ChiCTR-TRC-13003740 版本V1.1 版本创建时间2016/05/03 21:20:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-05-03 21:19:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-10-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项随机、多中心、阳性药物对照研究，观察阿苯达唑乳剂和阿苯达唑片对肝囊性包虫病患者连续治疗12个月的疗效和安全性研究

Public title：

A randomized, multicenter, positive drug controlled clinical trials to compare the 12 consecutive months efficacy and safety of albendazole emulsion and albendazole tablets in the treatment of hepatic cystic echinococcosis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项随机、多中心、阳性药物对照研究，观察阿苯达唑乳剂和阿苯达唑片对肝囊性包虫病患者连续治疗12个月的疗效和安全性研究

Scientific title：

A randomized, multicenter, positive drug controlled clinical trials to compare the 12 consecutive months efficacy and safety of albendazole emulsion and albendazole tablets in the treatment of hepatic cystic echinococcosis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 XJ1301BC

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李海涛 

研究负责人：

温浩 

Applicant：

LI Hai-tao 

Study leader：

Wen Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13899812351

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13609933113

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 0991-4362844

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 0991-4362844

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lht45182@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.wenhao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Applicant address：

137 South Liyushan Road, Urumqi, Xinjiang Uyghur Autonomous Region, China

Study leader's address：

137 South Liyushan Road, Urumqi, Xinjiang Uyghur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 830011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 830011

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 D20130801-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

137 South Liyushan Road, Urumqi, Xinjiang Uyghur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

137 South Liyushan Road, Urumqi, Xinjiang Uyghur Autonomous Region, China

经费或物资来源：

国家包虫病临床重点专科项目

Source(s) of funding：

National clinical key specialty items of echinococcosis

研究疾病：

包虫病  

Target disease：

echinococcosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察阿苯达唑乳剂和阿苯达唑片对肝囊性包虫病患者连续治疗12个月的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To compare the 12 consecutive months efficacy and safety of albendazole emulsion and albendazole tablets in the treatment of cystic echinococcosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.14-70岁，M（男性）或F（女性），族别不限
2.随机前符合以下诊断标准者
A.腹部B超或CT等影像学证实者
B.影像学检查（B超）确诊为单囊型（CE1）或多子囊型（CE2）、或内囊塌陷坏死型（CE3）包虫，囊肿最大径小于8cm（包括8cm）
C.包虫快速诊断试剂盒证实者可作为辅助诊断标准.
3.愿意接受至少为期12个月的临床药物治疗的肝脏囊性包虫病患者
4.不愿手术的或多次手术复发愿意服药治疗的上述肝脏囊性包虫病患者
5.根据GCP和当地法规，访视1时签署知情同意书并注明日期。

Inclusion criteria

1.14-70 years old, M (male) or F (female), no district on ethnic group; 2.Random before meeting the following diagnostic standards:A.Imaging of abdominal B ultrasound or CT confirmed;B.Imaging (B-mode ultrasonography) diagnosed with single cyst (CE1) or multiple cyst (CE2), or internal collapse necrosis (CE3) hydatid cysts, maximum diameter less than 8cm (including 8cm);C.Rapid diagnostic kit can be used as auxiliary diagnostic criteria confirmed hydatid.3.Patients with hepaitc cystic echinococcosis who want be volunteer and accept consecutive maedical treatment at least 12 months;4.Unwilling to operation or multiple operation to take medication for the recurrence of hepatic cystic echinococcosis;5.According to the GCP and local regulations, visiting 1 informed consent was signed and dated.

排除标准：

1.已坏死实变或完全钙化的囊型包虫病（CE4 及CE5型）及各型泡性包虫病
2.合并有严重单一脏器或多脏器功能受损者
3.孕妇及哺乳期妇女
4.不愿接受药物治疗者
5.合并有肝功异常者：ALT和/或AST和/或胆红素高于正常值上限的3倍
6.合并有肾功异常者：血清肌酐高于正常值上限的2倍，或尿蛋白呈阳性者
7.过敏体质且曾有该类药物过敏史者
8.试验期间需要接受其他可能对肝肾功及骨髓造血产生影响的治疗者
9.任何研究者认为或产品说明书中提示可能增加受试者危险或干扰试验结果的情况
10.在签署知情同意前3个月内，曾有酒精或药物滥用，研究者判断将影响试验参与，或者存在导致对研究程序或研究药物的依从性下降的任何状况。
11.在签署知情同意前30天内，曾参与另一项试验药物的试验。
12.在参与本临床试验时，发生任何可能危及患者安全性的其它临床状况（研究者判断）。

