ChiCTR2000040354 版本V1.1 版本创建时间2021/02/15 09:16:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-15 09:15:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

先天性心脏病患儿心脏康复的临床研究

Public title：

Cardiac rehabilitation/fitness (CardiFIT) for children with congenital heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏康复对先天性心脏病患儿干预效果的前瞻性、随机、开放式、平行对照研究

Scientific title：

The Effectiveness of Cardiac rehabilitation/fitness (CardiFIT) for children with congenital heart disease: A prospective, randomized, open-label, parallel-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李源 

研究负责人：

罗碧如 

Applicant：

Li Yuan 

Study leader：

Luo Biru 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13281005865

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18180609180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 635179867@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luomr@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段17号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Applicant address：

17 Section 3rd, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

20 Section 3rd, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学

Applicant's institution：

Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020（157）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Second University Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李丰杉

Contact Name of the ethic committee：

Li Fengshan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Section 3rd, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 028-85501685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hx2llwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段20号/成龙大道一段1416号

Primary sponsor's address：

20 Section 3rd, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China; 1416 Section 1st, Chenglong Avenue, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

成都市人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University

Address：

20 Section 3rd, Renmin Road South

经费或物资来源：

四川大学华西第二医院临床科研基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Fund of West China Second University Hospital of Sichuan University

研究疾病：

先天性心脏病  

Target disease：

Congenital Heart Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的如下： （1）探索CardiFIT远程心脏康复对先心治疗术后患儿的临床效果（包括心肺运动耐力、身体活动水平、人体成分改善、个人和家庭的心理社会功能等）； （2）监测干预相关负性事件和研究对象参与度，明确干预方案的安全性和患者群体的依从性； （3）评估CardiFIT远程心脏康复项目施行半年的投入产出比，衡量干预方案的卫生经济学价值。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is as follows （1）To identify the impact of the remote cardiact rehabilitation (Cardifit) on exercise capacity, physical activities, body composition, and psychosocial function in children and adolescents with CHD; （2）To assess the intervention safety and participant attendance; （3）To evaluate the cost-effectiveness of the interventional program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

根据临床病史、体格检查和相关专项评估，受试者需满足以下所有标准，方考虑纳入：
（1）年龄为5~12岁；
（2）临床确诊为先天性心脏病，行心脏介入术后的患者；
（3）近3个月内CPET试验结果显示患者peak VO2<80%预测值或VAT<50%peak VO2预测值；
（4）患者个人或其监护人具备基本的信息素养、拥有智能移动终端（如手机、平板电脑等）、能够熟练操作移动应用程序；
（5）患者本人及其监护人知情同意并自愿参与本项研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria:
(1) Male or female aged 5 to 18 years old;
(2) Patients with a CHD, as defined by the international ACC-CHD classification;
(3) CPET performed within the last 3 months with VO2max < 80% of predicted VO2max or VAT < 50% of predicted VO2max;
(4) Patients/their guardians have basic information literacy, own smart mobile terminals (such as cells, tablets, etc.), and can skillfully operate mobile applications;
(5) Written informed consent.

排除标准：

凡符合下列任何一项者，均被排除：
（1）伴有CPET试验禁忌证，包括发热、电解质紊乱、未控制的哮喘、呼吸衰竭、急性心肌炎/心包炎、严重的肥厚型梗阻性心肌病、导致血流动力学不稳定的心率失常、有症状的动脉血管或心脏瓣膜狭窄、失代偿期心力衰竭（NYHA Ⅳ级）、急性肺动脉血栓形成/肺梗死、近期发生非心脏原因可致运动功能受损的疾病或可因运动训练而加剧病情的状况，以及精神或肢体残障无法配合试验；
（2）近3个月内曾发现心内血栓、栓塞或血栓性静脉炎；
（3）未控制的高血压；
（4）伴有其他严重合并症或系统性疾病限制活动；
（5）在试验期间可能行择期手术，影响干预进程；
（6）过去24个月内参与过任何形式的心脏康复项目；
（7）已加入其他研究课题，参与本研究可能导致患者负荷过载或干扰观察效果；
（8）经系统评估后被认为不适于参与本研究，原因包括但不限于：精神疾患、智力障碍、认知缺陷及表达受损等。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:
(1) Absolute contraindications for CPET: fever, uncontrolled asthma, respiratory failure, acute myocarditis or pericarditis, severe hypertrophic obstructive cardiomyopathy, uncontrolled arrhythmias causing symptoms or haemodynamic compromise, uncontrolled heart failure, uncontrolled hypertension, acute pulmonary embolus or pulmonary infarction, symptomatic aortic stenosis, and children with mental impairment leading to inability to cooperate;
(2) Recent (<3 months) intracardiac thrombus, embolism, or thrombophlebitis;
(3) Cardiac surgery planned during the study;
(4) Patient who have undertaken cardiac rehabilitation within the last 24 months;
(5) Acute systemic illness or severe musculoskeletal abnormalities;
(6) Patients with a severe intellectual disability that does not allow the completion of the quality of life questionnaire;
(7) Patients participating in concurrent interventional research which may overburden the patient or confound data collection;
(8) Patients considered being unable to participate in the study for any other reason (for example, psychiatric disorder, dementia, life-threatening comorbidity, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 115

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

CardiFIT心脏康复

干预措施代码：

Intervention：

Remote cardiac rehabilitation/fitness (CardiFIT)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 115

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗随访

干预措施代码：

Intervention：

Usual follow-up care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak Oxygen Uptake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

标准化CPET负荷递增的功率踏车方案

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体力活动水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical Activity Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ActiGraph wGT3X-BT三轴加速传感器

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-Related Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

儿童生活质量普适量表4.0/儿童生活质量心脏病模块3.0

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏功能与结构

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac Function and Structure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Component

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

InBody770

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我感知体力活动效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Perceptions of Adequacy in and Predilection for Physical Activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑和抑郁情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家长对参与活动的支持度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Activity Support Parenting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭照顾者负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceiced Caregiver Burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Care-related Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康外溢效应-照顾者生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列将由第三方统计员使用SAS软件version 9.4（SAS Institute, Cary, NC）生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence will be generated by a third-party statistician using SAS software Version 9.4 (SAS Institute, Cary, NC).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask from the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use CRF for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 04:31:29