ChiCTR2100043457 版本V1.1 版本创建时间2021/02/19 02:51:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043457 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-19 02:50:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片用于十二指肠溃疡患者的有效性和安全性

Public title：

A multi-center, randomized, double-blind, double-simulated, and positive-drug parallel-controlled Phase III clinical study to evaluate the effectiveness and safety of H008 tablets in patients with duodenal ulcer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片用于十二指肠溃疡患者的有效性和安全性

Scientific title：

A multi-center, randomized, double-blind, double-simulated, and positive-drug parallel-controlled Phase III clinical study to evaluate the effectiveness and safety of H008 tablets in patients with duodenal ulcer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏珏妤 

研究负责人：

陈旻湖、肖英莲 

Applicant：

Jueyu Xia 

Study leader：

Minhu Chen、Yinglian Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15805195658

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 020-87755766-8189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiajueyu@kfpyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenminhu@mail.sysu.edc.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区徐庄路6号1幢

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

Applicant address：

Building 1, 6 Xuzhuang Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏柯菲平医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-039-01、2020-039-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

林颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Lin

伦理委员会联系地址：

广东省广州市竹丝岗二马路5号龙珠大厦写字楼1楼110房

Contact Address of the ethic committee：

Room 110, 1st Floor, Longzhu Building, 5 Zhusigang 2nd Road, Guangzhou,Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nnanjing

单位(医院)：

江苏柯菲平医药股份有限公司

具体地址：

玄武区徐庄路6号1幢

Institution
hospital：

Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

Building 1, 6 Xuzhuang Road, Xuanwu District

经费或物资来源：

江苏柯菲平医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

十二指肠溃疡  

Target disease：

Duodenal ulcer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 1）与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价H008片治疗十二指肠溃疡的有效性； 次要目的： 1)与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价H008片治疗十二指肠溃疡的安全性； 2)观察H008片在十二指肠溃疡患者中的群体药代动力学特征； 3)观察H008片用于十二指肠溃疡患者后血清胃泌素的治疗前后变化情况。  

Objectives of Study：

The primary purpose: 1) Compared with lansoprazole enteric-coated capsules, evaluate the effectiveness of H008 tablets in the treatment of duodenal ulcer; The secondary purpose: 1) Compared with lansoprazole enteric-coated capsules, evaluate the safety of H008 tablets in the treatment of duodenal ulcer; 2) Observe the populational pharmacokinetic characteristics of H008 tablets in patients with duodenal ulcer; 3) Observe the changes of serum gastrin before and after treatment with H008 tablets in patients with duodenal ulcer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
2)随机分组前7天内，经内镜检查确诊为活动性十二指肠球部溃疡，内镜下溃疡分期为A1期或A2期，不伴有活动性出血（入选本研究要求Forrest分级为Ⅱc或Ⅲ级）；
3)随机分组前7天内，经内镜检查显示十二指肠溃疡个数为1-2个，溃疡最大径≤2.0cm，至少有1个溃疡最大径≥0.3cm，溃疡应无疤痕组织；
4)能独立完成受试者日记卡记录的受试者；
5)充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) 18 years old ≤ age ≤ 75 years old, no gender limit;
2) Within 7 days before randomization, an active duodenal ulcer was diagnosed by endoscopy, and the endoscopic ulcer staging was A1 or A2, without active bleeding (the Forrest classification required for inclusion in this study Ⅱc or Ⅲ grade);
3) Within 7 days before randomization, endoscopy showed that the number of duodenal ulcers was 1-2, the maximum diameter of the ulcer was ≤2.0cm, and at least one ulcer had the maximum diameter of ≥0.3cm, and the ulcer should have no scar tissue;
4) Subjects who can independently complete the record on the subject's diary card;
5) Fully understand the content of the experiment, volunteer to participate in the experiment and the subjects who can complete the experiment process, and sign the informed consent.

