ChiCTR2000039862 版本V1.0 版本创建时间2021/02/20 16:45:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039862 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-12 13:12:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方曲肽注射液治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

The efficacy and safety of Compound Troxerutin and Poreine Cerebroside Injection in the treatment of acute ischemic stroke: a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方曲肽注射液治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

The efficacy and safety of Compound Troxerutin and Poreine Cerebroside Injection in the treatment of acute ischemic stroke: a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李学彩 

研究负责人：

徐安定、谭泽锋 

Applicant：

Xuecai Li 

Study leader：

Anding Xu、Zefeng Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15834529066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13392692160、15918749307

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixuecaiday@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tlil@jnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省通化市梅河口市建国路4555号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西 613 号

Applicant address：

No. 4555, Jianguo Road, Meihekou City, Tonghua, Jilin，China

Study leader's address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510630

申请人所在单位：

吉林天成制药有限公司

Applicant's institution：

Jilin Tiancheng Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Ji'nan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2020】伦审药008号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Affiliated Hospital of Ji'nan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王映雪

Contact Name of the ethic committee：

Yingxue Wang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Contact Address of the ethic committee：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 020-38680535

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2788562962@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Ji'nan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西 613 号

Primary sponsor's address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

通化

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Tonghua

单位(医院)：

吉林天成制药有限公司

具体地址：

梅河口市建国路4555号

Institution
hospital：

Jilin Tiancheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

555 Jianguo Road, Meihekou

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院

具体地址：

天河区中山大道西183号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙市第四医院

具体地址：

岳麓区麓山路70号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Changsha

Address：

70 Lushan Road, Yuelu District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhong Da Hospital, Southeast University, School of Medicine

Address：

87 Dingjiaqiao Road, Gulou District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

黄冈

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huanggang

单位(医院)：

黄冈市中心医院

具体地址：

城东新区齐安大道大别山区域医疗中心（白潭湖院区）

Institution
hospital：

Huanggang Central Hospital

Address：

Dabieshan Regional Medical Center, Qi'an Avenue, Chengdong New District (Baitanhu District)

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

柳州

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

柳州市工人医院

具体地址：

鱼峰区柳石路1号

Institution
hospital：

Liuzhou Worker's Hospital

Address：

1 Liushi Road, Yufeng District

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

汾阳

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Fenyang

单位(医院)：

山西省汾阳医院

具体地址：

城内胜利街186号

Institution
hospital：

Fenyang Hospital of Shanxi Province

Address：

186 Shengli Street

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

泰安

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

泰安市中医医院

具体地址：

泰山区东岳大街58号

Institution
hospital：

Taian City of Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

58 Dongyue Street, Taishan District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市中心医院

具体地址：

鹿城区解放街北路大简巷32号

Institution
hospital：

Wenzhou city center hospital medical group

Address：

32 Dajian Alley, Jiefang Street North Road, Lucheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市中医院

具体地址：

鹿城区六虹桥蛟尾路9号

Institution
hospital：

Wenzhou hospital of traditional Chinese medicine

Address：

9 Jiaowei Road, Lucheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市人民医院

具体地址：

梁溪区清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Address：

229 Qingyang Road, Liangxi District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, Xuzhou, Jiangsu

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

下城区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Xiacheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省人民医院

具体地址：

迎泽区双塔寺街29号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Address：

29 Shuangtasi Street, Yinze District

经费或物资来源：

吉林天成制药有限公司

Source(s) of funding：

Jilin Tiancheng Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

急性缺血性卒中  

Target disease：

Acute ischaemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价复方曲肽注射液用于急性缺血性卒中患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Compound Troxerutin and Poreine Cerebroside Injection in patients with acute ischemic stroke

药物成份或治疗方案详述：

药物成份：复方曲肽注射液含有曲克芦丁、活性多肽、多种氨基酸、多种神经节苷脂等活性物质。 治疗方案：试验组：基于指南的规范化治疗+复方曲肽注射液；对照组：基于指南的规范化治疗+安慰剂（0.9%氯化钠注射液）。复方曲肽注射液/安慰剂，一次10mL加入0.9%氯化钠注射液250mL中，缓慢滴注，一日一次，连续用药10日； 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ingredients: Compound Troxerutin and Poreine Cerebroside Injection contains troxerutin, active peptides, multiple amino acids, multiple gangliosides and other active substances. Treatment plan: experimental group: standardized treatment based on guidelines + Compound Troxerutin and Poreine Cerebroside Injection; control group: standardized treatment based on guidelines + placebo (0.9% sodium chloride injection). Compound Troxerutin and Poreine Cerebroside Injection/placebo, 10 mL each time, add to 250 mL of 0.9% sodium chloride injection, instill slowly, once a day for 10 consecutive days; 

