ChiCTR1900021935 版本V1.4 版本创建时间2021/02/19 17:30:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-19 17:29:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价持续肾脏替代治疗的不同应用时机对急性主动脉夹层手术后并发急性肾损伤预后的影响

Public title：

To evaluate the effect of different timing of continuous renal replacement therapy on the prognosis of acute renal injury after acute aortic dissection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价持续肾脏替代治疗的不同应用时机对急性主动脉夹层手术后并发急性肾损伤预后的影响

Scientific title：

To evaluate the effect of different timing of continuous renal replacement therapy on the prognosis of acute renal injury after acute aortic dissection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦瑞 

研究负责人：

刘楠 

Applicant：

Jiao Rui 

Study leader：

Liu Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15810086241

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601233702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiaorui0208@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 654974509@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京朝阳区安贞路2号

Applicant address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100029

申请人所在单位：

北京安贞医院心外ICU

Applicant's institution：

Critical Care Unit of Cardiac Surgery, Beijing Anzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京安贞医院心外ICU

Affiliation of the Leader：

Critical Care Unit of Cardiac Surgery, Beijing Anzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京安贞医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Anzhen Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

Zhaoyang Wu

伦理委员会联系地址：

北京朝阳区安贞路2号北京安贞医院科研处

Contact Address of the ethic committee：

Scientific Research Department of Beijing Anzhen Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京安贞医院

具体地址：

朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京市科委

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science and Technology Commission

研究疾病：

急性A型主动脉夹层术后急性肾损伤  

Target disease：

Acute renal injury after acute type A of acute aortic dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价早期持续肾脏替代治疗在急性主动夹层术后急性肾损伤患者中的临床治疗价值。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical value of early continuous renal replacement therapy in patients with acute renal injury after acute active dissection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-70岁；
（2）急性A型主动脉夹层病例,于发病后1周内手术；
（3）达到（ KDIGO-2级）的标准：肌酐就基线水平至少升高2倍，连续12小时尿量<0.5ml/kg/h；
（4）全血细胞NGAL>150ng/ml；
（5）住ICU时间至少3天。

Inclusion criteria

(1) Aged between 18-70 years;
(2) The operation was performed within 1 week after acute type A of aortic dissection
(3) KDIGO classification stage 2 defined by at least one of the following criteria2-fold increase in serum creatinine from baseline(we used the serum creatinine at hospital admission as baseline serum creatinine) or urinary output < 0.5 mL/kg/h for >= 12 hours;
(4) Plasma neutrophil gelatinase–associated lipocalin (NGAL) > 150 ng/mL;
(5) Required ICU treatment for at least 3 days.

排除标准：

（1）既往慢性肾功能衰竭（估计肾小球滤过率[eGFR]<30ml/min）；
（2）既往肾脏替代治疗；
（3）心脏骤停而无苏醒；
（4）24小时内死亡；
（5）既往肾移植；
（6）妊娠；
（7）肝肾综合征；
（8）梗阻性病因引起的AKI；
（9）患者拒绝入组。

Exclusion criteria：

(1) Pre-existing chronic renal failure (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min);
(2) previous renal replacement therapy;
(3) cardiac arrest without awakening;
(4) moribund with expected death within 24 hours;
(5) prior renal transplant;
(6) pregnancy;
(7) hepatorenal syndrome;
(8) AKI caused by obstructive etiology;
(9) the patient refused clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2020-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-01 00:00:00 至 To 2020-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早期透析组

样本量：

 72

Group：

Early RRT group

Sample size：

干预措施：

KDIGO 2级患者入选6小时后开始持续肾脏替代治疗

干预措施代码：

Intervention：

the initiation of RRT will be permitted within 6 hours of diagnosis of KDIGO stage 2

Intervention code：

组别：

晚期透析组

样本量：

 72

Group：

Delayed RRT group

Sample size：

干预措施：

达到KDIGO 3级8小时或具备急诊透析指征患者开始持续肾脏替代治疗

干预措施代码：

Intervention：

the initiation of RRT will be permitted within 8 hours of diagnosis of KDIGO stage 3 or absolute indications for RRT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京安贞医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-18

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素样生长因子结合蛋白-7

指标类型：

主要指标

Outcome：

IGFBP7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

NGAL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在受试者符合入选标准后与受试者家属签署本临床试验知情同意书，受试者入组后通过手机访问第三方网站对患者进行登记并获得分组信息，随机分配序列由第三方中心应用计算机生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the subject meets the selection criteria, he or she signs the informed consent form of the clinical trial with the family member of the subject. after entering the group, the subject visits the third-party website to register the patient and obtain the grouping information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Rvman，研究结束5年后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Rvman, five years after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-16 22:15:46