排除标准：

1)既往接受过H008片给药者；
2)已知对H008片或兰索拉唑有过敏史，或对H008片或兰索拉唑肠溶胶囊的相关辅料过敏者，例如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣剂；
3)随机分组前7天内的内镜检查确诊为十二指肠恶性肿瘤或形态提示为恶性肿瘤的十二指肠溃疡受试者；
4)随机分组前7天内的内镜检查证实或疑似为急性胃十二指肠黏膜病变（AGDML）的受试者；
5)随机分组前7天内的内镜检查证实为线性十二指肠溃疡的受试者（包括线性瘢痕溃疡）；
6)随机分组前7天内的内镜检查证实伴有胃溃疡的复合型溃疡者；
7)随机分组前7天内的内镜检查确诊为活动性术后溃疡（例如内镜下黏膜切除术／内镜下黏膜剥离术）的受试者；
8)在筛选前1月内进行过治疗性的上消化道内镜检查（例如内镜止血、组织切除活检）的受试者（因诊断目的而进行的活检除外）；
9)合并有Zolling-Ellison综合征（卓-艾综合征）、食管糜烂或溃疡、食管或胃底部静脉曲张；
10)合并有炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）或既往有炎症性肠病的病史；
11)伴有严重的消化性溃疡并发症（例如，穿孔、幽门狭窄、十二指肠狭窄、活动性出血）而不能仅采用口服药物治疗溃疡的受试者；
12)既往进行过影响食管或胃、十二指肠结构或功能的手术，或影响胃酸分泌的手术；
13)研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）；
14)筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）；
15)受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
16)筛选期实验室检查显示ALT或AST＞正常值上限的1.5倍、或肾功能Cr＞正常值上限者；（研究允许进行1次复查，如仍不满足入选要求者则排除）
17)在随机分组前1月内接受过幽门螺杆菌根除治疗者；
18)随机分组前7天内有使用治疗剂量的溃疡治疗药物，如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺H2受体拮抗剂、黏膜保护药物（铝碳酸镁除外）、促胃肠动力药物、治疗消化性溃疡的中成药；
19)筛选前长期使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）、全身糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药物（华法林等）且试验期间不能停用的患者；
20)筛选时正在使用硫酸阿扎那韦和利匹韦林的患者；
21)筛选前6个月内有长期药物滥用或长期酗酒史者；
22)妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性患者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后4周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；
23)随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；
24)研究者认为其它不适合参加试验者。

Exclusion criteria：

1) Those who have received H008 tablets in the past;
2) Those who are known to have a history of allergies to H008 tablets or lansoprazole, or to related excipients of H008 tablets or lansoprazole enteric-coated capsules, such as mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, Hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, film coating agent;
3) Subjects with duodenal ulcer diagnosed as duodenal malignant tumor or duodenal ulcer whose morphology suggests malignant tumor by endoscopy within 7 days before randomization;
4) Subjects with acute gastroduodenal mucosal disease (AGDML) confirmed or suspected by endoscopy within 7 days before randomization;
5) Subjects with linear duodenal ulcer (including linear scar ulcer) confirmed by endoscopy within 7 days before randomization;
6) Patients with compound ulcers with gastric ulcer confirmed by endoscopy within 7 days before randomization;
7) Subjects who were diagnosed as active postoperative ulcers (such as endoscopic mucosal resection/endoscopic mucosal dissection) by endoscopy within 7 days before randomization;
8) Subjects who have undergone therapeutic upper gastrointestinal endoscopy (such as endoscopic hemostasis, tissue resection biopsy) within 1 month before screening (except for biopsy for diagnostic purposes);
9) Combined with Zolling-Ellison syndrome (Zolling-Ellison syndrome), esophageal erosion or ulcer, esophageal or gastric varices;
10) Combined with inflammatory bowel disease (Crohn's disease, ulcerative colitis) or a history of inflammatory bowel disease;
11) Subjects who are accompanied by severe peptic ulcer complications (for example, perforation, pyloric stenosis, duodenal stenosis, active bleeding) and cannot only use oral drugs to treat ulcers;
12) Previously performed operations that affected the structure or function of the esophagus, stomach, and duodenum, or operations that affected the secretion of gastric acid;
13) During the study period, plan to undergo surgical operations that may affect the secretion of gastric acid (for example, abdominal surgery, vagotomy, or craniectomy);
14) Persons with a history of malignant tumors within 5 years before screening (if the subject's skin basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ has been cured, he/she can participate in this study);
15) The subject has severe central nervous system, cardiovascular, respiratory, liver, kidney, gastrointestinal, urinary, endocrine, or blood system diseases, and the investigator believes that it may confuse the results of the study or affect the subject safety;
16) Laboratory examinations during the screening period showed that ALT or AST>1.5 times the upper limit of normal, or renal function Cr>the upper limit of normal; (1 review is allowed for the study, and those who still do not meet the selection requirements will be excluded)
17) Those who have received Helicobacter pylori eradication therapy within 1 month before randomization;
18) Within 7 days before randomization, there are therapeutic doses of ulcer treatment drugs, such as proton pump inhibitors, potassium ion-competitive acid blockers, histamine H2 receptor antagonists, mucosal protective drugs (except hydrotalcite), promoting Gastrointestinal motility drugs, Chinese patent medicines for the treatment of peptic ulcer;
19) Long-term use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), systemic glucocorticoids, antiplatelet drugs (such as aspirin, clopidogrel, etc.), anticoagulant drugs (warfarin, etc.) before screening and cannot be stopped during the trial Of patients;
20) Patients who are using atazanavir sulfate and ripavirin at the time of screening;
21) Those who have a history of long-term drug abuse or long-term alcohol abuse within 6 months before screening;
22) Female patients who are pregnant, breastfeeding or preparing to become pregnant during the trial. According to the judgment of the investigator, women of childbearing age who cannot take medically approved and reliable contraceptive methods for contraception within 4 weeks after signing the informed consent form to the last administration of the study;
23) Participated in other drug/device clinical research and used experimental drug/device within 3 months before randomization;
24) The investigator believes that others are not suitable for participating in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-10 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-21 00:00:00 至 To 2021-01-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 180