纳入标准：

1）符合急性缺血性卒中的诊断；
2）发病72h以内；
3）4分≤NIHSS评分≤16分，且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分；
4）18≤年龄≤80；
5）受试者或其监护人知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnosis of acute ischemic stroke;
2) Within 72h of onset;
3) 4 points ≤ NIHSS score ≤ 16 points, and the sum of the fifth upper limb and sixth lower limb scores of NIHSS ≥ 2 points;
4) 18≤age≤80;
5) Subjects or their guardians informed consent and signed an informed consent form.

排除标准：

1）已接受早期再通（溶栓或血管内治疗）的患者；
2）由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者；
3）既往有卒中病史且遗留后遗症严重影响结局测评者，即本次卒中发病前改良Rankin量表得分≥2；
4）合并有其他影响肢体活动功能的疾病，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍影响神经功能检查者；
5）合并严重肝、肾、心功能不全者（备注：肝功能不全是指ALT 或AST 值大于2.5倍正常上限；肾功能不全是指血肌酐值大于2.5倍正常上限；心功能不全是指左心室射血分数低于50%。）；
6）明确合并房颤或发病机制考虑为心源性栓塞的缺血性卒中患者；
7）过敏体质或对研究药物过敏者；
8）患有其他严重疾病，预期生存时间小于3 个月者；
9）大面积梗塞伴严重意识障碍（NIHSS 量表1a 项得分≥2 分）或痴呆，或具有其它精神损害，研究者认为不适于参加研究；
10）遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）患者；
11）妊娠或哺乳期妇女、精神病患者；
12）近1个月参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Patients who have received early recanalization (thrombolysis or endovascular treatment);
2) Patients with stroke caused by brain tumors, brain trauma, blood diseases, etc.;
3) Those who have a history of stroke and whose sequelae seriously affect the outcome evaluation, that is, the modified Rankin scale score ≥2 before the onset of the stroke;
4) Complicated with other diseases that affect the function of the limbs, combined with limb movement dysfunction caused by claudication, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, gouty arthritis, etc. before treatment, affecting the neurological function examination;
5) Patients with severe liver, kidney, and cardiac insufficiency (Note: Liver insufficiency means that the ALT or AST value is greater than 2.5 times the upper limit of normal; renal insufficiency means that the blood creatinine value is greater than 2.5 times the upper limit of normal; cardiac insufficiency means left The ventricular ejection fraction is less than 50%.);
6) It is clear that patients with ischemic stroke combined with atrial fibrillation or the pathogenesis considered as cardiogenic embolism;
7) Patients with allergies or allergic to research drugs;
8) Suffer from other serious diseases and the expected survival time is less than 3 months;
9) Large-area infarction with severe disturbance of consciousness (NIHSS scale 1a item score ≥ 2 points) or dementia, or other mental impairment, the researcher considers not suitable for participating in the study;
10) Patients with inherited abnormal glucose and lipid metabolism (ganglioside accumulation diseases, such as familial amaurian dementia, retinal degeneration);
11) Pregnant or breastfeeding women, mental patients;
12) Participants in other clinical trials in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2023-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 320

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

复方曲肽注射液，10ml，加入250ml生理盐水中，静脉滴注，一日一次，连续用药10日

干预措施代码：

Intervention：

Compound Troxerutin and Poreine Cerebroside Injection, 10 ml, added to 250 ml 0.9% sodium chloride injection, intravenous drip, once a day, continuous medication for 10 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 160

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂，10ml，加入250ml生理盐水中，静脉滴注，一日一次，连续用药10日

干预措施代码：

Intervention：

Placebo,10 ml, added to 250 ml 0.9% sodium chloride injection, intravenous drip, once a day, continuous medication for 10 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ji'nan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市第四医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhong Da Hospital, Southeast University, School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 黄冈 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huanggang

单位(医院)：

 黄冈市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huanggang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Worker's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 汾阳 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Fenyang

单位(医院)：

 山西省汾阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fenyang Hospital of Shanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

 泰安市中医医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Taian City of Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NIHSS量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

连续用药10天后

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

After 10 days of continuous medication

Measure method：

scale score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非盲统计师采用区组随机法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by unblind statistician using block random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open by publishing papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次研究数据采集和管理采用EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system was adopted for data collection and management in this trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-12 13:12:59