ChiCTR2000040314 版本V1.1 版本创建时间2021/02/14 09:02:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040314 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-27 14:03:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

椎管内分娩镇痛对产后抑郁的影响

Public title：

Effect of spinal anesthesia for labor analgesia on postpartum depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉学

Scientific title：

Anesthesiology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵蔚 

研究负责人：

赵蔚 

Applicant：

Wei Zhao 

Study leader：

Wei Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18953153216

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18953153216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 spring2003001@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 spring2003001@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路16766号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路16766号

Applicant address：

16766 Jingshi Road, Jinan, Shandong 250014, P. R. China

Study leader's address：

16766 Jingshi Road, Jinan, Shandong 250014, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250014

申请人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院 山东省千佛山医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-KY-2020-(062)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第一附属医院 山东省千佛山医院

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

许冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Dongmei Xu

伦理委员会联系地址：

山东第一医科大学第一附属医院 山东省千佛山医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第一附属医院 山东省千佛山医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路16766号

Primary sponsor's address：

16766 Jingshi Road, Jinan, Shandong 250014, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院 山东省千佛山医院

具体地址：

山东省济南市经十路16766号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Address：

16766 Jingshi Road, Ji'nan

经费或物资来源：

山东省科学技术厅

Source(s) of funding：

Department Science and Technology of Shandong province

研究疾病：

产后抑郁症  

Target disease：

Postpartum Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究主要观察椎管内分娩镇痛对产后抑郁的影响，为后续的机制研究提供理论支持。  

Objectives of Study：

This study mainly observed the effect of spinal analgesia on postpartum depression, and provided theoretical support for the follow-up mechanism research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

[1]年龄18-34周岁
[2]经阴自然分娩的足月初产妇
[3]教育程度为高中及以上
[4]产前参加分娩课堂教育
[5]ASA I-II级
[6]体重指数18≤BMI≦28kg/m2
[7]签署知情同意书

Inclusion criteria

[1] Age 18-34 years old
[2] Full-term primiparas who give birth naturally through yin
[3] Education level is high school or above
[4] Participate in classroom education of delivery before delivery
[5] ASA Class I-II
[6] Body mass index 18≤BMI≦28kg/m2
[7] Sign the informed consent form

排除标准：

[1]精神疾病史、人格障碍、脑部疾病等
[2]近半年内发生重大精神应激事件者
[3]妊娠期合并严重疾病者，如子痫，妊娠期糖尿病，妊娠期剧吐
[4]依从性差，不能配合试验者
[5]对试验药物过敏者
[6]椎管内麻醉禁忌症，如凝血障碍，严重感染
[7]近4周内参加过其他的临床试验者
[8]伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患者

Exclusion criteria：

[1] history of mental illness, personality disorder, brain disease, etc.
[2] Those who have had major mental stress events in the past six months
[3] patients with serious diseases during pregnancy, such as eclampsia, gestational diabetes mellitus and hyperemesis during pregnancy
[4] Poor compliance, unable to cooperate with the experimenter
[5] people who are allergic to test drugs
[6] contraindications of spinal anesthesia, such as coagulation disorder and serious infection
[7] Those who have participated in other clinical trials in recent 4 weeks
[8] With other circumstances, the researcher believes that it is not suitable for the selected patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-27 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学第一附属医院 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三级甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

EPDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素 6浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ZUNG 氏抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喹啉酸浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

QA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

犬尿氨酸浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

KYN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

p 物质浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病例观察性研究，根据数据库资料对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Case-control observational study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期2020.12以后，文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication date of the original data on December 2020, the article was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-27 14:01:49