ChiCTR2000039678 版本V1.1 版本创建时间2021/02/09 20:13:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-05 14:41:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

后颅窝减压术不伴或伴小脑扁桃体电灼对Chiari畸形I型合并脊髓空洞症的疗效评估：一项随机对照试验

Public title：

Evaluation of Posterior Fossa Decompression (PFD) without or with Cerebellar Tonsil Thermocoagulation (PFDCT) for Arnold-Chiari Malformation Type I with Syringomyelia: a ramdomised controlled trial

注册题目简写：

后颅窝减压术伴小脑扁桃体电灼治疗Chiari畸形I型合并脊髓空洞症随机对照研究

English Acronym：

PFDCT for Arnold-Chiari Malformation Type I with Syringomyelia

研究课题的正式科学名称：

后颅窝减压术不伴或伴小脑扁桃体电灼对Chiari畸形I型合并脊髓空洞症的疗效评估：一项随机对照试验

Scientific title：

Evaluation of Posterior Fossa Decompression (PFD) without or with Cerebellar Tonsil Thermocoagulation (PFDCT) for Arnold-Chiari Malformation Type I with Syringomyelia: a ramdomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈琰 

研究负责人：

陈春美 

Applicant：

Chen Yan 

Study leader：

Chen Chunmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13599043836

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13509339040

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 377260135@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cmchen2009@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

No. 29, Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, 350001, China

Study leader's address：

No. 29, Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, 350001, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350001

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020YF023-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

赖晓玉

Contact Name of the ethic committee：

Xiao-yu Lai

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号福建医科大学附属协和医院

Contact Address of the ethic committee：

Fujian Medical University Union Hospital, 29 Xinquan Road, Gulou, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Gulou, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road, Gulou District

经费或物资来源：

福建省临床重点科室经费

Source(s) of funding：

Funds of Clinical Key Departments of Fujian Province

研究疾病：

Chiari畸形I型合并脊髓空洞症  

Target disease：

Arnold-Chiari Malformation Type I with Syringomyelia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本文的目的是设计一个多中心、随机、对照临床试验探讨单纯后颅窝去骨瓣减压术相比，后颅窝减压合并小脑扁桃体电灼术的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

The purpose of this article is to design a multi-center, randomized, controlled clinical trial to explore the safety and effectiveness of PFDCT compared with PFD.

药物成份或治疗方案详述：

本文的目的是设计一个多中心、随机、对照临床试验探讨单纯后颅窝去骨瓣减压术相比，后颅窝减压合并小脑扁桃体电灼术的安全性和有效性。根据既往研究结果，脱落率设定为 20%，计算样本量为140例。本研究采用分层区组随机的方法，在获得受试者知情同意，并签订知情同意书后，按1:1比例对符合纳入标准的受试者进行随机分组：A 组：施行单纯后颅窝去骨瓣减压（PFD）；B 组：施行后颅窝去骨瓣减压合并小脑扁桃体电灼切除术（PFDCT）。本研究采用单盲设计，即随访专员和统计专员采用盲法。但主刀医生、患者和研究助理拥有患者术式及病情知情权。主要结局指标包括：Karnofsky 功能状态评分量表、CCOS 芝加哥 chiari 预后评分、影像学评估空洞变化；次要结局指标包括：疼痛视觉模拟评分、手术相关指标、围手术期的并发症情况。随访时间为术后的1周、1月、3月、6月、12月、24月，合计随访6次。最后采用适当的统计学方法对相关数据进行分析，获得最后的试验结果。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）入选年龄：18-65 周岁；
（2）有 Chiari 畸形I型合并脊髓空洞症相关的临床症状；
（3）核磁共振矢状位检查示小脑扁桃体下缘低于枕骨大孔（McRac 线）5mm，且颈胸椎MR示有脊髓空洞症；
（4）既往无颅颈交界区外伤史。

Inclusion criteria

(1) Age: 18-65 years old;
(2) There are clinical symptoms related to Chiari malformation type I combined with syringomyelia;
(3) Sagittal MRI showed that the lower edge of the cerebellar tonsil was 5 mm below the foramen magnum (McRac line), and MR of the cervical thoracic spine showed syringomyelia.
(4) No history of trauma in the craniocervical junction

排除标准：

（1）合并有脊柱创伤、神经系统感染性疾病、脊髓肿瘤、脊髓拴系、 后颅窝减压或脊髓疾病手术后等；
（2）合并颅底陷入、扁平颅底、脊柱侧弯畸形、 寰枢椎脱位、颅颈交界区脑干脊髓有严重腹侧压迫者；
（3）颅内有其他病变者

Exclusion criteria：

(1) Combined with spinal trauma, nervous system infectious diseases, spinal cord tumors, tethered cord syndrome, posterior fossa decompression or spinal cord disease surgery, etc.;
(2) Patients with invaded skull base, flat skull base, scoliosis, atlantoaxial dislocation, severe ventral compression of the brainstem and spinal cord at the craniocervical junction;
(3) There are other intracranial lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2025-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2023-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组

样本量：

 70

Group：

A Group

Sample size：

干预措施：

单纯后颅窝去骨瓣减压

干预措施代码：

 D

Intervention：

Posterior Fossa Decompression

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 70

Group：

B Group

Sample size：

干预措施：

后颅窝减压术伴小脑扁桃体电灼

干预措施代码：

 T

Intervention：

Posterior Fossa Decompression (PFD) with Cerebellar tonsil Thermocoagulation (PFDCT)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 省级三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Karnofsky 功能状态评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Karnofsky Performance Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

芝加哥 chiari 预后评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chicago Chiari Outcome Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅颈交界区部 MRI 检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI of the craniocervical junction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊髓空洞改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in the Syringomyelia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

签署书面同意书后，受试者将会按1:1比例随机分配到PFD组或者PFDCT组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Once written informed consent has been obtained, patients are to be randomised to receive either PFD or PFDCT treatment at a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-05 14:41:47