ChiCTR-OIQ-16008412 版本V1.0 版本创建时间2016/05/03 18:40:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OIQ-16008412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-05-03 18:40:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-05-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对比5-氟尿嘧啶与卡培他滨联合顺铂同步调强放射治疗局部晚期鼻咽癌的临床研究

Public title：

Compare the 5 - fluorouracil and capecitabine in combination with cisplatin synchronous intensity-modulated radiotherapy in the treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma clinical research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对比5-氟尿嘧啶与卡培他滨联合顺铂同步调强放射治疗局部晚期鼻咽癌的临床研究

Scientific title：

Compare the 5 - fluorouracil and capecitabine in combination with cisplatin synchronous intensity-modulated radiotherapy in the treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma clinical research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜驰 

研究负责人：

杜驰 

Applicant：

Du Chi 

Study leader：

Du Chi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13990551326

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13990551326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 duchi@vip.163.c0m

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duchi@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省内江市市新江路470号

研究负责人通讯地址：

四川省内江市市新江路470号

Applicant address：

470 Xinjiang Road, Neijiang, Sichuan, China

Study leader's address：

470 Xinjiang Road, Neijiang, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内江市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Neijiang

研究负责人所在单位：

内江市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Neijiang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20160401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

内江市第二人民医院 临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The clinical trial ethics committee of the second people's hospital of neijiang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内江市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Neijiang

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省内江市市新江路470号

Primary sponsor's address：

470 Xinjiang Road, Neijiang, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

内江市第二人民医院

具体地址：

四川省内江市市新江路470号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Neijiang

Address：

470 Xinjiang Road, Neijiang, Sichuan, China

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

Nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

1 对比5-氟尿嘧啶与卡培他滨联合顺铂同步调强放射治疗局部晚期鼻咽癌的安全性、疗效。 2 探讨卡培他滨联合顺铂是否可替代5-氟尿嘧啶联合顺铂同步调强放射治疗局部晚期鼻咽癌。  

Objectives of Study：

1. Compare the 5 - fluorouracil and capecitabine in combination with cisplatin synchronous intensity-modulated radiation safety, efficacy for the treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma; 2. Discuss whether capecitabine in combination with cisplatin alternative 5 - fluorouracil in combination with cisplatin synchronous intensity-modulated radiotherapy in the treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

经病理或细胞学确诊的鼻咽癌初治患者；
UICC2003分期为Ⅲ、Ⅳa、Ⅳb期（局部中晚期）者；
无放化疗绝对禁忌症；
治疗前签署知情同意书；
年龄18～80岁，身体状况评分ECOG 0～2或KPS≥70；
?受试者无重要器官的功能障碍，血常规、肺、肝、肾功能、凝血功能及心脏功能正常；
患者对接受的治疗和随访有良好的依从性。

Inclusion criteria

1. By pathological or cytological diagnosis of nasopharyngeal carcinoma patients and treated first;
2. UICC2003 stage for III, a and bIV IV (local middle-late);
3. Without radiation and chemotherapy absolute contraindications;
4. Signed informed consent before treatment;
5. Aged 18 to 80 years old, physical status ECOG 0 ~ 2 or KPS acuity 70;
6. Subjects were no vital organ dysfunction, routine blood, lung, liver, kidney, blood coagulation function and cardiac function were all normal;
7. Patients who had good compliance treatment and follow-up.

排除标准：

不符合入组标准的分期和生存状态的患者；
鼻咽癌经放/化疗后复发者；既往鼻咽部接受任何形式外照射或腔内放疗者；
患者合并不能控制的高血压、糖尿病、不稳定心绞痛、心肌梗塞史或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常；心电图提示有缺血改变或有临床明确诊断的心瓣膜疾病；细菌，真菌或病毒感染的疾病活动期；精神障碍；
妊娠、哺乳期患者；
有过敏体质和已知或怀疑对任何研究用药物过敏的患者；
依从性差的患者；
研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Do not accord with the standard set of staging and survival of patients;
2. Nasopharyngeal carcinoma recurrence after chemotherapy; patient who ever accept any form of external andcavities beam radiation therapy;
3. patient with high blood pressure, diabetes, history of unstable angina pectoris can't be controlde and history of myocardial infarction, or seen in the past 12 months have symptoms of congestive heart failure or unable to control arrhythmia;Electrocardiogram (ecg) prompt a ischemic change or clinical diagnosis of heart valve disease; Bacteria, fungi or viruses infection disease activity; Mental disorders;
4. Patients with pregnancy or lactation;
5. With allergic constitution and known or suspected patients allergic to any drugs applyde to research
6. Poor compliance of patients;
7. Researchers think that is unfavorable to the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-06-01 00:00:00至 To 2019-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-06-01 00:00:00 至 To 2019-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

5-氟尿嘧啶联合顺铂同步放疗

干预措施代码：

Intervention：

5 - fluorouracilcapecitabine in combination with cisplatin synchronous intensity-modulated radiotherapy (CCRT)

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

卡培他滨联合顺铂同步调强放射治疗

干预措施代码：

Intervention：

capecitabine in combination with cisplatin synchronous intensity-modulated radiotherapy(CCRT)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 内江市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 内江市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Neijiang

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

local control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

side effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据病历卡号交替随机分配到实验组和对照组中去

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the medical record card numbers alternating randomly assigned into the experimental group and the control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019年06月30日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On June 30, 2019

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

内江市第二人民医院病例数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case database of the second people's hospital of neijiang

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-05-03 18:40:25