ChiCTR2000040341 版本V1.2 版本创建时间2021/02/15 05:19:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040341 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-15 05:16:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ApoE、KLK11、CHI3L1在甲状腺乳头状癌患者血清和组织中的表达及其临床意义的研究

Public title：

Expression of ApoE, KLK11 and CHI3L1 in serum and tissues of patients with thyroid papillary carcinoma and their clinical significance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ApoE、KLK11、CHI3L1在甲状腺乳头状癌患者血清和组织中的表达及其临床意义的研究

Scientific title：

Expression of ApoE, KLK11 and CHI3L1 in serum and tissues of patients with thyroid papillary carcinoma and their clinical significance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴彤 

研究负责人：

刘宏斌 

Applicant：

Tong Wu 

Study leader：

Hong-bin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18795083359

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0931-8994364

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 284530604@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuhongbin999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河中路333号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河中路333号

Applicant address：

333 Nanbinhe Middle Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

333 Nanbinhe Middle Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

Applicant's institution：

The 94th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

Affiliation of the Leader：

The 94th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KYLL146

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the 94th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈克明

Contact Name of the ethic committee：

Ke-ming Chen

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河中路333号

Contact Address of the ethic committee：

333 Nanbinhe Middle Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

Primary sponsor：

The 94th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河中路333号

Primary sponsor's address：

333 Nanbinhe Middle Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河中路333号

Institution
hospital：

The 94th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

Address：

333 Nanbinhe Middle Road, Qilihe District, Lanzhou

经费或物资来源：

导师基金

Source(s) of funding：

Mentor fund

研究疾病：

甲状腺乳头癌  

Target disease：

Papillary thyroid carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.探讨ApoE、KLK11、CHI3L1在PTC患者癌组织及外周血中表达情况，分析其与PTC相关临床资料和随访资料的关系。 2.探讨外周血和癌组织中ApoE、KLK11、CHI3L1的表达情况、及其与疾病进展的关系。 3.探讨外周血和癌组织中ApoE、KLK11、CHI3L1的表达的相关性，进而评估它们是否有作为PTC研究中的生物标志物的潜能.  

Objectives of Study：

1. To investigate the expression of ApoE KLK11 CHI3L1 in cancer tissues and peripheral blood of PTC patients, and analyze its relationship with PTC related clinical data and follow-up data; 2. To investigate the expression of ApoE KLK11 CHI3L1 in peripheral blood and cancer tissues and its relationship with disease progression; 3. To investigate the correlation between the expression of ApoE KLK11 CHI3L1 in peripheral blood and cancer tissues, and then evaluate whether they have potential as biomarkers in PTC studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.术前患者行颈部彩超检查均发现有甲状腺结节并有手术指征；
2.患者病例资料基本齐全（包括性别、年龄、肿瘤直径、TNM分期、淋巴结转移、组织分化、腺外侵犯及远处转移情况等）；
3.术前未行放化疗及其他任何抗肿瘤治疗；
4.患者及家属知情并同意本研究者；
5.术后病理进一步证实为PTC患者。

Inclusion criteria

1. Preoperative neck color doppler ultrasonography showed thyroid nodules and surgical indications in all patients;
2. The patient's case data were basically complete (including gender, age, tumor diameter, TNM staging lymph node metastasis, tissue differentiation, extracellular invasion and distant metastasis, etc.);
3. No preoperative chemoradiotherapy or any other anti-tumor therapy;4. Patients and their family members know and agree with the researcher;
5. Postoperative pathology further confirmed PTC.

排除标准：

1.既往有肿瘤病史或同时并发其他恶性肿瘤；
2.合并自身免疫性疾病、其他恶性肿瘤应用放化疗史；
3.合并严重的心肺等疾病及其他手术禁忌症；
4.术后病理诊断为非PTC；
5.术后失访的病人。

Exclusion criteria：

1. Previous history of tumor or concurrent malignant tumor;
2. History of radiotherapy and chemotherapy for other malignant tumors complicated with autoimmune diseases;
3. Combined with serious cardiopulmonary diseases and other surgical contraindications;
4. Postoperative pathological diagnosis was non-PTC;
5. Patients lost to follow-up after surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-09 00:00:00至 To 2021-02-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-27 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 80

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The 94th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫组化实验结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunohistochemical results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

酶联免疫吸附法实验结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Results of enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

甲状腺乳头癌患者血液

组织：

甲状腺乳头癌患者癌组织和癌旁正常组织

Sample Name：

Blood of patients with thyroid papillary carcinoma

Tissue：

Carcinoma and paracancer tissue in patients with papillary thyroid carcinoma

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 28 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

收集联勤保障部队第九四〇医院2020年10月-2021年10月在我科诊断就诊并行手术治疗，术后经病理学检查证实为甲状腺乳头癌的患者80-100例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To collect 80-100 cases of thyroid papillary carcinoma diagnosed and treated by surgery in the 94th Hospital of THE Joint Logistic Support Force from October 2020 to October 2021, and confirmed by pathological examination after surgery

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实验人员专人记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The experimenter takes notes

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 03:09:55