ChiCTR2000040376 版本V1.0 版本创建时间2021/02/21 13:01:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040376 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-28 06:17:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

网络成瘾患者认知神经机制的改变——基于经颅磁刺激的研究

Public title：

Changes of cognitive neural mechanism in Internet addicts: Based on transcranial magnetic stimulation (TMS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激对网络成瘾者的临床认知和脑功能的干预研究

Scientific title：

Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on clinical cognition and brain function of Internet addicts

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆建霞 

研究负责人：

陆建霞 

Applicant：

Jianxia Lu 

Study leader：

Jianxia Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15295378668

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15295378668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jianxialu2006@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianxialu2006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城市盐都区解放南路283号

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城市盐都区解放南路283号

Applicant address：

283 Jiefang South Road, Yandu District, Yancheng City, Jiangsu Province

Study leader's address：

283 Jiefang South Road, Yandu District, Yancheng City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏医药职业学院

Applicant's institution：

Jiangsu Vocational College of Medicine

研究负责人所在单位：

江苏医药职业学院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Vocational College of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏医药职业学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Vocational College of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

江苏医药职业学院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Vocational College of Medicine

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城市盐都区解放南路283号

Contact Address of the ethic committee：

283 Jiefang South Road, Yandu District, Yancheng City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏医药职业学院

Primary sponsor：

Jiangsu Vocational College of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市盐都区解放南路283号

Primary sponsor's address：

283 Jiefang South Road, Yandu District, Yancheng City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

盐城市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

江苏医药职业学院

具体地址：

江苏省盐城市盐都区解放南路283号

Institution
hospital：

Jiangsu Vocational College of Medicine

Address：

283 Jiefang Road South, Yandu District

经费或物资来源：

江苏医药职业学院

Source(s) of funding：

Jiangsu Vocational College of Medicine

研究疾病：

网络成瘾  

Target disease：

Internet addiction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.网络成瘾组相较于健康对照组在上网行为、心理特征、认知功能、脑功能连接等的差异； 2.利用高频经颅磁刺激网络成瘾者的左侧背外侧前额叶，能否引起其网络行为、心理认知功能等的改变，并讨论该方案能否作为一种有效的网络成瘾治疗方案。  

Objectives of Study：

1.The difference of internet addiction group and healthy control in internet behavior, psychological characteristics, cognitive function, brain function connection, etc; 2.High frequency transcranial magnetic stimulation target to left dorsolateral prefrontal cortex of internet addicts, can it change in internet behavior, psychological and cognitive functions? And discuss whether the program can be used as an effective treatment for Internet addiction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(a)身体健康；
(b)符合网络成瘾的诊断标准；
(c)自愿参与该项目并签署知情同意书；
(d)年龄在18-60周岁；
(e)初中以上文化程度。

Inclusion criteria

(a) Good health;
(b) Meet the the diagnostic criteria of Internet addiction;
(c) Consent to attend this study and sign informed consent;
(d) Aged 18-60 years;
(e) Junior high school degree or above.

排除标准：

(a)有经颅磁(TMS)治疗禁忌症，如头颅外伤，癫痫病史，体内有金属植入物者；
(b)患有物质相关及成瘾障碍之外的其他精神疾病；
(c)严重躯体疾病或重大器官疾病；
(d)智力受损(IQ<90)。

Exclusion criteria：

(a) Have contraindications to TMS (head trauma, epilepsy or the history of epilepsy, metal implant etc.);
(b) Psychiatric illnesses;
(c) Physical ailments;
(d) Intellectual impairment (IQ<90).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-06 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-26 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

高频经颅磁真刺激左侧背外侧前额叶

干预措施代码：

Intervention：

10Hz rTMS over left DLPFC for 10 mins daily, 5 days a week, 2 weeks, 10 treatment in total

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

高频经颅磁伪刺激左侧背外侧前额叶

干预措施代码：

Intervention：

sham as group 1, but the target plane is perpendicular to the scalp

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 盐城市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

 江苏医药职业学院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Vocational College of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

渴求

指标类型：

主要指标

Outcome：

Craving

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上网时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Internet time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能（电脑心理任务）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function (computer psychological task)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件分层随机化方法产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software was used to generate random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，受试者不知道自己接受的干预组别。

Blinding：

Single blind, subjects did not know the intervention group they received.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan原始数据共享平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan public database platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究团队成员和学校工作人员协同完成，纸质类数据由团队成员电子化后，同其他数据离线和在线多个备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researcher and school staff will work together to assist in data collection. The paper data will be converted into electronic version. All the data will be saved in multiple offline and online backups.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 06:17:21