Exclusion criteria：

1. Cystic echinococcosis necrosis of consolidation or completely calcified (CE4 and CE5) and various types of alveolar echinococcosis;
2. Patients with severe single organ or multiple organ function damage;
3.Pregnant and lactating women;
4.Unwilling to accept drug treatment;
5.Patients with abnormal liver function: ALT or AST or bilirubin is 3 times higher than the upper treshold of the normal value;
6.Patients with renal dysfunction: serum creatinine is 2 times higher than the upper limit of the normal value, or urinary protein positive;
7.Allergic constitution and had the history of drug allergy;
8.Need to accept the treatment of other may have effects on liver and kidney function and bone marrow hematopoietic during test;
9.Any researchers think tips may increase the subjects of danger or interference test result or product instructions;
10.Signed informed consent before 3 months, had alcohol or drug abuse, the researchers estimate will affect the test involved, or the presence of any condition causing compliance to study procedures or study drug decline;
11.In signing the informed consent before 30 days, the test was involved in another test of drug;
12.In the clinical trials, any may endanger patient safety to other clinical conditions (the researchers estimate).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-08-01 00:00:00至 To 2015-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-11-01 00:00:00 至 To 2014-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 150

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

阿苯达唑乳剂

干预措施代码：

Intervention：

emulsion albendazole

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 150

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

阿苯达唑片剂

干预措施代码：

Intervention：

Albendazole tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertary hospitals

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁市 

Country：

China

Province：

Qinhai

City：

Xining

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qinghai University

Level of the institution：

Tertiary A hospitals

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 环县 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Huan County

单位(医院)：

 甘肃环县人民医院 

单位级别：

 二乙医院 

Institution
hospital：

People hospital of Huan County in Gansu

Level of the institution：

Secondary B hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 锡林郭勒盟 

Country：

China

Province：

Nei Monggol

City：

Xilin Gol League

单位(医院)：

 内蒙古锡林郭勒盟医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Hospital of Xilin Gol League in Nei Monggol

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First affiliated hospital Lanzhou medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospitals

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 伊犁州 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Yili state

单位(医院)：

 伊犁州友谊医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Friendship hospital of Yili state

Level of the institution：

Tertiry A hospitals

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 喀什市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

kashi city

单位(医院)：

 喀什地区第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Kashgar region's first people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospitals

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 巴音郭楞蒙古族自治州 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

The general Mongolian autonomous prefecture

单位(医院)：

 巴州人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

People's hospital of the general Mongolian autonomous prefecture

Level of the institution：

Tertiary A hospitals

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 和静县 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Hejing County

单位(医院)：

 和静县人民医院 

单位级别：

 二乙医院 

Institution
hospital：

People's hospital of Hejing County

Level of the institution：

Secondary B hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 新源县 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Kuenes County

单位(医院)：

 新源县人民医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

People's hospital of Kuenes County

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 额敏县 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Emin County

单位(医院)：

 额敏县人民医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

People's hospital of Emin County

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 伊宁市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

yining city

单位(医院)：

 伊犁州新华医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Xinhua hospital of YiLi State

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 尼勒克县 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Nilka County

单位(医院)：

 尼勒克县人民医院 

单位级别：

 二乙医院 

Institution
hospital：

People's hospital of Nilka County

Level of the institution：

Secondary B hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 吉木萨尔县 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Jimsar County

单位(医院)：

 吉木萨尔县人民医院 

单位级别：

 二乙医院 

Institution
hospital：

People's hospital of Jimsar County

Level of the institution：

Secondary B hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 福海县 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Fuhai County

单位(医院)：

 福海县人民医院 

单位级别：

 二乙医院 

Institution
hospital：

People's hospital of Fuhai County

Level of the institution：

Secondary B hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 博尔塔拉蒙古自治州 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Bortala Mongol Autonomous Prefecture

单位(医院)：

 博尔塔拉蒙古自治州人民医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

People's hospital of Bortala Mongol Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 乌鲁木齐市友谊医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Friendship hospital in Urumqi

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 甘孜藏族自治州 

Country：

China

Province：

SIchuan

City：

Ganzi Tibetan Autonomous Prefecture

单位(医院)：

 甘孜藏族自治州人民医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

People hospital of Ganzi Tibetan Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Secondary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

general effective rate

指标类型：

主要指标

Outcome：

general effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

cure rate

指标类型：

次要指标

Outcome：

cure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

effective rate

指标类型：

次要指标

Outcome：

effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝功能检测

组织：

血清

Sample Name：

Liver function test

Tissue：

serum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血常规

组织：

血液

Sample Name：

Boood routine test

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肾功能检测

组织：

血清

Sample Name：

renal function test

Tissue：

serum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液检测

组织：

尿液

Sample Name：

urine analysis

Tissue：

尿液

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

包虫血清学检测

组织：

血清

Sample Name：

Serological test of echinococcosis

Tissue：

serum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

北京大学医学部采用电脑随机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random sequence produced by Peking University Health Science Center by using computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-10-29 00:00:00