ChiCTR2000040381 版本V1.1 版本创建时间2021/02/21 13:43:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040381 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-21 13:43:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双任务平衡训练对骨质疏松患者步态、平衡及跌倒风险、生活质量的改善的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study on the effects of dual task balance training on gait, balance, fall risk and quality of life in patients with osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双任务平衡训练对骨质疏松患者步态、平衡及跌倒风险、生活质量的改善的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study on the effects of dual task balance training on gait, balance, fall risk and quality of life in patients with osteoporosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢羽婕 

研究负责人：

谢羽婕 

Applicant：

Xie Yujie 

Study leader：

谢羽婕 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15983034659

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15983034659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yujiexie_swmu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yujiexie_swmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市太平街25号

Applicant address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 646000

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2020168

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Trial Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞/何坤

Contact Name of the ethic committee：

Zengrui Zhang /Kun He

伦理委员会联系地址：

西南医科大学附属医院第三住院大楼一楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Committee, 1st Floor, Third Building, the Affiliated Hospital of Southwest Medical University, 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0830-3165273/973

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

泸州市太平街25号

Institution
hospital：

Southwest Medical University Affiliated Hospital

Address：

25 Taiping Street, Jiangyang District

经费或物资来源：

西南医科大学

Source(s) of funding：

Southwestern Medical University

研究疾病：

骨质疏松  

Target disease：

Osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

目的1：通过采用前瞻性队列研究观察双任务平衡训练（Dual task balance training）对骨质疏松（Osteoporosis，OP）老年干部步态、平衡及跌倒风险、生活质量的改善是否具有积极作用。 目的2：探索适合老年干部OP患者的具体双任务平衡训练模式。  

Objectives of Study：

Objective 1: To investigate the positive effects of dual task balance training on gait, balance, fall risk and quality of life of elderly cadres with osteoporosis (OP) by prospective cohort study. Objective 2: To explore the specific dual task balance training mode suitable for elderly cadres with Op.

药物成份或治疗方案详述：

采用认知注意力平衡能力双重任务训练。以小组模式进行，由6至10名参与者组成的小组在医院中进行了为期6周（3次/周，每分钟45分钟/一次）的平衡训练。每场训练均由2名或3名训练员进行监督，以确保参与者的身体安全并促进训练的进行。每次训练都是在5分钟的预备训练后开始的，每次训练都包括旨在增强心血管系统的各种步行任务。接下来的30分钟集中在具有挑战性的平衡锻炼，具体为：通过与认知注意力等相关的打酒瓶训练、刺气球训练、走迷宫训练，识别图片训练，训练人体在左右前后方向上的重心摆动的及时集中注意力主动调整能力，要求训练者通过重心的左右前后及时的摆动来控制训练的顺利进行。训练缓解了参与者的连续锻炼和适应能力。具体来说，每个过程包括对坐姿，站立，站立和行走的控制，对坐/站立，站立和行走的控制整合感官信息（例如，在有/无视觉限制的不平表面上站立，转移和行走），各种步态（例如改变方向/速度和障碍物越过）以及平衡反应（即在平衡性极强的情况下发生姿势调整）。为了针对认知运动干扰，将双任务锻炼合并到程序中平衡运动的认知（例如计数，记忆项目）和/或运动任务（例如携带和/或操纵物体）。双任务锻炼的目的是在参与者进行各种平衡和步态锻炼的同时诱导持续的认知-运动干扰。为了确保足够的培训难度，双任务练习的目的是使参与者的步态和平衡能力与单任务表现相比受到干扰（例如，干扰速度，规律性或质量）运动）。在整个计划的所有类型的锻炼中都包含了双重任务，每次培训中至少有三分之二侧重于涉及站立和步行的锻炼。干预期间用于双重任务练习的任务与基线和后续评估中使用的任务不同。每天1次，每次30min。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Cognitive attention balance training was used. In group mode, a group of 6 to 10 participants conducted a balance training for 6 weeks (3 times / week, 45 minutes / minute) in the hospital. Each training session is supervised by two or three trainers to ensure the physical safety of participants and facilitate the training. Each exercise starts after a 5-minute prep session and includes various walking tasks designed to enhance the cardiovascular system. The next 30 minutes focus on the challenging balance exercise, specifically: through the bottle beating training, balloon stabbing training, maze walking training related to cognitive attention, training the human body's center of gravity swing in the left and right directions in a timely manner, focusing on the ability to adjust the initiative, and requiring the trainer to control through the timely swing of the center of gravity The training went smoothly. Training alleviates the continuous exercise and adaptability of the participants. Specifically, each process includes control of sitting, standing, standing and walking, control of sitting / standing, standing and walking, integrating sensory information (e.g., standing, transferring and walking on uneven surfaces with / without visual limitations), various gait (e.g., changing direction / speed and obstacle crossing), and balance response (i.e., posture occurs in highly balanced situations) Adjustment). In order to deal with cognitive motor interference, the dual task exercise was incorporated into the program to balance the cognition of movement (such as counting, memory items) and / or motor tasks (such as carrying and / or manipulating objects). The purpose of dual task exercise is to induce continuous cognitive motor interference while participants perform various balance and gait exercises. In order to ensure sufficient training difficulty, the purpose of the dual task exercise is to make the gait and balance ability of the participants disturbed (e.g., disturbance of speed, regularity or quality) movement compared with the performance of single task. Dual tasks are included in all types of exercise throughout the program, with at least two-thirds of each session focusing on standing and walking exercises. The tasks used for dual task exercises during the intervention were different from those used in baseline and subsequent assessments. Once a day for 30 minutes. 

