ChiCTR2000039853 版本V1.3 版本创建时间2021/02/20 01:00:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039853 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-20 00:54:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的无创胎肺成熟度检测技术的临床研究

Public title：

Clinical research on noninvasive fetal lung maturity test based on artificial intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的无创胎肺成熟度检测技术的临床研究

Scientific title：

Clinical research on noninvasive fetal lung maturity test based on artificial intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨慧霞 

研究负责人：

冯慧 

Applicant：

Huixia Yang 

Study leader：

Hui Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13601165721

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15210820611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanghuixia@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fenghuibt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西安门大街 1 号北京大学第一医院妇产科门诊 2 层宫颈诊断中心

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西安门大街 1 号北京大学第一医院妇产科门诊 2 层宫颈诊断中心

Applicant address：

Cervical Diagnosis Center, 2nd Floor, Obstetrics and Gynecology Clinic, Peking University First Hospital, 1 Xi'anmen Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Cervical Diagnosis Center, 2nd Floor, Obstetrics and Gynecology Clinic, Peking University First Hospital, 1 Xi'anmen Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019科研088-修正案

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of the First Hospital of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李凡

Contact Name of the ethic committee：

Fan Li

伦理委员会联系地址：

北京市西城区大红罗厂街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Dahongluochang Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西安门大街1号院

Primary sponsor's address：

1 Courtyard, Xi'anmen Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市朝阳区妇幼保健院

具体地址：

朝阳区华威路潘家园华威里25号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

25 Huaweili, Panjiayuan, Huawei Road, Chaoyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Street, Xicheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

航空总医院

具体地址：

朝阳区北苑3号楼

Institution
hospital：

Aviation General Hospital

Address：

Building 3, Beiyuan, Chaoyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄第四医院

具体地址：

中山东路206号

Institution
hospital：

Shijiazhuang No. 4 Hospital

Address：

206 Zhongshan Road East

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

解放南路85号

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

85 Jiefang Road South

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中心妇产科医院

具体地址：

南开区三马路156号

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Address：

156 Sanma Road, Nankai District

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院

具体地址：

回民区通道北街1号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Address：

1 Tongdao North Street, Huimin District

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

324 Jingwu Weiqi Road

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

市南区江苏路16号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

16 Jiangsu Road, Shinan District

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

黄浦区方斜路419号

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital

Address：

419 Fangxie Road, Huangpu District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Address：

300 Guangzhou Road

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hosptical,the Affiliated Hosptical of Nanjing University Medical School

Address：

321 Zhongshan Road

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第一人民医院

具体地址：

海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hosptical

Address：

100 Haining Road

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

闵行区江月路2000号

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Address：

2000 Jiangyue Road, Minhang District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

上城区学士路1号

Institution
hospital：

Woman's Hosptical School of Medicine Zhejiang University

Address：

1 Shuxue Road, Shangcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省妇幼保健院

具体地址：

鼓楼区道山路18号

Institution
hospital：

Fujian Maternal and Child Health Hospital

Address：

18 Daoshan Road, Gulou District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院

具体地址：

荔湾区多宝路63号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

63 Duobao Road, Liwan District

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连市妇女儿童医疗中心

具体地址：

甘井子区规划一号路1.3号

Institution
hospital：

Dalian Municipal Women and Children Medical Center

Address：

1.3 Jihua No.1 Road, Ganjingzi District

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

渝中区以学院路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 yixueyuan Road, Yuzhong District

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西北妇女儿童医院

具体地址：

雁塔区雁翔路1616号

Institution
hospital：

Northwest Women's and Children's Hospital

Address：

1616 Yanxiang Road, Yanta District

经费或物资来源：

妇幼健康研究会

Source(s) of funding：

Association for Maternal and Child Health Studies

研究疾病：

新生儿呼吸系统疾病  

Target disease：

Neonatal respiratory diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：验证 quantusFLM基于超声对中国胎儿肺的定量纹理分析来预测新生儿呼吸系统疾病发生风险的性能。 次要目的：研究新生儿呼吸系统疾病与其他感兴趣的临床变量之间的相关性。妊娠＜34+6周的早产儿，皮质类固醇干预后胎肺成熟情况的评估。  

Objectives of Study：

Main purpose: to verify the performance of quantusFLM in predicting the risk of neonatal respiratory morbidity based on quantitative texture analysis of Chinese fetal lungs by ultrasound. Secondary purpose: to study the correlation between neonatal respiratory morbidity and other clinical variables of interest.Evaluation of fetal lung maturity after glucocorticoid intervention in premature infants < 34+6 weeks of pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在该队列研究中，研究对象包括孕龄在 28.0 至 39.0 周之间的单胎孕妇，这包括：
1) 计划在 48 小时内分娩或有可能分娩的孕妇被认为是符合条件的，包括：
A. 计划选择性引产的患者
B. 计划选择性剖宫产的患者
C. 有妊娠并发症的患者，包括：
a) 先兆早产
b) 未足月胎膜早破
c) 各种妊娠并发症，主要是先兆子痫和胎儿生长受限
2) 在分娩前 48 小时之内获得胎儿肺部超声扫描的患者；
3) 签署了书面知情同意书。

Inclusion criteria

In this cohort study, the subjects include singleton pregnant women with gestational age between 28.0 and 39.0 weeks.This includes:
1) Pregnant women who plan to give birth within 48 hours or are likely to give birth are considered eligible, including:
A. Patients planning selective induction of labor;
B. Patients planning selective cesarean section;
C. Patients with pregnancy complicationsincluding:
a) Threatened preterm labor
b) Premature rupture of membranes
c) Various pregnancy complications, mainly preeclampsia and fetal growth restriction
2) Patients who received ultrasound scans of fetal lungs within 48 hours before delivery;
3) Signed a written informed consent form.

排除标准：

1) 胎儿结构异常或染色体异常；
2) 为了促胎肺成熟在超声和分娩之间使用了皮质类固醇的；
3) 孕妇分娩前1周内体脂率超标（BMI＞35kg/m2）；
4) 新生儿败血症、脐动脉pH值＜7.00、症状性贫血以及胎粪吸入；
5) 其他研究者认为不适合参加本研究的任何情况。

Exclusion criteria：

1) Fetal structural or chromosomal abnormalities;
2) Corticosteroids were used between ultrasound and delivery to promote fetal lung maturity;
3) Excess body fat rate (BMI > 35kg/m2) within 1 week before delivery;
4) Neonatal sepsis, umbilical artery pH < 7.00, symptomatic anemia, and meconium aspiration;
5) Any condition that other researchers think is not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无组别

样本量：

 2500

Group：

No group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市朝阳区妇幼保健医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital, Chaoyang District, Beijing

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 航空总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Aviation General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shijiazhuang No. 4 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市中心妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hosptical,the Affiliated Hosptical of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai General Hosptical

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Obstetrics and Gynecology, Medical College of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省妇幼保健医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian Municipa Women and Children Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西北妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Northwest Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新生儿呼吸窘迫综合征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal respiratory distress syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿短暂性呼吸急促

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transient Tachypnea of Newborn

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

quantusflm.tech

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

quantusflm.tech

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

二、为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

二、Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-12 09:37:26