ChiCTR2000039717 版本V1.1 版本创建时间2021/02/09 20:21:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039717 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-06 11:43:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“透刺吞咽针法”治疗脑卒中后吞咽障碍作用机制的临床与基础研究

Public title：

Clinical and Basic Research on the Mechanism of

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸推拿学

Scientific title：

Acupuncture and Tuina

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

教传旭 

研究负责人：

李晓宁 

Applicant：

Chuanxu Jiao 

Study leader：

Xiaoning Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13091458810

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13313699268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiaocx120@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixiaoning456@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Applicant address：

No. 411, Guogeli Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No. 411, Guogeli Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黑龙江中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

黑龙江中医药大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中医大二院伦【2020】K157号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

逄静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Pang

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区阿什河街105号

Contact Address of the ethic committee：

No. 105, Ashhe Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0451-53628834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jiaocx120@163.com

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Primary sponsor's address：

No. 411, Guogeli Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

南岗区果戈里大街411号黑龙江中医药大学附属二院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Address：

411 Guogeli Street, Nan'gang District

经费或物资来源：

黑龙江省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Heilongjiang Province

研究疾病：

脑卒中后吞咽障碍  

Target disease：

Dysphagia after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索“透刺吞咽针法”治疗脑卒中后吞咽障碍的作用机制，推进“透刺吞咽针法”的临床应用与推广  

Objectives of Study：

Explore the mechanism of "Penetrating Swallowing Acupuncture" in treating dysphagia after stroke, and promote the clinical application and promotion of "penetrating puncture swallowing needle method"

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合脑卒中诊断标准患者；
（2）经过吞咽造影检查VFSS显示患者存在吞咽障碍；
（3）目前饮食受限制，经口摄食量表评分小于等于Ⅴ级；洼田饮水评分Ⅲ级以上；
（4）简易精神状态检查（MMSE）评分为24分或以上，能理解和执行治疗人员的简单指令，认知能力尚可，能够配合并愿意接受检查和治疗者；
（5）年龄在40～65岁之间，性别不限；
（6）病程在180天内；
（7）神志清楚，生命体征平稳地患者；
（8）自愿参与研究，并签署知情同意书，患者无严重并发症，能接受针灸洽疗并且依从性好。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria for stroke;
(2) VFSS after swallowing contrast examination showed that the patient had swallowing disorders;
(3) The current diet is restricted, the oral food intake scale score is less than or equal to grade V; the drinking water score of Watian is above grade III;
(4) The MMSE score is 24 or above, can understand and execute the simple instructions of the treatment staff, has acceptable cognitive ability, can cooperate and is willing to accept the examination and treatment;
(5) Between 40 and 65 years old, no gender limit;
(6) The course of the disease is within 180 days;
(7) Patients with clear consciousness and stable vital signs;
(8) Voluntarily participate in the research and sign the informed consent. The patient has no serious complications, can receive acupuncture and moxibustion treatment, and has good compliance.

排除标准：

（1）非脑卒中原因导致的吞咽障碍者；
（2）妊娠或者哺乳期妇女；
（3）合并心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性慢性疾病、严重痴呆、语言理解有严重障碍、精神病患者；
（4）患有各种出血倾向疾病者；
（5）不符合纳入标准，无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断及不适合临床观察的患者。

Exclusion criteria：

(1) Swallowing disorders caused by non-stroke;
(2) Pregnant or lactating women;
(3) Patients with severe primary chronic diseases such as heart, liver, kidney, hematopoietic system and endocrine system, severe dementia, severe language comprehension barriers, and mental illness;
(4) People with various bleeding tendency diseases;
(5) Patients who do not meet the inclusion criteria, cannot judge the therapeutic effect, or have incomplete data that affect the judgment of therapeutic effect and are not suitable for clinical observation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-28 00:00:00至 To 2021-09-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-27 00:00:00 至 To 2021-09-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

透刺吞咽针法

干预措施代码：

Intervention：

Penetrating Swallowing Acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

吞咽仪器及康复手法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation equipment and manual therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吞咽造影

指标类型：

主要指标

Outcome：

VFSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态喉内镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic laryngoscope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽表面肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Swallow surface electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Swallowing scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能核磁

指标类型：

次要指标

Outcome：

rs-fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由组内科研人员采用SPSS20.0，种子号为20201027，生成随机数字表并配合信封法，将招募患者随机分为治疗组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers in the group used SPSS20.0 with a seed number of 20201027 to generate a random number table and cooperate with the envelope method to randomly divide the recruited patients into a treatment group and a control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开原始数据，并将数据上传至中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Instantly disclose the original data and upload the data to the China Clinical Trial Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专业人员整理患者病例记录本，并及时完成电子病例采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Professionals organize patient case records and complete electronic case collection in time

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-06 11:43:00