ChiCTR-TRC-14004644 版本V1.2 版本创建时间2021/02/17 09:58:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004644 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-16 02:11:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬膜外使用右美托咪啶对结直肠手术病人肠蠕动功能的影响

Public title：

The effect of epidural dexmedetomidine on the intestinal peristalsis function after colorectal operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬膜外使用右美托咪啶对结直肠手术病人肠蠕动功能的影响

Scientific title：

The effect of epidural dexmedetomidine on the intestinal peristalsis function after colorectal operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾宪章 

研究负责人：

崔晓光 

Applicant：

Zeng Xian-Zhang 

Study leader：

Cui Xiao-Guang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13936133445

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13796022830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qwj0915@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cuixiaoguang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市学府路246号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市学府路246号

Applicant address：

246 Xuefu Road, Harbin, Heilongjiang provencie, China

Study leader's address：

246 Xuefu Road, Harbin, Heilongjiang provencie, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属二院

Applicant's institution：

Second affiliated Hospital, Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HMUIRB20140004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Research Board of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属二院

Primary sponsor：

Second affiliated Hospital, Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市学府路246号

Primary sponsor's address：

Second affiliated Hospital, Harbin Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

胃肠道疾病  

Target disease：

Gastrointestinal diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究硬膜外腔小剂量右美托咪啶是否能够缩短结直肠手术后胃肠蠕动功能恢复的时间，同时提供良好的术后镇痛。  

Objectives of Study：

The objective of this study was to investigate whether low dose epidural dexmedetomidine can shorten the gastrointestinal motility function after colorectal operation, meanwhile provide good postoperative analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA I/II级,拟接受结直肠手术并且同意签订知情同意书的病人

Inclusion criteria

American Society of Anaesthesiology Physical Status I/II patients undergoing colorectal operation and agreed to sign the informed consent of patients.

排除标准：

受试者不包括有神经或精神疾病，已知对局麻药过敏史，胃肠动力障碍性疾病史，肾或肝功能不全，出血或凝血试验异常，或接受抗凝治疗。

Exclusion criteria：

None of the subjects included had neurologic or psychiatric disease, known allergy to local anaesthetic, a history of gastrointestinal motility disorders, renal or hepatic insufficiency, bleeding or coagulation test abnormalities, or were receiving anticoagulant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-06-01 00:00:00至 To 2014-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-05-14 00:00:00 至 To 2014-10-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

左旋布比卡因组

样本量：

 25

Group：

Levobupivacaine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

吗啡组

样本量：

 25

Group：

Morphine group

Sample size：

干预措施：

左旋布比卡因中加入一定剂量的吗啡

干预措施代码：

Intervention：

add some dose of morphine to levobupivacaine

Intervention code：

组别：

右美托咪啶组

样本量：

 25

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

左旋布比卡因中加入一定剂量右美托咪啶

干预措施代码：

Intervention：

add some dose of morphine to levobupivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属二院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后镇痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The postoperative first flatus time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The postoperative first feces time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后使用镇痛药总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total dose of postoperative analgesic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次追加镇痛药时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time to the first postoperative analgesi

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吗啡与右美托咪啶相关的副作用，如：心动过缓，低血压，恶心，呕吐等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side-effects related to dexmedetomidine and morphi

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6小时内的生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs during the first 6 hours after operati

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12, 24, 48, 72 小时以及 7 天是否出现阻滞区域的疼痛、麻木以及肌力下降

指标类型：

附加指标

Outcome：

the neurologic deficits referred to pain, numbness, and lack strength was assessed at 12h, 24 h, 48 h, 72h and 7 d after surgery.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机，随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a computer generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2014-05-14 00:00:00