ChiCTR2000040344 版本V1.0 版本创建时间2021/02/15 05:53:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040344 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-28 03:27:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

诱导前静注格拉司琼以降低麻黄素用于预防老年患者全麻诱导后低血压ED50的有效性研究

Public title：

Study on the efficacy of intravenous injection of granisetron before induction to reduce ephedrine in preventing hypotension ED50 in elderly patients after induction of general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

诱导前静注格拉司琼以降低麻黄素用于预防老年患者全麻诱导后低血压ED50的有效性研究

Scientific title：

Study on the efficacy of intravenous injection of granisetron before induction to reduce ephedrine in preventing hypotension ED50 in elderly patients after induction of general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王岑岑 

研究负责人：

陈钢 

Applicant：

Wang Cencen 

Study leader：

Chen Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15397033097

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13757118681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangccen1988@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengang120@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市临安区衣锦街548号第一人民医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市江干区庆春东路3号

Applicant address：

No. 548 Yijin Street, Lin'an District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 3, Qingchun east road, Jianggan district, Hangzhou, Zhejiang province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省杭州市临安区第一人民医院

Applicant's institution：

The first people's Hospital, Lin'an District, Hangzhou City, Zhejiang Province

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研20200928-30

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of run run Shaw Hospital affiliated to Medical College of Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of run run Shaw Hospital affiliated to Medical College of Zhejiang University

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市江干区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Qingchun east road, Jianggan district, Hangzhou, Zhejiang province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Run run Shaw Hospital affiliated to Medical College of Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市江干区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Qingchun east road, Jianggan district, Hangzhou, Zhejiang province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市江干区庆春东路3号

Institution
hospital：

Run run Shaw Hospital affiliated to Medical College of Zhejiang University

Address：

3 Qingchun Road East, Jianggan District, Hangzhou

经费或物资来源：

未加重患者的医疗费用负担，未增加医院或科室的医疗成本

Source(s) of funding：

It does not increase the burden of patients' medical expenses, and does not increase the medical costs of hospitals or departments.

研究疾病：

全身麻醉诱导后低血压  

Target disease：

(Hypotension after induction of general anesthesia，GAIH)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究麻黄素用于预防老年人全麻诱导后低血压的50%患者有效剂量（ED50），为寻求最佳有效剂量提供依据； 2.观察格拉司琼是否能够增强麻黄素对于老年人全麻诱导后低血压的预防作用。  

Objectives of Study：

1. To explore the 50% effective dose (ED50) of ephedrine in preventing hypotension induced by general anesthesia in the elderly, and to provide basis for finding the best effective dose. 2.To observe whether granisetron can enhance the preventive effect of ephedrine on hypotension induced by general anesthesia in the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① ASA I或II级的老年患者；
②年龄在60-74岁(该阶段人群被WHO定义为年轻的老年人)；
③18.5≤BMI≤23.9（根据我国国人标准）；
④计划进行非心脏类气管插管全麻手术。

Inclusion criteria

1.elderly patients with ASA I or II.
2.aged between 60 and 74 (this stage is defined by WHO as young old people).
3.18.5 ≤ BMI ≤ 23.9 (according to the Chinese standard).
4.non-cardiac endotracheal intubation general anesthesia was planned.

排除标准：

①心脑血管疾病病史；
②心律失常病史（包括心动过缓及心动过速）；
③呼吸系统疾病病史；
④低血压（无创平均压<70mmHg）或高血压；
⑤甲状腺功能亢进症；
⑥肝肾功能不全者；
⑦高血糖未治疗者或治疗效果不佳者；
⑧有自我报告的鸡蛋或大豆过敏者；胃肠道梗阻者、对格拉司琼或有关化合物过敏者；
⑨前列腺肥大者；
⑩拒绝或不愿意签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1.History of cardiovascular and cerebrovascular diseases.
2.istory of arrhythmia (including bradycardia and tachycardia).
3. history of respiratory diseases.
4. hypotension (noninvasive mean pressure < 70mmHg) or hypertension.
5.hyperthyroidism.
6. patients with hepatic and renal insufficiency.
7. the patients with hyperglycemia are not treated or the therapeutic effect is not good.
8.people with self-reported allergies to eggs or soybeans; people with gastrointestinal obstruction or allergies to granisetron or related compounds.
9.patients with prostatic hypertrophy.
10.patients who refuse or are unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

全麻诱导前静注格拉斯琼

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of Glasgow before induction of general anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

全麻诱导前静注等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of the same amount of normal saline before induction of general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 杭州 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

HangZhou

City：

单位(医院)：

 邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Run run Shaw Hospital affiliated to Medical College of Zhejiang University

Level of the institution：

Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无创血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Noninvasive blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计者使用随机工具将受试者和研究相关药物进行随机分配，分配结果被放在密封的、不透明的信封中。实验组药物为格拉司琼（3mg/3ml，以0.9%氯化钠溶液稀释至20ml），安慰剂对照组药物为0.9%氯化钠溶液20ml，都是用相同注射器配制的无色澄明液体，每个注射器都根据随机分配结果贴上唯一的代码。整个随机化代码分配过程是在第一例参与者签署知情同意书之前完成的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study designers randomly assigned subjects and study-related drugs using random tools, and the results were placed in sealed, opaque envelopes. The drug in the experimental group was granisetron (3mg, 3ml, diluted to 20ml with 0.9% sodium chloride solution). In the placebo control group, the drug was 0.9% sodiu

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Get in touch with the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan（www.medresman.org)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan（www.medresman.org)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 03:27:46