ChiCTR1900021935 版本V1.0 版本创建时间2021/02/19 09:29:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-16 22:15:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价持续肾脏替代治疗的不同应用时机对急性主动脉夹层手术后并发急性肾损伤预后的影响

Public title：

To evaluate the effect of different timing of continuous renal replacement therapy on the prognosis of acute renal injury after acute aortic dissection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价持续肾脏替代治疗的不同应用时机对急性主动脉夹层手术后并发急性肾损伤预后的影响

Scientific title：

To evaluate the effect of different timing of continuous renal replacement therapy on the prognosis of acute renal injury after acute aortic dissection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦瑞 

研究负责人：

刘楠 

Applicant：

Jiao Rui 

Study leader：

Liu Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15810086241

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601233702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiaorui0208@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 654974509@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京朝阳区安贞路2号

Applicant address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100029

申请人所在单位：

北京安贞医院心外ICU

Applicant's institution：

Critical Care Unit of Cardiac Surgery, Beijing Anzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京安贞医院心外ICU

Affiliation of the Leader：

Critical Care Unit of Cardiac Surgery, Beijing Anzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京安贞医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Anzhen Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

Zhaoyang Wu

伦理委员会联系地址：

北京朝阳区安贞路2号北京安贞医院科研处

Contact Address of the ethic committee：

Scientific Research Department of Beijing Anzhen Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京安贞医院

具体地址：

朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京市科委

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science and Technology Commission

研究疾病：

急性主动脉夹层术后急性肾损伤  

Target disease：

Acute renal injury after acute aortic dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价早期持续肾脏替代治疗在急性主动夹层术后急性肾损伤患者中的临床治疗价值  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical value of early continuous renal replacement therapy in patients with acute renal injury after acute active dissection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：
① 年龄18-70岁
② 急性A型主动脉夹层病例（发病2周内）；于发病后1周内在深低温停循环下行主动脉替换术
③ 血肌酐水平大于实验室正常标准上限（女性≥100ummol/l,男性≥130ummol/l）
以下标准至少满足两项
(1) 达到（ KDIGO-2级）的标准：肌酐就基线水平至少升高2倍，不少于25 ummol/l
(2)连续12小时尿量<0.5ml/kg/h
(3)在上述2个条件只能满足1项且满足其他入组标准时时需要全血细胞NGAL≥105ng/ml
④ 未来24小时内有紧急透析指征可能性较小
(1)血钾≤5.5mmol/l
(2)碳酸氢根≥15mmol/l
⑤ CVP≥8cmH2O(保证患者能够通过充分容量复苏减轻低血压)

Inclusion criteria

1. aged 18 to 70 years;
2. Acute type A aortic dissection (within 2 weeks after onset); aortic replacement under deep hypothermic circulatory arrest within 1 week after onset;
3. Serum creatinine level was higher than the upper limit of laboratory normal standard (female ≥ 100 mmol ≤ l, male ≥ 130ummol/l);
The following criteria should be met at least two items:
(1) criteria for meeting (KDIGO-2级): creatinine increases at least twice as much as the baseline level, not less than 25 ummol/l;
(2) continuous 12-hour urine volume < 0.5ml/kg/h;
(3) whole blood cell NGAL ≥ 105ng/ml is required when the above two conditions can only meet 1 item and meet other admission criteria;
4. it is less likely to have emergency dialysis indication in the next 24 hours:
(1) Blood potassium ≤ 5.5mmol/l;
(2) bicarbonate ≥ 15mmol/l.
5. CVP ≥ 8cmH2O (ensure that patients can reduce hypotension through full volume resuscitation).

排除标准：

排除标准：
①长期行肾脏替代治疗的患者
② 纳入之前即有紧急透析指征（血钾>6.5mmol/l,代谢性酸中毒伴有PH<7.15 或碳酸氢根<10mmol/l，肺水肿伴有外周水肿且利尿效果差）
③ 孕妇
④ 既往慢性肾功能不全（符合以下任一条标准超过3个月：蛋白尿≥30mg / 24 h；白蛋白与肌酐比值≥3 mmol；尿常规异常；因为肾小管损害导致的电解质紊乱；肾脏病理学异常；肾脏影像学异常；既往接受肾移植；肾小球滤过率小于60ml/min/1.73m2
⑤拒绝入组的患者

Exclusion criteria：

1. patients undergoing long-term renal replacement therapy;
2. before inclusion, there were indications of emergency dialysis (serum potassium > 6.5 mmol ≤ l, metabolic acidosis with PH < 7.15 or bicarbonate < 10 mmol ≤ l, pulmonary edema with peripheral edema and poor diuretic effect);
3. pregnant women;
4. previous chronic renal insufficiency (in accordance with any of the following criteria for more than 3 months: proteinuria ≥ 30mg / 24 h; albumin / creatinine ratio ≥ 3 mmol; urine routine abnormality; electrolyte disturbance caused by renal tubular damage; renal pathological abnormality; Abnormal renal imaging; previous renal transplantation; glomerular filtration rate less than 60ml/min/1.73m2;
5. patients who refused to participant the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-06-01 00:00:00至 To 2019-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-06-01 00:00:00 至 To 2019-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早期透析组

样本量：

 72

Group：

Early RRT group

Sample size：

干预措施：

KDIGO 2级患者入选6小时后开始持续肾脏替代治疗

干预措施代码：

Intervention：

the initiation of RRT will be permitted within 6 hours of diagnosis of KDIGO stage 2

Intervention code：

组别：

晚期透析组

样本量：

 72

Group：

Delayed RRT group

Sample size：

干预措施：

达到KDIGO 3级8小时或具备急诊透析指征患者开始持续肾脏替代治疗

干预措施代码：

Intervention：

the initiation of RRT will be permitted within 8 hours of diagnosis of KDIGO stage 3 or absolute indications for RRT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京安贞医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-18

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素样生长因子结合蛋白-7

指标类型：

主要指标

Outcome：

IGFBP7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

NGAL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在受试者符合入选标准后与受试者家属签署本临床试验知情同意书，受试者入组后通过手机访问第三方网站对患者进行登记并获得分组信息，随机分配序列由第三方中心应用计算机生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the subject meets the selection criteria, he or she signs the informed consent form of the clinical trial with the family member of the subject. after entering the group, the subject visits the third-party website to register the patient and obtain the grouping information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open

Blinding：

Open

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Rvman，研究结束2年后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Rvman,Two years after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-16 22:15:46