纳入标准：

①年龄≥65岁；
②明确诊断为OP；
③能独立平地步行；
④运动系统、神经系统及耳鼻喉科病史系统回顾和体格检查无异常；
⑤实验前未曾接触平衡测试仪、未进行过特殊的平衡训练。

Inclusion criteria

1. Aged over 65 years old;
2. diagnosed as OP;
3. able to walk independently;
4. no abnormality in motor system, nervous system and otolaryngology history system and physical examination;
5. no contact with balance tester and no special balance training before the experiment.

排除标准：

①过去1年中经历过骨质疏松性骨折；②认知功能障碍（简易精神状态检查（MMSE）得分<24）；③视力严重下降或可能干扰参加训练计划的其他疾病或障碍。

Exclusion criteria：

① In the past year, they have experienced osteoporotic fractures; ② cognitive impairment (MMSE score < 24); ③ severe visual impairment or other diseases or disorders that may interfere with the training program.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双任务平衡组

样本量：

 8

Group：

dual task balance training group

Sample size：

干预措施：

认知注意力平衡能力双重任务训练

干预措施代码：

Intervention：

dual task training of cognitive attention balance

Intervention code：

组别：

常规体育锻炼组

样本量：

 8

Group：

routine exercise group

Sample size：

干预措施：

常规平衡功能训练

干预措施代码：

Intervention：

routine balance training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 泸州市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院康复医学科 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Department of rehabilitation medicine, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究开始前、训练6周及12周时

测量方法：

平衡仪

Measure time point of outcome：

Before the study, 6 weeks and 12 weeks after training

Measure method：

Balance instrument

指标中文名：

步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始前、训练6周及12周时

测量方法：

步态分析仪

Measure time point of outcome：

Before the study, 6 weeks and 12 weeks after training

Measure method：

gait analyzer

指标中文名：

单腿站立时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standing time on one leg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始前、训练6周及12周时

测量方法：

计时器

Measure time point of outcome：

Before the study, 6 weeks and 12 weeks after training

Measure method：

timer

指标中文名：

8字步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Figure 8 walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始前、训练6周及12周时

测量方法：

步态分析仪

Measure time point of outcome：

Before the study, 6 weeks and 12 weeks after training

Measure method：

gait analyzer

指标中文名：

国际跌倒效能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

International fall energy scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始前、训练6周及12周时

测量方法：

国际跌倒效能量表

Measure time point of outcome：

Before the study, 6 weeks and 12 weeks after training

Measure method：

International fall energy scale

指标中文名：

欧洲生活质量视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

European visual analogue scale of quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始前、训练6周及12周时

测量方法：

欧洲生活质量视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

Before the study, 6 weeks and 12 weeks after training

Measure method：

European visual analogue scale of quality of life

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责人采用随机数表将纳入的16例患者分为双任务平衡组和常规体育锻炼组，每组各8例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 16 patients were randomly divided into two groups, 8 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过邮箱共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data can be shareable via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)采集数据并管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and managed by using Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 07:00:27