ChiCTR2000039818 版本V1.3 版本创建时间2021/02/15 02:29:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-15 02:28:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刘霖如医师：伦理审批文件签发于2019年9月，已过有效期限，请重新申请并上传。 孤独症谱系障碍高风险婴幼儿的早期生物学内表型及其遗传机制研究

Public title：

Early biological endophenotype and genetic mechanism of ASDs' high-risk infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孤独症谱系障碍高风险婴幼儿的早期生物学内表型及其遗传机制研究

Scientific title：

Early biological endophenotype and genetic mechanism of ASDs' high-risk infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘霖如 

研究负责人：

邓红珠 

Applicant：

Liu Linru 

Study leader：

Deng Hongzhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15521272590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13829731094

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 308230294@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 denghzh@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510000

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2019]-02-417-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会（EC）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee (EC) of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄桂珍

Contact Name of the ethic committee：

Huang Guizhen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

No.600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism spectrum disorder

研究疾病代码：

6A02

Target disease code：

6A02

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

①探索ASD特异的早期生物学内表型。 ②通过探索早期特异生物学内表型的潜在遗传学机制，寻找ASD相关基因。  

Objectives of Study：

1. Explore the specific early biological endophenotype of ASD. 2. Search for ASD-related genes by exploring the potential genetic mechanism of early specific biological endophenotypes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）试验组：
入选标准为：年龄在 9 个月到 24 个月；被试具有至少一名年长同胞符合美国精神病诊断统计手册第五版（DSM-V）的 ASD 诊断标准（HR-ASD）；第一语言为普通话；家长自愿配合评估、检查及随访，有独立填写问卷的能力；无特殊饮食习惯。
（2）对照组：
入组标准为：年龄在 9 个月到 12 个月；被试无年长同胞符合美国精神病诊断统计手册第五版（DSM-V）的 ASD 诊断标准（LR-ASD）；第一语言为普通话；家长自愿配合评估、检查及随访，有独立填写问卷的能力；无特殊饮食习惯。
（3）验证组：
入组标准：年龄 2 岁；经由本中心副高级专科医师确诊，符合美国《精神障碍诊断和统计手册》第四版( DSM-V) 中的孤独症谱系障碍（ASD）的诊断标准，第一语言为普通话；家长自愿配合评估、检查及随访，有独立填写问卷的能力；无特殊饮食习惯。

Inclusion criteria

The inclusion criteria of the test group: aged 9 months to 24 monthsthe subjects had at least one older sibling who met the ASD diagnostic criteria of the American Diagnostic Diagnostic Statistics Manual, Fifth Edition (DSM-V); the first language was Mandarin; Parents volunteer to cooperate with the assessment and follow-up, and have the ability to fill out the questionnaire independently;no special eating habits.
The inclusion criteria of the control group: aged 9 months to 24 months; no older siblings met the ASD diagnostic criteria of the American Psychiatric Diagnostic Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-V); the first language was Mandarin; parents volunteered Evaluation and follow-up, the ability to fill out the questionnaire independently;no special eating habits.
The inclusion criteria of the verification group: aged 24 months; Being diagnosed by an specialist of our center and meeting the diagnostic criteria of Autism Spectrum Disorder (ASD) in the Fourth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V); the first language was Mandarin; parents volunteered Evaluation and follow-up, the ability to fill out the questionnaire independently;no special eating habits.

排除标准：

排除其他躯体疾病，如癫痫、瘫痪、听力障碍、视力障碍等；排除唐氏综合征、Rett 综合征、威廉姆斯综合征、脆性 X 综合征、特殊语言发育障碍等；排除代谢性疾病、消化道疾病、肝肾功能损害或其他慢性器质性疾病。

Exclusion criteria：

Exclude other physical diseases such as epilepsy, delirium, hearing impairment, visual impairment, etc.; exclude Down syndrome, Rett syndrome, Williams syndrome, fragile X syndrome, special language development disorders and so on; metabolic disease, digestive system disease, liver and kidney damage or other chronic organic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-15 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

三组

样本量：

 120

Group：

three groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生物内表型

指标类型：

主要指标

Outcome：

biological endophenotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 2 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内（https://redcap.sysu.edu.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the test (https://redcap.sysu.edu.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：CRF 2.数据管理：redcap

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Acquisition: CRF 2. Data Management: redcap

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-10 23:57:55