ChiCTR2000040340 版本V1.0 版本创建时间2021/02/15 05:09:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040340 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-28 02:54:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗缺血性脑卒中肢体功能障碍的临床研究

Public title：

Effect of acupuncture in patients with limb dysfunction after ischemic stroke - a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗缺血性脑卒中肢体功能障碍的临床研究

Scientific title：

Effect of acupuncture in patients with limb dysfunction after ischemic stroke - a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000004091

申请注册联系人：

肖凌勇 

研究负责人：

石学敏 

Applicant：

Lingyong Xiao 

Study leader：

Xuemin Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 02227432008

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

02227432008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xlyys@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tjdrshi@msn.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌陵路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌陵路88号

Applicant address：

No.88,Chang Ling Road, Li Qi Zhuang Jie, Xi Qing District, Tianjin, P.R. China (South part)

Study leader's address：

No.88,Chang Ling Road, Li Qi Zhuang Jie, Xi Qing District, Tianjin, P.R. China (South part)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2020[K]字044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jingyun Jia

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌陵路88号

Contact Address of the ethic committee：

No.88,Chang Ling Road, Li Qi Zhuang Jie, Xi Qing District, Tianjin, P.R. China (South part)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌陵路88号

Primary sponsor's address：

No.88,Chang Ling Road, Li Qi Zhuang Jie, Xi Qing District, Tianjin, P.R. China (South part)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌陵路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Li-Qi-Zhuang Street, Xiqing District

经费或物资来源：

天津市科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and technology project of Tianjin

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价针刺早期干预缺血性脑卒中对肢体功能障碍的疗效，能否加速独立步行功能的恢复，改善功能独立性；评价针刺早期干预缺血性脑卒中对远期致残率的影响。  

Objectives of Study：

In order to evaluate the effect of early acupuncture therapy in patients with limb dysfunction after ischemic stroke. To find out whether acupuncture speeds up the recovery of independent walking function and improve functional independence. To evaluate the effect of early acupuncture therapy on the long-term disability rate of ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合诊断标准；
（2）年龄≥18岁，性别不限；
（3）缺血性脑卒中发病10天以内；
（4）患者存在肢体活动障碍，且Modified Rankin scale (MRS)评分为2～5分者；
（5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria;
(2) Age ≥ 18 years old,male or female;
(3) Recent ischemic stroke within 10 days after onset;
(4) Stroke with limb dysfunction and the Modified Rankin Scale (MRS) score was 2-5;
(5) Informed consent signed.

排除标准：

（1）既往有脑卒中病史，并且本次发病前MRS评分≥2分者；或存在其他原因导致的肢体功能障碍，如治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍者；
（2）大面积脑梗死（CT提示病变涉及多于1个脑叶或超过大脑中动脉 1/3供血区）伴有严重脑水肿、占位效应和脑疝形成征象者，或需手术治疗者；
（3）目前正参加或参加过其他临床研究结束尚未超过三个月者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have a history of stroke and scored more than 2 points on the MRS before the onset of the disease; or with preexisting limb dysfunction caused by other reasons, before treatment, such as claudication, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, gouty arthritis, etc.
(2) Patients with massive cerebral infarction (CT suggested that the lesion involved more than one lobe or more than 1/3 of the blood supply area of the middle cerebral artery) accompanied with signs of severe cerebral edema, space-occupying effect and cerebral herniation, or those who needs sugery.
(3) Patients who have participated in other clinical trials in past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-31 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列1

样本量：

 400

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

发病10天内接受醒脑开窍针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Within 10 days after the onset of the disease, were treated with mind-refreshing and orifice-opening acupuncture

Intervention code：

组别：

队列2

样本量：

 400

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

发病10天内未接受针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Within 10 days after the onset of the disease, were not treated with acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市北辰区中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Beichen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Rankin评级残障评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (mRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当日，发病后45日、90日、180日、365日

测量方法：

改良Rankin评级残障评定量表

Measure time point of outcome：

at baseline, day 45, day 90, day 180, day 365 after the onset of the disease

Measure method：

Modified Rankin Scale (mRS)

指标中文名：

功能性步行量表评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional ambulation category scale (FAC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当日，发病后45日、90日、180日、365日

测量方法：

功能性步行量表评定量表

Measure time point of outcome：

at baseline, day 45, day 90, day 180, day 365 after the onset of the disease

Measure method：

Functional ambulation category scale (FAC)

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Five-level EuroQol five-dimensional questionnaire (EQ-5D-5L)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当日，发病后45日、90日、180日、365日

测量方法：

欧洲五维健康量表

Measure time point of outcome：

at baseline, day 45, day 90, day 180, day 365 after the onset of the disease

Measure method：

Five-level EuroQol five-dimensional questionnaire (EQ-5D-5L)

指标中文名：

简化Fugl-Meyer评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The fugl-meyer assessment (FMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当日，发病后45日、90日、180日、365日

测量方法：

简化Fugl-Meyer评分

Measure time point of outcome：

at baseline, day 45, day 90, day 180, day 365 after the onset of the disease

Measure method：

The fugl-meyer assessment (FMA)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为前瞻性队列研究，不采用随机分组方法。由其主治医师根据诊疗常规及征求患者/直系家属治疗意愿后评估是否接受针刺治疗,研究者不干预该过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a prospective cohort study and did not use a randomized approach.The attending physician assessed the acupuncture treatment based on the treatment routine and the willingness of the patient/direct family to be treated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在论文发表后通过通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data can be obtained by the corresponding author after the paper's publishment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据本研究所用的数据采集方法，本临床研究方案中使用的病例报告表（CRF）是纸质版CRF表格及应用EDC系统填写的电子数据记录表。需使用CRF并完成每例入选受试者的表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the data collection method designed for this study, the case report form (CRF) used in this clinical research program is a paper version of the CRF form and an electronic data record form filled in by the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 02:54:13