ChiCTR2000039713 版本V1.5 版本创建时间2021/02/11 01:15:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039713 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-11 01:15:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

逆针法对睡眠剥夺的临床效应及免疫蛋白调节机制研究

Public title：

Clinical effect of Acupuncture Pretreatment on sleep deprivation and the mechanism of immune protein regulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

逆针法对睡眠剥夺的临床效应及免疫蛋白调节机制研究

Scientific title：

Clinical effect of Acupuncture Pretreatment on sleep deprivation and the mechanism of immune protein regulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004430

申请注册联系人：

闫冰 

研究负责人：

闫冰 

Applicant：

Yan Bing 

Study leader：

Yan Bing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15543599932

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15543599932

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanbingdoctor@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanbingdoctor@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市净月国家高新技术产业开发区博硕路1035号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市净月国家高新技术产业开发区博硕路1035号

Applicant address：

1035 Boshuo Road, Jingyue National High-Tech Industrial Development District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1035 Boshuo Road, Jingyue National High-Tech Industrial Development District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学

Applicant's institution：

Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

长春中医药大学

Affiliation of the Leader：

Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CCZYFYLL2020准字-054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Li Jian

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学

Primary sponsor：

Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市净月国家高新技术产业开发区博硕路1035号

Primary sponsor's address：

1035 Boshuo Road, Jingyue National High-Tech Industrial Development District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学

具体地址：

净月国家高新技术产业开发区博硕路1035号

Institution
hospital：

Changchun University of traditional Chinese Medicine

Address：

1035 Boshuo Road, Jingyue National High-Tech Industrial Development District

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of traditional Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

长春中医药大学针灸推拿研究所

Source(s) of funding：

Institut Of Acupuncture Moxibustion And Tuina，Changchun University of Chinese Medicine

研究疾病：

睡眠剥夺  

Target disease：

Sleep deprivation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估“逆针法”对健康男性青年30h完全睡眠剥夺后的临床效应，观察其情绪体验及疲劳感、嗜睡状态所产生影响的变化规律，阐释其针刺预防性治疗睡眠剥夺的生物学效应机制。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of "Acupuncture Pretreatment" on healthy male youths after 30h of complete sleep deprivation, observe the changes in their emotional experience, fatigue and sleepiness, and explain the biological mechanism of acupuncture preventive treatment of sleep deprivation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18-30岁健康男性青年志愿者；
②体重超过45kg，身体质量指数为18.5-23.9；
③入组前的3年内不得有任何先天性缺陷或慢性疾病，并且在体格检查中不得有任何病理或异常的临床发现，如心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；
④不得有任何睡眠障碍，并且匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分均＜5分；
⑤抑郁自评量表（SDS）评分≤50分，焦虑自评量表（SAS）评分≤53分；
⑥在首次临床试验开始前7日，参与者必须保持正常的夜间睡眠时间（21:00至09:00之间）；
⑦在首次临床试验开始前7日，参与者必须每周每晚至少睡7小时；
⑧非吸烟者；
⑨自愿签署书面知情同意书；
注：同时符合以上9项者，予以纳入。

Inclusion criteria

1. Healthy young male volunteers aged 18-30 years;
2. The body mass index of subjects with body weight over 45kg was 18.5-23.9;
3. The subjects should not have any congenital defects or chronic diseases within 3 years before enrollment, and should not have any pathological or abnormal clinical findings in physical examination, such as severe primary diseases of cardiovascular system, lung, liver, kidney and hematopoietic system;
4. Subjects with no sleep disorder and Pittsburgh sleep quality index (PSQI) score < 5;
5. Subjects with SDS score <= 50 and SAS score <= 53;
6. Seven days before the start of the first clinical trial, participants must maintain normal night sleep time (between 21:00 and 09:00);
7. Seven days before the start of the first clinical trial, participants must sleep at least seven hours every night;
8. Non smoking subjects;
9. The subjects who voluntarily sign the written informed consent;
Note: those meeting the above 9 items at the same time will be included.

排除标准：

①入组前6个月内定期饮酒（＞210g/周）。（啤酒（5％v/v）：250ml=10g，烧酒（20％v/v）：50ml=8g；葡萄酒（12％v/v）：125ml=12g）；
②入组前2个月内参与另一项临床研究；
③入组前2个月内进行过全血捐赠，或入组前1个月内进行过血液成分捐赠；
④筛查时坐位收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；
⑤首次临床试验前7日内摄入处方药或非处方药；
⑥首次临床试验前7日内有咖啡因、茶品、酒等饮用史；
⑦入组前7日内接受过针灸治疗任何疾病者；
⑧凡腧穴部位皮肤有严重感染和体质虚弱、有晕针史者；
注：凡符合上述任何1项者，均予以排除。

Exclusion criteria：

1. Subjects who regularly drank alcohol (> 210g / week) within 6 months before enrollment. Beer (5% v / V): 250ml = 10g, Shaojiu (20% v / V): 50ml = 8g, wine (12% v / V): 125ml = 12g);
2. Subjects who participated in another clinical study within 2 months before enrollment;
3. Subjects who had donated whole blood within 2 months before enrollment, or had donated blood components within 1 month before enrollment;
4. Subjects with sitting systolic blood pressure >= 140mmHg or diastolic blood pressure >= 90mmHg at the time of screening;
5. Subjects who took prescription or non prescription drugs within 7 days before the first clinical trial;
6. Subjects who had drinking history of caffeine, tea and wine within 7 days before the first clinical trial;
7. Subjects who had received acupuncture treatment for any disease within 7 days before enrollment;
8. Subjects with severe skin infection, weak constitution and a history of acupuncture sickness at acupoints;
Note: any one of the above items is excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-20 00:00:00至 To 2021-11-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-20 00:00:00 至 To 2021-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

逆针法组

样本量：

 15

Group：

Acupuncture Pretreatment group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

非经穴组

样本量：

 15

Group：

Non-acupoint group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

 15

Group：

Blank group

Sample size：

干预措施：

无任何干预

干预措施代码：

Intervention：

Without any intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 长春中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

斯坦福嗜睡量表（SSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stanford Sleepiness Scale (SSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正负性情绪量表（PANAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Positive and Negative Affect Scale (PANAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明心境量表（POMS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Profile of Mood States (POMS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重度量表（FSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale (FSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易疲劳量表（BFI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Fatigue Inventory (BFI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数（PSQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表（SDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表（SAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日志

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电超慢涨落图（ET）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Encephalofluctuograph Technology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康睡眠智能管理系统（TPF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intelligent management system of healthy sleep (TPF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部表情分析系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Face Reader

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物信息反馈检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biometric Feedback Detection

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标，如血常规、二便常规、凝血功能、肝功能、肾功能、心电图等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators, such as blood routine, second stool routine, coagulation function, liver function, kidney function, electrocardiogram, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由刘雁泽使用SAS软件生成“中央编码随机数字表”，按随机数将筛选合格的受试者随机分为逆针法组、非经穴组、空白组（三组比例为1：1：1）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The "Central Coded Random Number Table" is generated by Liu Yanze using SAS software, and the qualified subjects are randomly divided into Acupuncture Pretreatment group, Non-acupoint group, and Blank group according to random numbers (the ratio of the three groups is 1:1:1).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评价者施盲

Blinding：

Blind method fo evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，原始资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the test, the original data will be made public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表数据录入Excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table Data entry into Excel spreadsheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-06 10:58:50