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

H008片2片+兰索拉唑肠溶空白胶囊1粒，每日一次

干预措施代码：

Intervention：

H008 tablets 2 tablets + lansoprazole enteric blank capsule 1 tablet, once a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 180

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

H008空白片2片+兰索拉唑肠溶胶囊1粒，每日一次

干预措施代码：

Intervention：

H008 blank tablets 2 tablets + lansoprazole enteric capsule 1 tablet, once a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Gguangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangshu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 扬州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 郴州 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Chenzhou

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chenzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 萍乡 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Pingxiang

单位(医院)：

 萍乡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

 自贡市第四人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zigong Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ji 'nan central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing No.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市南开医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Three Gorges Hospital affiliated to Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxizhuangzuzizhiqu

City：

Nanning

单位(医院)：

 南宁市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanning Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 岳阳市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Yueyang

单位(医院)：

 岳阳市二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 沧州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 镇江 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 湖州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 泰州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huai 'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 遂宁 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suining City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 梅州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Meizhou

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 惠州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Huizhou

单位(医院)：

 惠州市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 宣城 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Xuancheng

单位(医院)：

 宣城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuancheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 六安 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Liuan

单位(医院)：

 六安市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lu 'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital of Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

十二指肠溃疡愈合

指标类型：

主要指标

Outcome：

The duodenal ulcer heals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

V1、V4或V5

测量方法：

内镜

Measure time point of outcome：

V1, V4 or V5

Measure method：

endoscopic

指标中文名：

上腹疼痛、胃烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper abdominal pain, stomach burning, acid reflux, nausea, vomiting, belching and abdominal distension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V2、V3、V4或V5

测量方法：

症状评分表

Measure time point of outcome：

V2, V3, V4 or V5

Measure method：

Symptom Scale

指标中文名：

血清胃泌素

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum Gastrin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

V1、V4、V5、V6、V7

测量方法：

中心实验室

Measure time point of outcome：

V1, V4, V5, V6, V7

Measure method：

Central laboratory

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次试验使用双盲双模拟技术，即研究者、受试者及参与试验的其他方均不能确定受试者服用的是何种药物。试验组使用的H008片与模拟剂、对照组使用的兰索拉唑肠溶胶囊与模拟剂均由江苏柯菲平医药股份有限公司提供。试验药物与试验药物模拟剂、对照药品与对照药品模拟剂在外观、形状、规格用量等方面基本相同。 药物包装由随机化统计师和与本试验无关的人员参加，并对整个编盲过程进行详细记录。编盲完成后，随机化统计师对盲底进行封存，并移交申办方或合同研究组织项目经理；盲底一式两份分别封存在申办者和临床研究负责单位机构办公室。在研究中研究医生和受试者均不知道治疗期使用的H008片还是对照药品以达到双盲要求。 由于本试验各试验组与对照组样本比例1:1，故采用两级揭盲方法。当数据全部输入数据库后，经盲态审核、数据库锁定、统计分析计划书确定后执行第一次揭盲，确定病例归属到试验组别A组或B组，交由统计人员进行统计分析。统计分析主要结果分析完成后进行二次揭盲，以确定A组或B组对应的是试验组或对照组。揭盲过程由主要研究者、统计单位、申办单位或其代表共同完成，且揭盲过程均应有相应的记录。 因发生严重不良事件或其他紧急情况下

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC，百奥知，https://ktp.bioknow.net/edc_cts_co_2002_pro

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC，Bioknow，https://ktp.bioknow.net/edc_cts_co_2002_pro

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All required date were written into EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-19 02:45:26