者与家属及社会负担。  

Objectives of Study：

Calcium β-hydroxy-β-methylbutyrate (HMB) can effectively increase the weight, fat-free body weight, muscle mass and grip strength of ambulatory elderly in nursing homes, and can increase the weight and fat-free body weight of patients with end-stage tumors and AIDS. However, there were no reports of HMB used in HCVD patients, and there were only two reports used in ICU patients. HMB can improve the systemic inflammatory response in severely traumatized ICU patients and reduce nitrogen loss; it can reduce muscle decomposition in elderly patients with COPD in bed. Neuropathy can cause or accelerate the occurrence of sarcopenia, and sarcopenia was related to the increased risk of fracture in the elderly, which will increase the risk of death and the burden of disease. Therefore, preventing the loss of muscle tissue in patients with hemorrhagic cerebrovascular disease may reduce the occurrence of hip fractures after stroke. This project intends to observe the effect of HMB to reduce the occurrence of inflammatory reactions in HCVD patients, reduce nitrogen loss in patients and improve nitrogen balance, thereby preventing muscle tissue loss, and optimizing the nutritional treatment plan for patients with hemorrhagic cerebrovascular disease, thereby improving clinical outcomes and reducing patient Family and social burdens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)受试者或受试者的法律代表自愿签署知情同意书；
2)年龄20-70周岁；
3)血流动力学稳定，且有营养不良风险；
4)肠内营养支持或能经口进食者。

Inclusion criteria

1. The informed consent is signed voluntarily by the subject or the legal representative of the subject;
2. Subjects aged 20-70 years old;
3. Subjects with stable hemodynamics and risk of malnutrition;
4. Subjects with enteral nutrition support or oral feeding.

排除标准：

1)Hunt-Hess分级V级；
2)格拉斯哥（GCS）评分≤5分；
3)肾功能严重受损者（e-GFR<30ml/min）；
4)肝衰竭、失代偿性慢性肝病、活动性乙型肝炎、接受治疗的丙型肝炎或肝性脑病患者；
5)慢性心肺功能不全（NY心力衰竭分级在III、IV级）；
6)患有活动性结核病、HIV且CD4细胞计数<350/mm3并且使用稳定抗逆转录病毒治疗方案（根据病历记录）小于3个月者；
7)患有无法摄取或吸收试验产品的胃肠道疾病（如：胃旁路、炎性肠病、乳糜泻、短肠综合征、急性/慢性胰腺炎、胃肠道出血等）；
8)血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白> 8%）；
9)患有需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性病；
10)无法接受管饲喂养者；
11)原因未明脑出血者；
12)存在主要研究者或研究医生认为不适宜纳入的任何其他状况或事件者；
13)对研究产品中的任何成分表示过敏或不耐受者；
14)正在进行另一项临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Hunt Hess grade V subjects;
2. Subjects with GCS score <= 5;
3. Subjects with severe impairment of renal function (e-gfr < 30ml / min);
4. Patients with liver failure, decompensated chronic liver disease, active hepatitis B, treated hepatitis C or hepatic encephalopathy;
5. Subjects with chronic cardiopulmonary insufficiency (NY heart failure grade III and IV);
6. Patients with active tuberculosis, HIV, CD4 cell count < 350 / mm3 and using stable antiretroviral therapy (according to medical records) for less than 3 months;
7. Patients with gastrointestinal diseases (e.g. gastric bypass, inflammatory bowel disease, celiac disease, short bowel syndrome, acute / chronic pancreatitis, gastrointestinal bleeding, etc.) who cannot ingest or absorb the test products;
8. Diabetic patients with poor glycemic control (HbA1c > 8%);
9. Patients with autoimmune diseases requiring immunosuppressive therapy;
10. Patients who could not accept tube feeding;
11. Patients with cerebral hemorrhage of unknown cause;
12. Subjects with any other conditions or events that the principal investigator or study physician considers inappropriate for inclusion;
13. Subjects who are allergic or intolerant to any component in the study product;
14. Subjects in another clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 80

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

口服3g HMB

干预措施代码：

Intervention：

oral 3g HMB

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

等重量安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘦体组织重量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight of lean body mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

生物电阻抗法

Measure time point of outcome：

Measure method：

bioelectricalimpedanceanalysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人经Excel产生随机数表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence would be generated by sponsor with Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章正式发表后，可向通讯作者提交研究计划以获得数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication, a research proposal may be submitted to the corresponding author to approach data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-14 10:27:48