ChiCTR2000039893 版本V1.2 版本创建时间2021/02/20 22:49:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039893 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-20 22:47:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗对晚期肺癌患者疗效及外周血T细胞亚群的影响

Public title：

The effect of Camrelizumab on the efficacy and T cell subsets of peripheral blood in patients with advanced lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗对晚期肺癌患者疗效及外周血T细胞亚群的影响

Scientific title：

The effect of Camrelizumab on the efficacy and T cell subsets of peripheral blood in patients with advanced lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘树岩 

研究负责人：

刘树岩 

Applicant：

Shuyan Liu 

Study leader：

Shuyan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13945174537

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13945174537

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 919053112@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13945174537@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区先锋路417号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区先锋路417号

Applicant address：

417 Xianfeng Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

417 Xianfeng Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨市胸科医院

Applicant's institution：

Harbin Chest Hospital

研究负责人所在单位：

哈尔滨市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Harbin Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Harbin Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

纪滨英

Contact Name of the ethic committee：

Binying Ji

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区先锋路417号

Contact Address of the ethic committee：

417 Xianfeng Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨市胸科医院

Primary sponsor：

Harbin Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区先锋路417号

Primary sponsor's address：

417 Xianfeng Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨市胸科医院

具体地址：

南岗区先锋路417号

Institution
hospital：

Harbin Chest Hospital

Address：

417 Xianfeng Road, Nangang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

By oneself

研究疾病：

晚期肺癌  

Target disease：

Advanced lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价卡瑞利珠单抗对晚期肺癌患者疗效及外周血T细胞亚群的影响，并探索监测外周血T细胞亚群对疗效和预后的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Camrelizumab on the efficacy and peripheral blood T cell subsets in patients with advanced lung cancer, and to explore the effect of monitoring peripheral blood T cell subsets on the efficacy and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理学或临床诊断确诊的晚期肺癌患者；
2.具有可测量的肿瘤病灶（螺旋CT扫描 ≥10mm，满足RECIST 1.1标准）；
3.预期生存期> 3个月；
4.年龄：≥18岁周岁，男女不限；
5.ECOG PS：0-2分；
6.重要器官的功能符合下列要求：
a.中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥9g/dL；
b.胆红素≤1.5倍ULN（通过逆行技术引流的患者可包括）；ALT 和AST ≤5倍ULN，白蛋白＞35g/ml，凝血酶原时间延长＜6秒；
c.肌酐<120 μmol/ L，或MDRD肌酐清除率> 60 mL / min；
7.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施；
8.患者自愿加入本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients with advanced lung cancer diagnosed by pathology or clinical diagnosis;
2.Patients who have measurabled tumor lesions (spiral CT scan >= 10mm, meet RECIST 1.1 standard);
3.Expected survival period > 3 months;
4.Age: >= 18 years old, regardless of gender;
5.ECOG PS: 0-2 points;
6.The functions of vital organs meet the following requirements:
a. The absolute count of neutrophils >= 1.5 x 10^9/L, platelets >= 100 x 10^9/L, hemoglobin >= 9g/dL;
b. Bilirubin <= 1.5 times ULN (can be included in patients drained by retrograde technique); ALT and AST <= 5 times ULN, albumin > 35g/ml, prothrombin time extension < 6 seconds;
c. Creatinine < 120 μmol/L, or MDRD creatinine clearance rate > 60 mL/min;
7.Women of childbearing age must have a negative pregnancy test (βHCG) before starting treatment. Women and men of childbearing age (have sex with women of childbearing age) must agree to use effective contraception during treatment and 6 months after the last therapeutic dose;
8.Patients voluntarily joined the study and signed an informed consent form.

排除标准：

1.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
2.有活动性肺结核感染。强化抗结核治疗后，由研究者判定是否适宜参加本试验；
3.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
4.充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；
5.接受造血干细胞或器官移植的患者；
6.在卡瑞利珠单抗给药前30天内接种过或即将接种活疫苗；
7.怀孕或哺乳期妇女；
8.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
9.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
10.研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1.Patients who have suffered from other malignant tumors in the past or at the same time, except for cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ;
2.Active tuberculosis infection. After intensive anti-tuberculosis treatment, the investigator will determine whether it is appropriate to participate in this trial;
3.Patients with active, known or suspected autoimmune diseases, hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy, and skin diseases that do not require systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis or hair loss) can be selected;
4.Congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, myocardial infarction within 6 months, unstable angina, stroke or transient ischemic attack;
5.Patients receiving hematopoietic stem cell or organ transplantation;
6.Live vaccines have been vaccinated or will be vaccinated within 30 days before the administration of Camrelizumab;
7.Pregnant or lactating women;
8.Patients who cannot comply with the trial protocol or cannot cooperate with follow-up;
9.Patients who have a history of psychotropic drug abuse, alcohol or drug abuse;
10.The researcher thinks it is inappropriate to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-16 00:00:00至 To 2023-11-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-16 00:00:00 至 To 2022-11-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗单药/联合

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab single agent/combined with others

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等专科医院 

Institution
hospital：

Harbin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Specialized Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年11月以文章形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of an article in November2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-13 19:47:22