ChiCTR2000039782 版本V1.3 版本创建时间2021/02/14 16:00:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-14 15:57:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

杨惠琪医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 阿帕替尼联合吉非替尼治疗EGFR阳性的晚期非鳞非小细胞肺癌真实世界研究

Public title：

Real world study of apatinib combined with gefitinib in the treatment of EGFR positive advanced non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿帕替尼联合吉非替尼治疗EGFR阳性的晚期非鳞非小细胞肺癌真实世界研究

Scientific title：

Real world study of apatinib combined with gefitinib in the treatment of EGFR positive advanced non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨惠琪 

研究负责人：

侯恩存 

Applicant：

Yang Huiqi 

Study leader：

Hou Encun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13367618465

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 771-2188018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1013121217@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1013121217@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市华东路10号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市华东路10号

Applicant address：

10 Huadong Road, Nanning, Guangxi

Study leader's address：

10 Huadong Road, Nanning, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Applicant's institution：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Affiliation of the Leader：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Primary sponsor：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市华东路10号

Primary sponsor's address：

10 Huadong Road, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学附属瑞康医院

具体地址：

华东路10号

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of traditional Chinese Medicine

Address：

10 Huadong Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价阿帕替尼联合吉非替尼治疗EGFR阳性的晚期非鳞非小细胞肺癌患者的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Objective To observe and evaluate the clinical efficacy and safety of alpatinib combined with gefitinib in the treatment of EGFR positive advanced non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：≥18岁，男女不限；
2.EGFR阳性的晚期非鳞非小细胞肺癌患者，包括：
复发或转移性患者的一线治疗（允许辅助治疗完成后6个月内复发的患者入组）；
注：辅助治疗允许使用化疗或EGFR-TKIs。
一线EGFR-TKIs治疗进展后可继续使用EGFR-TKIs的患者；
3.自愿加入本研究，签署知情同意书；
4.研究者认为可以获益。

Inclusion criteria

1. Age: >= 18 years old, both male and female;
2. EGFR positive patients with advanced NSCLC, including:
The first-line treatment for patients with recurrence or metastasis (patients with recurrence within 6 months after completion of adjuvant treatment are allowed to be included in the study);
Note: chemotherapy or EGFR TKIs is is allowed for adjuvant therapy.
Patients who can continue to use EGFR TKIs after the progression of first-line EGFR TKIs treatment;
3. Volunteer to participate in the study and sign informed consent;
4. Researchers believe that it can benefit.

排除标准：

1.怀孕或哺乳期妇女；
2.伴有阿帕替尼或EGFR-TKIs禁忌症患者(如：活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、药物不可控制的高血压、III-IV级心功能不全、大手术后30天内、重度肝肾功能不全等)；
3.医生认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Patients with contraindications to apatinib or EGFR TKIs (e.g., active bleeding, ulcer, intestinal perforation, intestinal obstruction, uncontrolled hypertension, grade III-IV cardiac insufficiency, within 30 days after major surgery, severe hepatic and renal insufficiency, etc.)
3. The doctors think it is not suitable to be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-09 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-09 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

吉非替尼剂量为250mg,po,qd；甲磺酸阿帕替尼片250mg/500mg,qd,po

干预措施代码：

Intervention：

The dosage of gefitinib was 250mg, Po, QD, and apatinib mesylate 250mg / 500mg, QD, Po

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西中医药大学附属瑞康医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联络通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact communication author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，保存于研究者处

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient are required to fill one CRF table，all the CRF tables saved by researchers

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-09 23:49:27