ChiCTR2000039720 版本V1.5 版本创建时间2021/02/11 02:22:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-11 01:55:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

剖宫产术后疼痛时间节律特征的临床及机制探索研究

Public title：

The effects of time of day on pain after cesarean section and its possible mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

剖宫产术后疼痛时间节律特征的临床及机制探索研究

Scientific title：

The effects of time of day on pain after cesarean section and its possible mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁永港 

研究负责人：

黄河 

Applicant：

Yonggang Liang 

Study leader：

He Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15340518383

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13708385559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1052063423@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 coolduangy3344@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市南岸区天文大道288号重庆医科大学附属第二医院江南院区麻醉科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, 288 Tianwen Avenue, Nan'an District, Chongqing, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, 76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-107

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王大刚

Contact Name of the ethic committee：

Wang dagang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江门76号

Contact Address of the ethic committee：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23-63693378

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kuanrenlunli@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市南岸区天文大道288号

Primary sponsor's address：

288 Tianwen Avenue, Nan'an District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

南岸区天文大道288号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

288 Tianwen Avenue, Nan'an District

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第二医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

剖宫产  

Target disease：

Cesarean delivery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

验证剖宫产术后疼痛存在时间节律变化，并探索疼痛时间节律性的机制，以达到对术后疼痛更加有效的干预。  

Objectives of Study：

To explore the effects of time of day on pain after cesarean section and its possible underlying mechanism, so as to achieve more effective intervention for postoperative pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）20 岁≤年龄≤40岁；
（2) 患者ASA评分 I～Ⅱ；
（3）单胎足月妊娠；
（4）自愿签署剖宫产手术及术后自控镇痛知情同意书的患者；
（5）愿意参加本研究并签署知情同意书；
（6）Morning组产妇手术开始在6:00-12:00之内，预估结束时间在12:00之前；Afternoon组产妇手术开始-结束时间在12:00范围之内，预估结束时间在18:00之前。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 20 to 40 years;
2. Subjects with ASA scores I-II;
3. Singleton term pregnancy;
4. Patients who voluntarily signed informed consent for cesarean section and postoperative patient-controlled analgesia;
5. The subjects who are willing to participate in the study and sign the informed consent;
6. In morning group, the operation started within 6:00-12:00, and the estimated end time was before 12:00; in afternoon group, the operation started within 12:00, and the estimated end time was before 18:00.

排除标准：

（1）身体合并长期腰痛、神经病理性疼痛等急慢性疼痛；
（2）长期服用抗炎药物、阿片类药物或相关疾病治疗药物等；
（3）具有对镇痛药物阿片类、曲马多过敏者；
（4）任何原因不能配合研究。

Exclusion criteria：

1. Subjects with acute and chronic pain such as long-term low back pain and neuropathic pain;
2. Subjects taking anti-inflammatory drugs, opioids or related diseases for a long time;
3. Subjects allergic to opioids and tramadol;
4. Subjects who cannot cooperate with the study for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-09 00:00:00至 To 2021-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-09 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 55

Group：

Morning group

Sample size：

干预措施：

PCIA

干预措施代码：

Intervention：

PCIA

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 55

Group：

Afternoon group

Sample size：

干预措施：

PCIA

干预措施代码：

Intervention：

PCIA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院麻醉科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0、4、8、12、16、24h及术后一个月

测量方法：

vas疼痛标尺

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后PCA泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the PCA compressions after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0、4、8、12、16、24h

测量方法：

PCA镇痛泵后台自动显示

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCA泵用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the dose of PCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0、4、8、12、16、24h

测量方法：

PCA镇痛泵后台自动显示

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验性疼痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Experimental pain thresholds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前与术毕

测量方法：

实验性疼痛测量工具

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内啡肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

endorphin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前与术毕

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑啡肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

enkephalin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前与术毕

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强啡肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

dynorphin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前与术毕

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前与术毕

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前与术毕

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomized method was involved in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过通讯作者邮箱 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Get the data through the corresponding author's mailbox.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-06 11:57:25