ChiCTR2100043484 版本V1.0 版本创建时间2021/02/20 10:26:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043484 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-20 10:24:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

卓式中小容积乳房保乳术后重建技术

Public title：

An innovative oncoplastic technique for immediate small to medium volume breast reconstruction in lower inner quadrant cancer: the Zhuo-technique.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卓式中小容积乳房保乳术后重建技术

Scientific title：

An innovative oncoplastic technique for immediate small to medium volume breast reconstruction in lower inner quadrant cancer: the Zhuo-technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史文杰 

研究负责人：

卓睿 

Applicant：

shi wen-jie 

Study leader：

Zhuo Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18154782982

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18978698257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15073336036@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 merstudio@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 桂林市中医医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西桂林象山区崇信路8号

研究负责人通讯地址：

广西桂林象山区崇信路8号

Applicant address：

Chongxin Road, Xiangshan District, Guilin City, Guilin,541000, P.R. China

Study leader's address：

Chongxin Road, Xiangshan District, Guilin City, Guilin,541000, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桂林市中医医院

Applicant's institution：

GuilinTCM Hospital of China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GTCMH-2020-100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

桂林市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Of Gui lin TCM Hospital of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫芳

Contact Name of the ethic committee：

Yan Fang

伦理委员会联系地址：

广西桂林象山区崇信路8号

Contact Address of the ethic committee：

Chongxin Road, Xiangshan District, Guilin City, Guilin,541000, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桂林市中医医院

Primary sponsor：

Gui lin TCM Hospital of China

研究实施负责（组长）单位地址：

广西桂林象山区崇信路8号

Primary sponsor's address：

Chongxin Road, Xiangshan District, Guilin City, Guilin,541000, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

桂林

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin

单位(医院)：

桂林市中医医院

具体地址：

象山区崇信路8号

Institution
hospital：

Guilin TCM Hospital

Address：

8 Chongxin Road, Xiangshan District

经费或物资来源：

吴阶平基金会

Source(s) of funding：

WU JIEPING MEDICAL FOUNDATION (320.6750.2020-20-33)

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

优化中小容积乳房手术入路  

Objectives of Study：

Optimize the approach of small and medium volume breast surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）确诊为乳腺癌，未发生转移的患者
（2）临床医师评估具有保乳手术指证的患者
（3）患者自愿加入本项目，签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Patients who have been diagnosed with breast cancer and have not metastasized
(2) Clinicians evaluate patients with indications for breast-conserving surgery
(3) Patients voluntarily join the project and sign informed consent

排除标准：

（1）乳腺癌发生转移的患者
（2）无保乳手术指证的患者
（3）患者拒绝

Exclusion criteria：

(1) Patients with breast cancer metastasis
(2) Patients without indications of breast-conserving surgery
(3) The patient refused

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2019-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

 10

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guilin TCM Hospital of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美学效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

aesthetics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

RFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳房肿瘤组织

组织：

乳房

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

breast

人体标本去向

 使用后保存  

说明

病理科保存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Pathology preservation

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 41 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

满足条件者均入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Those who meet the conditions are included in the group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年8月1日，可从申请人处获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available from the applicant on August 1, 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

dataBreast数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

dataBreast database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-20 10:24:21